Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model PK/PD środków przeciwdrobnoustrojowych w zakażeniach krwiobiegu: wykonalność (MOBSI1)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Opracowanie modelu farmakokinetyki/farmakodynamiki leków przeciwdrobnoustrojowych w zakażeniach krwi Część 1: Studium wykonalności

Obecne badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności projektu nadrzędnego. Ostatecznym celem tego nadrzędnego projektu jest opisanie i modelowanie zachowania farmakokinetycznego niewielkiej liczby standardowych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu częstych zakażeń krwi oraz powiązanie tego za pomocą modeli farmakodynamicznych z (hamowaniem) wzrostu bakterii lub grzybów, jak również co do wyników klinicznych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną pacjenci z dużym prawdopodobieństwem zakażenia krwi i wskazaniem do leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Badanie obejmuje identyfikację pacjentów jako potencjalnych uczestników badania, uzyskanie świadomej zgody, udokumentowanie dostępnych potencjalnych zmiennych towarzyszących z kartoteki pacjenta, pobranie próbek krwi przed badaniem (PK, PD, mikrobiologia), w tym udokumentowanie dokładnego czasu pobrania próbki i przetwarzanie próbki krwi, pierwsze podanie leku wraz z dokładną dokumentacją (w ramach opieki nad pacjentem, a nie jako interwencja badawcza), pobranie kolejnych próbek krwi (PK, PD, mikrobiologia) w ciągu kolejnych 3 dni wraz z udokumentowaniem dokładnego czasu pobrania i przetwarzania próbek, przechowywanie przetworzonych próbek do dalszej analizy oraz, w miarę możliwości, udokumentowanie wyniku leczenia pacjenta po 7 dniach. Następujące kroki są przeprowadzane po zakończeniu części klinicznej badania u pojedynczego pacjenta lub, jeśli to możliwe, u wszystkich pacjentów razem lub w podzbiorze: Bioanalityka, zliczenia DNA, ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania, analizy farmakometryczne, w tym parametr PK estymacja, estymacja parametrów PD i ocena efektów współzmiennych w odniesieniu do liczby DNA, CRP, IL-6 i prokalcytoniny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Kontakt:
    • Saxony

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem zakażenia krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie prawdopodobieństwo zakażenia krwi; jest to oparte na

    • obecność SIRS [Bone i in. 1992] zdefiniowany przez więcej niż jeden z następujących objawów klinicznych:

      1. temperatura ciała wyższa niż 38°C lub niższa niż 36°C
      2. tętno większe niż 90 uderzeń na minutę
      3. przyspieszony oddech, objawiający się częstością oddechów większą niż 20 oddechów na minutę lub hiperwentylacją, na co wskazuje PaCO2 poniżej 32 mm Hg

      4. zmiana liczby białych krwinek, taka jak liczba większa niż 12 000/µl, liczba mniejsza niż 4000/µl lub obecność ponad 10 procent niedojrzałych neutrofili („pasmek”).

        oraz

    • ocena lekarza prowadzącego w zależności od sytuacji pacjenta, że ​​przyczyną SIRS jest infekcja (np. pacjenci po leczeniu lekami cytotoksycznymi)
  • wskazanie do leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Przeznaczenie jednego z następujących środków przeciwdrobnoustrojowych:

piperacylina/tazobaktam; wankomycyna; meropenem; ampicylina/sulbaktam; flukloksacylina; ceftriakson; kaspofungina (zgodnie z decyzją koordynatora projektu można uwzględnić stosowanie innych leków przeciwdrobnoustrojowych, jeśli przewiduje się ich częste stosowanie)

  • Wiek: 18 lat lub więcej (bez górnej granicy)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody przed rejestracją po dostarczeniu wystarczających informacji

Kryteria wyłączenia:

  • spodziewane szanse na pomyślne wykonanie nakłuć żyły w celu uzyskania próbek krwi potrzebnych do badania są w ocenie lekarza niewystarczająco niskie
  • Niedokrwistość stopnia >2 wg CTCAE (tj. Hb <8,0 g/dl / 4,9 mmol/l)
  • stan kliniczny pacjentów sugeruje, że przewidywane leczenie pacjenta lub inne warunki sprawią, że udział w badaniu będzie niewłaściwy (np. pacjenci terminalnie chorzy); odpowiedniej oceny dokonuje lekarz prowadzący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zakażeniami krwi
Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem zakażenia krwi i wskazaniem do leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Od tych pacjentów zostanie pobrane dodatkowe pobieranie krwi, co jest jedyną interwencją w badaniu.
Inny: Dodatkowe pobieranie krwi
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stężenia leku przeciwdrobnoustrojowego i morfologii DNA drobnoustrojów. Od pacjenta pobiera się co najmniej 5 do 15 próbek na stężenie leku i co najmniej 3 do 6 próbek na oznaczenie DNA przez okres do 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek zidentyfikowanych i potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Ekranizacja
Dodatnia liczba DNA drobnoustrojów we krwi
Ramy czasowe: Próbki do zliczeń DNA są pobierane przez okres do 3 dni.
Odsetek uczestników badania, u których wynik DNA drobnoustrojów we krwi był dodatni, co nie odzwierciedla zanieczyszczenia próbki
Próbki do zliczeń DNA są pobierane przez okres do 3 dni.
Frakcja pacjentów z co najmniej trzema próbkami z DNA drobnoustrojów
Ramy czasowe: Próbki do zliczeń DNA są pobierane przez okres do 3 dni.
Frakcja uczestników badania z co najmniej trzema próbkami z wymiernym DNA drobnoustrojów wraz z odpowiednią dokumentacją
Próbki do zliczeń DNA są pobierane przez okres do 3 dni.
Prawdopodobne przebiegi czasowe stężeń leków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Próbki na stężenia leków przeciwdrobnoustrojowych pobierane są przez okres do 3 dni.
Frakcja uczestników badania z prawdopodobnymi przebiegami czasowymi stężeń leków przeciwdrobnoustrojowych wraz z odpowiednią dokumentacją
Próbki na stężenia leków przeciwdrobnoustrojowych pobierane są przez okres do 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjne parametry farmakokinetyczne badanych leków
Ramy czasowe: Próbki na stężenia leków przeciwdrobnoustrojowych pobierane są przez okres do 3 dni.
Analizy farmakometryczne, w tym ocena parametrów PK
Próbki na stężenia leków przeciwdrobnoustrojowych pobierane są przez okres do 3 dni.
Populacyjne parametry farmakodynamiczne badanych leków
Ramy czasowe: Próbki na stężenia leków przeciwdrobnoustrojowych pobierane są przez okres do 3 dni.
Populacyjne parametry farmakodynamiczne badanych leków w odniesieniu do liczby bakteryjnego DNA, prokalcytoniny, IL-6 i białka C-reaktywnego
Próbki na stężenia leków przeciwdrobnoustrojowych pobierane są przez okres do 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOBSI1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje krwi

Badania kliniczne na Dodatkowe pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj