抗微生物药物在血流感染中的 PK/PD 模型：可行性 (MOBSI1)
2020年1月16日 更新者：Prof. Dr. Uwe Fuhr、University of Cologne
抗微生物药物在血流感染中的药代动力学/药效学模型开发第 1 部分：可行性研究
目前的研究是一项试点研究，旨在评估上级项目的可行性。
这个上级项目的最终目标是描述和模拟少数用于治疗频繁血流感染的标准抗菌剂的药代动力学行为，并通过药效学模型将其与（抑制）细菌或真菌生长联系起来关于患者的临床结果。
研究概览
详细说明
将包括具有高血流感染可能性和抗微生物治疗指征的患者。
该研究包括将患者确定为潜在研究参与者、获得知情同意、记录患者档案中可用的潜在协变量、提取研究前血液样本（PK、PD、微生物学），包括准确采样时间的记录和处理样本、首次给药包括准确的文件（作为患者护理的一部分；不作为研究干预）、在接下来的 3 天内抽取后续血液样本（PK、PD、微生物学），包括准确的采样时间和处理过程的文件样品，储存处理过的样品以供进一步分析，如果可能的话，记录 7 天后的患者结果。
以下步骤在个体患者或在可能时对所有患者一起或在一个子集中完成研究的临床部分后进行：生物分析、DNA 计数、评估主要和次要研究终点、药理学分析，包括 PK 参数估计、PD 参数估计和评估关于 DNA 计数、CRP、IL-6 和降钙素原的协变量效应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 尚未招聘
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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接触：
- Michael Zoller, Dr.
- 电话号码：+49 89 4400 74551
- 邮箱：michael.zoller@med.uni-muenchen.de
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- 招聘中
- Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
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接触：
- Norma Jung, PD Dr.
- 电话号码：+49 221 478 3324
- 邮箱：norma.jung@uk-koeln.de
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51109
- 尚未招聘
- Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
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接触：
- Samir Sakka, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 221 8907 13430
- 邮箱：sakkas@kliniken-koeln.de
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie, Sektion Hepatologie
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接触：
- Niklas Aehling, Dr.
- 电话号码：+49 341 97 12333
- 邮箱：niklas.aehling@medizin.uni-leipzig.de
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接触：
- Adam Herber
- 邮箱：adam.herber@medizin.uni-leipzig.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于这项研究，将招募疑似血流感染的患者。
描述
纳入标准：
血流感染的可能性高；这是基于
SIRS [Bone 等人的存在。 1992] 由以下临床表现中的一种以上定义：
- 体温高于 38°C 或低于 36°C
- 心率大于每分钟 90 次
- 呼吸急促，表现为呼吸频率大于每分钟 20 次，或换气过度，表现为 PaCO2 小于 32 毫米汞柱
白细胞计数的改变，例如计数大于 12,000/µl，计数小于 4,000/µl，或存在超过 10% 的未成熟中性粒细胞（“条带”）。
和
- 治疗医师根据患者情况评估 SIRS 是由感染引起的（例如，接受细胞毒性药物治疗后的患者）
- 抗菌治疗的指征
- 以下抗菌剂之一的预期用途：
哌拉西林/他唑巴坦；万古霉素;美罗培南；氨苄青霉素/舒巴坦；氟氯西林;头孢曲松;卡泊芬净（根据项目协调员的决定，如果预期经常使用，也可以包括使用其他抗菌药物）
- 年龄：18岁以上（不限）
- 在提供充分信息后愿意并能够在注册前提供书面同意
排除标准：
- 根据医生的评估，成功进行静脉穿刺以获得研究所需血液样本的预期机会不够低
- 贫血 CTCAE 等级 >2（即 Hb <8.0 g/dL / 4.9 mmol/L）
- 患者的临床状况表明患者的预期治疗或其他情况会使参与研究不合适（例如，身患绝症的患者）；相应的评估由主治医师完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血流感染患者
血流感染可能性高且有抗菌治疗指征的患者。
将对这些患者进行额外的血液采样，这是该研究中唯一的干预措施。
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将采集血样以评估抗菌药物浓度和微生物 DNA 血细胞计数。
每位患者至少采集 5 到最多 15 个药物浓度样本，至少采集 3 到最多 6 个 DNA 计数样本，持续最多 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格患者的比例
大体时间：放映
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愿意并能够提供知情同意的已确定和可能符合条件的患者比例
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放映
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阳性血液微生物 DNA 计数
大体时间：用于 DNA 计数的样本最多持续 3 天。
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血液微生物 DNA 计数呈阳性但未反映样本污染的研究参与者比例
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用于 DNA 计数的样本最多持续 3 天。
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具有至少三个微生物 DNA 样本的患者比例
大体时间：用于 DNA 计数的样本最多持续 3 天。
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至少三个样本具有可量化的微生物 DNA 以及适当的文件的研究参与者的比例
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用于 DNA 计数的样本最多持续 3 天。
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抗菌药物浓度的合理时间进程
大体时间：抗微生物药物浓度的样品采集时间长达 3 天。
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部分研究参与者具有合理的抗菌药物浓度时间进程以及适当的文件
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抗微生物药物浓度的样品采集时间长达 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所研究药物的群体药代动力学参数
大体时间：抗微生物药物浓度的样品采集时间长达 3 天。
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药理学分析，包括 PK 参数估计
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抗微生物药物浓度的样品采集时间长达 3 天。
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所研究药物的群体药效学参数
大体时间：抗微生物药物浓度的样品采集时间长达 3 天。
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研究药物的群体药效学参数，包括细菌 DNA 计数、降钙素原、IL-6 和 C 反应蛋白
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抗微生物药物浓度的样品采集时间长达 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uwe D Fuhr, Prof. Dr.、Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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