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Modèle de PK/PD des antimicrobiens dans les infections du sang : faisabilité (MOBSI1)

16 janvier 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Développement de modèles pour la pharmacocinétique/pharmacodynamique des médicaments antimicrobiens dans les infections du sang, partie 1 : étude de faisabilité

L'étude actuelle est une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'un projet prioritaire. L'objectif final de ce projet superordonné est de décrire et de modéliser le comportement pharmacocinétique d'un petit nombre d'antimicrobiens standard utilisés dans le traitement des infections fréquentes du sang, et de le lier via des modèles pharmacodynamiques à (l'inhibition de) la croissance bactérienne ou fongique. quant aux résultats cliniques chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une forte probabilité d'infection du sang et une indication de traitement antimicrobien seront inclus. L'étude comprend l'identification des patients en tant que participants potentiels à l'étude, l'obtention d'un consentement éclairé, la documentation des covariables potentielles disponibles à partir du dossier du patient, le retrait des échantillons de sang pré-étude (PK, PD, microbiologie), y compris la documentation de l'heure exacte de l'échantillonnage et du traitement du échantillons, première administration du médicament, y compris la documentation exacte (dans le cadre des soins au patient ; pas en tant qu'intervention de l'étude), retrait des échantillons de sang suivants (PK, PD, microbiologie) au cours des 3 jours suivants, y compris la documentation de l'heure exacte de l'échantillonnage et du traitement du échantillons, le stockage des échantillons traités pour une analyse plus approfondie et, si possible, la documentation des résultats du patient après 7 jours. Les étapes suivantes sont effectuées après l'achèvement de la partie clinique de l'étude chez le patient individuel ou, si possible, chez tous les patients ensemble ou dans un sous-ensemble : bioanalyse, numération ADN, évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude, analyses pharmacométriques, y compris le paramètre PK estimation, estimation des paramètres de PD et évaluation des effets covariables en ce qui concerne le nombre d'ADN, la CRP, l'IL-6 et la procalcitonine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Contact:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Contact:
    • Saxony

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour cette étude, les patients suspects d'infection du sang seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Forte probabilité d'infection du sang ; ceci est basé sur

    • la présence de SIRS [Bone et al. 1992] défini par plus d'une des manifestations cliniques suivantes :

      1. une température corporelle supérieure à 38°C ou inférieure à 36°C
      2. une fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute
      3. tachypnée, se manifestant par une fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute, ou hyperventilation, indiquée par une PaCO2 inférieure à 32 mm Hg

      4. une altération du nombre de globules blancs, comme un nombre supérieur à 12 000/µl, un nombre inférieur à 4 000/µl ou la présence de plus de 10 % de neutrophiles immatures ("bandes").

        et

    • l'évaluation du médecin traitant selon la situation du patient que le SRIS est causé par une infection (par exemple, les patients après un traitement avec des médicaments cytotoxiques)
  • indication de traitement antimicrobien
  • Utilisation prévue de l'un des agents antimicrobiens suivants :

pipéracilline/tazobactam ; vancomycine; méropénème; ampicilline/sulbactam ; flucloxacilline; la ceftriaxone; caspofungine (selon la décision du coordinateur du projet, l'utilisation d'autres agents antimicrobiens peut également être incluse si l'on prévoit qu'ils seront utilisés fréquemment)

  • Âge : 18 ans ou plus (pas de limite supérieure)
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit avant l'inscription après que de nombreuses informations ont été fournies

Critère d'exclusion:

  • les chances attendues d'effectuer avec succès des ponctions veineuses pour obtenir les échantillons de sang nécessaires à l'étude sont insuffisamment faibles selon l'évaluation du médecin
  • Anémie grade CTCAE > 2 (c.-à-d. Hb < 8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • l'état clinique des patients suggère que le traitement prévu du patient ou d'autres conditions rendraient la participation à l'étude inappropriée (par exemple, patients en phase terminale ); l'évaluation respective est effectuée par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'infections du sang
Patients présentant une forte probabilité d'infection du sang et une indication de traitement antimicrobien. Il y aura un prélèvement sanguin supplémentaire pour ces patients, qui est la seule intervention de l'étude.
Autre: Prise de sang supplémentaire
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les concentrations de médicaments antimicrobiens et la numération sanguine de l'ADN microbien. Par patient, au moins 5 et jusqu'à 15 échantillons pour les concentrations de médicament et au moins 3 et jusqu'à 6 échantillons pour les comptages d'ADN sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de patients éligibles
Délai: Dépistage
Fraction de patients identifiés et potentiellement éligibles désireux et capables de fournir un consentement éclairé
Dépistage
Numération positive de l'ADN microbien dans le sang
Délai: Les échantillons pour les comptages d'ADN sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Fraction de participants à l'étude ayant un taux d'ADN microbien sanguin positif pour les microbes qui ne reflète pas la contamination de l'échantillon
Les échantillons pour les comptages d'ADN sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Fraction de patients avec au moins trois échantillons contenant de l'ADN microbien
Délai: Les échantillons pour les comptages d'ADN sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Fraction de participants à l'étude avec au moins trois échantillons avec de l'ADN microbien quantifiable ainsi qu'une documentation appropriée
Les échantillons pour les comptages d'ADN sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Évolution temporelle plausible des concentrations de médicaments antimicrobiens
Délai: Des échantillons pour les concentrations de médicaments antimicrobiens sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Fraction de participants à l'étude avec des évolutions temporelles plausibles des concentrations de médicaments antimicrobiens avec une documentation appropriée
Des échantillons pour les concentrations de médicaments antimicrobiens sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de population des médicaments étudiés
Délai: Des échantillons pour les concentrations de médicaments antimicrobiens sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Analyses pharmacométriques incluant l'estimation des paramètres PK
Des échantillons pour les concentrations de médicaments antimicrobiens sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Paramètres pharmacodynamiques de la population des médicaments étudiés
Délai: Des échantillons pour les concentrations de médicaments antimicrobiens sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Paramètres pharmacodynamiques de population des médicaments étudiés en ce qui concerne le nombre d'ADN bactérien, la procalcitonine, l'IL-6 et la protéine C-réactive
Des échantillons pour les concentrations de médicaments antimicrobiens sont prélevés pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOBSI1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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