Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model pro PK/PD antimikrobiálních látek při infekci krevního řečiště: proveditelnost (MOBSI1)

16. ledna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Vývoj modelu pro farmakokinetiku / farmakodynamiku antimikrobiálních léčiv u infekcí krevního řečiště Část 1: Studie proveditelnosti

Současná studie je pilotní studií k posouzení proveditelnosti nadřazeného projektu. Konečným cílem tohoto nadřízeného projektu je popsat a modelovat farmakokinetické chování malého počtu standardních antimikrobiálních látek používaných při léčbě častých infekcí krevního řečiště a propojit je prostřednictvím farmakodynamických modelů také s (inhibicí) růstu bakterií nebo hub. pokud jde o klinické výsledky u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti s vysokou pravděpodobností infekce krevního řečiště a indikací k antimikrobiální léčbě. Studie zahrnuje identifikaci pacientů jako potenciálních účastníků studie, získání informovaného souhlasu, dokumentaci dostupných potenciálních kovariát ze souboru pacientů, odebrání vzorků krve před studií (PK, PD, mikrobiologie) včetně dokumentace přesného času odběru a zpracování odběry, první podání léku včetně přesné dokumentace (v rámci péče o pacienta; ne jako studijní intervence), odběr následných krevních vzorků (PK, PD, mikrobiologie) během následujících 3 dnů včetně doložení přesného času odběru a zpracování vzorky, uchování zpracovaných vzorků pro další analýzu a pokud možno dokumentaci výsledku pacienta po 7 dnech. Po dokončení klinické části studie u jednotlivého pacienta nebo, je-li to možné, u všech pacientů společně nebo v podskupině se provádějí následující kroky: bioanalytika, počty DNA, hodnocení primárních a sekundárních koncových bodů studie, farmakometrické analýzy včetně PK parametru odhad, odhad parametrů PD a posouzení kovariátních účinků s ohledem na počet DNA, CRP, IL-6 a prokalcitonin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Kontakt:
    • Saxony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s podezřením na infekci krevního řečiště.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká pravděpodobnost infekce krevního řečiště; toto je založeno na

    • přítomnost SIRS [Bone et al. 1992] definovaný více než jedním z následujících klinických projevů:

      1. tělesná teplota vyšší než 38 °C nebo nižší než 36 °C
      2. srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu
      3. tachypnoe, projevující se dechovou frekvencí vyšší než 20 dechů za minutu, nebo hyperventilací, jak ukazuje PaCO2 nižší než 32 mm Hg

      4. změna v počtu bílých krvinek, jako je počet větší než 12 000/ul, počet menší než 4 000/ul, nebo přítomnost více než 10 procent nezralých neutrofilů ("pásy").

        a

    • posouzení ošetřujícího lékaře podle situace pacienta, že SIRS je způsobeno infekcí (např. pacienti po léčbě cytotoxickými léky)
  • indikace k antimikrobiální léčbě
  • Zamýšlené použití jednoho z následujících antimikrobiálních látek:

piperacilin/tazobaktam; vankomycin; meropenem; ampicilin/sulbaktam; flukloxacilin; ceftriaxon; kaspofungin (podle rozhodnutí koordinátora projektu může být zahrnuto i použití jiných antimikrobiálních látek, pokud se předpokládá jejich časté používání)

  • Věk: 18 let nebo starší (bez horní hranice)
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný souhlas před registrací po poskytnutí dostatečných informací

Kritéria vyloučení:

  • očekávané šance na úspěšné provedení venepunkce k získání krevních vzorků potřebných pro studii jsou podle posouzení lékaře neadekvátně nízké
  • Anémie CTCAE stupeň >2 (tj. Hb <8,0 g/dl / 4,9 mmol/l)
  • klinický stav pacientů naznačuje, že očekávaná léčba pacienta nebo jiné stavy by učinily účast ve studii nevhodnou (např. nevyléčitelně nemocní pacienti); příslušné posouzení provádí ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcemi krevního řečiště
Pacienti s vysokou pravděpodobností infekce krevního řečiště a indikací k antimikrobiální léčbě. U těchto pacientů bude proveden další odběr krve, což je jediný zásah ve studii.
Jiný: Dodatečný odběr krve
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení koncentrací antimikrobiálních léčiv a krevního obrazu mikrobiální DNA. Na jednoho pacienta se odebere alespoň 5 až 15 vzorků na koncentrace léčiva a alespoň 3 až 6 vzorků na počty DNA po dobu až 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část vhodných pacientů
Časové okno: Promítání
Část identifikovaných a potenciálně způsobilých pacientů ochotných a schopných poskytnout informovaný souhlas
Promítání
Pozitivní počet krevní mikrobiální DNA
Časové okno: Vzorky pro stanovení počtu DNA se odebírají po dobu až 3 dnů.
Frakce účastníků studie s jakýmkoli pozitivním počtem mikrobiální DNA v krvi na mikroby, který neodráží kontaminaci vzorku
Vzorky pro stanovení počtu DNA se odebírají po dobu až 3 dnů.
Frakce pacientů s alespoň třemi vzorky s mikrobiální DNA
Časové okno: Vzorky pro stanovení počtu DNA se odebírají po dobu až 3 dnů.
Část účastníků studie s alespoň třemi vzorky s kvantifikovatelnou mikrobiální DNA spolu s řádnou dokumentací
Vzorky pro stanovení počtu DNA se odebírají po dobu až 3 dnů.
Pravděpodobné časové průběhy koncentrací antimikrobiálních léčiv
Časové okno: Vzorky na koncentrace antimikrobiálních léčiv se odebírají po dobu až 3 dnů.
Část účastníků studie s věrohodnými časovými průběhy koncentrací antimikrobiálních léčiv spolu s řádnou dokumentací
Vzorky na koncentrace antimikrobiálních léčiv se odebírají po dobu až 3 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetické parametry studovaných léků
Časové okno: Vzorky na koncentrace antimikrobiálních léčiv se odebírají po dobu až 3 dnů.
Farmakometrické analýzy včetně odhadu PK parametrů
Vzorky na koncentrace antimikrobiálních léčiv se odebírají po dobu až 3 dnů.
Populační farmakodynamické parametry studovaných léků
Časové okno: Vzorky na koncentrace antimikrobiálních léčiv se odebírají po dobu až 3 dnů.
Populační farmakodynamické parametry léčiv studovaných s ohledem na počet bakteriální DNA, prokalcitonin, IL-6 a C-reaktivní protein
Vzorky na koncentrace antimikrobiálních léčiv se odebírají po dobu až 3 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOBSI1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního proudu

Klinické studie na Dodatečný odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit