Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model voor PK/PD van antimicrobiële stoffen bij bloedbaaninfectie: haalbaarheid (MOBSI1)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Modelontwikkeling voor farmacokinetiek / farmacodynamiek van antimicrobiële geneesmiddelen bij bloedbaaninfecties Deel 1: haalbaarheidsstudie

De huidige studie is een pilootstudie om de haalbaarheid van een overkoepelend project te beoordelen. Het einddoel van dit overkoepelende project is het beschrijven en modelleren van het farmacokinetische gedrag van een klein aantal standaard antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij de behandeling van frequente bloedbaaninfecties, en dit via farmacodynamische modellen te koppelen aan (remming van) bacterie- of schimmelgroei. met betrekking tot de klinische resultaten bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoge kans op een bloedbaaninfectie en een indicatie voor antimicrobiële behandeling worden opgenomen. De studie omvat de identificatie van patiënten als potentiële studiedeelnemers, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, documentatie van beschikbare potentiële covariaten uit het patiëntendossier, afname van pre-studie bloedmonsters (PK, PD, microbiologie) inclusief documentatie van het exacte tijdstip van bemonstering en verwerking van de monsters, eerste medicijntoediening inclusief exacte documentatie (als onderdeel van patiëntenzorg; niet als onderzoeksinterventie), afname van volgende bloedmonsters (PK, PD, microbiologie) gedurende de volgende 3 dagen inclusief documentatie van het exacte tijdstip van monsterafname en verwerking van de monsters, opslag van verwerkte monsters voor verdere analyse en, indien mogelijk, documentatie van de uitkomst van de patiënt na 7 dagen. De volgende stappen worden uitgevoerd na voltooiing van het klinische deel van het onderzoek bij de individuele patiënt of, indien mogelijk, bij alle patiënten samen of in een subgroep: bioanalyse, DNA-tellingen, beoordeling van primaire en secundaire onderzoekseindpunten, farmacometrische analyses inclusief PK-parameter schatting, PD-parameterschatting en beoordeling van covariabele effecten met betrekking tot DNA-telling, CRP, IL-6 en procalcitonine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Contact:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Contact:
    • Saxony

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen patiënten met een verdenking op een bloedbaaninfectie worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote kans op een bloedbaaninfectie; dit is gebaseerd op

    • de aanwezigheid van SIRS [Bone et al. 1992] gedefinieerd door meer dan een van de volgende klinische manifestaties:

      1. een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C of lager dan 36°C
      2. een hartslag van meer dan 90 slagen per minuut
      3. tachypneu, wat zich uit in een ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut, of hyperventilatie, zoals blijkt uit een PaCO2 van minder dan 32 mm Hg

      4. een verandering in het aantal witte bloedcellen, zoals een aantal van meer dan 12.000/µl, een aantal van minder dan 4.000/µl, of de aanwezigheid van meer dan 10 procent onrijpe neutrofielen ("banden").

        en

    • de beoordeling van de behandelend arts volgens de situatie van de patiënt dat de SIRS wordt veroorzaakt door een infectie (bijv. patiënten na behandeling met cytotoxische geneesmiddelen)
  • indicatie voor antimicrobiële behandeling
  • Beoogd gebruik van een van de volgende antimicrobiële middelen:

piperacilline/tazobactam; vancomycine; meropenem; ampicilline/sulbactam; flucloxacilline; ceftriaxon; caspofungine (volgens de beslissing van de projectcoördinator kan het gebruik van andere antimicrobiële middelen ook worden opgenomen als verwacht wordt dat ze vaak zullen worden gebruikt)

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder (geen bovengrens)
  • Bereid en in staat om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke toestemming te geven nadat voldoende informatie is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • de verwachte kansen om met succes venapuncties uit te voeren om de bloedmonsters te verkrijgen die nodig zijn voor de studie zijn volgens de beoordeling van de arts onvoldoende laag
  • Anemie CTCAE-graad >2 (d.w.z. Hb <8,0 g/dl / 4,9 mmol/l)
  • de klinische status van de patiënten suggereert dat de verwachte behandeling van de patiënt of andere aandoeningen deelname aan het onderzoek ongepast zou maken (bijv. terminaal zieke patiënten); de betreffende beoordeling wordt gedaan door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bloedbaaninfecties
Patiënten met een grote kans op een bloedbaaninfectie en een indicatie voor antimicrobiële behandeling. Er zal een extra bloedafname plaatsvinden voor deze patiënten, wat de enige interventie in de studie is.
Ander: Extra bloedafname
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de concentraties van antimicrobiële geneesmiddelen en het aantal microbiële DNA-bloedwaarden te beoordelen. Per patiënt worden minimaal 5 en maximaal 15 monsters voor geneesmiddelconcentraties en minimaal 3 en maximaal 6 monsters voor DNA-tellingen genomen gedurende maximaal 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Screening
Fractie van geïdentificeerde en mogelijk in aanmerking komende patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Screening
Positief microbieel DNA-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: Monsters voor DNA-tellingen worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Fractie van de deelnemers aan de studie met een positief microbieel DNA-gehalte in het bloed voor microben dat geen weerspiegeling is van de verontreiniging van het monster
Monsters voor DNA-tellingen worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Fractie van patiënten met ten minste drie monsters met microbieel DNA
Tijdsspanne: Monsters voor DNA-tellingen worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Fractie van studiedeelnemers met ten minste drie monsters met kwantificeerbaar microbieel DNA samen met een goede documentatie
Monsters voor DNA-tellingen worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Plausibel tijdsverloop van antimicrobiële geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Monsters voor antimicrobiële geneesmiddelconcentraties worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Fractie van studiedeelnemers met plausibele tijdsverlopen van antimicrobiële geneesmiddelconcentraties samen met een goede documentatie
Monsters voor antimicrobiële geneesmiddelconcentraties worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische populatieparameters van onderzochte geneesmiddelen
Tijdsspanne: Monsters voor antimicrobiële geneesmiddelconcentraties worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Farmacometrische analyses inclusief schatting van PK-parameters
Monsters voor antimicrobiële geneesmiddelconcentraties worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Populatie farmacodynamische parameters van onderzochte geneesmiddelen
Tijdsspanne: Monsters voor antimicrobiële geneesmiddelconcentraties worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.
Populatie farmacodynamische parameters van geneesmiddelen bestudeerd met betrekking tot bacterieel DNA-telling, procalcitonine, IL-6 en C-reactief proteïne
Monsters voor antimicrobiële geneesmiddelconcentraties worden gedurende maximaal 3 dagen genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOBSI1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstroominfecties

Klinische onderzoeken op Extra bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren