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Modelo para PK/PD de antimicrobianos en infecciones del torrente sanguíneo: factibilidad (MOBSI1)

16 de enero de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Desarrollo de modelos para farmacocinética/farmacodinámica de fármacos antimicrobianos en infecciones del torrente sanguíneo Parte 1: estudio de viabilidad

El estudio actual es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un proyecto superior. El objetivo final de este proyecto superior es describir y modelar el comportamiento farmacocinético de una pequeña cantidad de antimicrobianos estándar utilizados en el tratamiento de infecciones frecuentes del torrente sanguíneo, y vincular esto a través de modelos farmacodinámicos con (inhibición de) el crecimiento bacteriano o fúngico también. en cuanto a los resultados clínicos en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes con alta probabilidad de infección del torrente sanguíneo y con indicación de tratamiento antimicrobiano. El estudio comprende la identificación de los pacientes como posibles participantes del estudio, la obtención del consentimiento informado, la documentación de las posibles covariables disponibles del archivo del paciente, la extracción de muestras de sangre previas al estudio (PK, PD, microbiología), incluida la documentación de la hora exacta de la toma de muestras y el procesamiento de la muestras, la primera administración del fármaco, incluida la documentación exacta (como parte de la atención del paciente, no como una intervención del estudio), la extracción de muestras de sangre posteriores (PK, PD, microbiología) durante los 3 días siguientes, incluida la documentación de la hora exacta del muestreo y el procesamiento del muestras, almacenamiento de muestras procesadas para su posterior análisis y, si es posible, documentación del resultado del paciente después de 7 días. Los siguientes pasos se llevan a cabo después de completar la parte clínica del estudio en el paciente individual o, cuando sea posible, en todos los pacientes juntos o en un subconjunto: bioanálisis, recuentos de ADN, evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio, análisis farmacométricos, incluido el parámetro PK estimación, estimación de parámetros de PD y evaluación de efectos de covariables con respecto al recuento de ADN, PCR, IL-6 y procalcitonina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Contacto:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Contacto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para este estudio, se inscribirán pacientes con sospecha de infección del torrente sanguíneo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alta probabilidad de infección del torrente sanguíneo; esto se basa en

    • la presencia de SIRS [Bone et al. 1992] definido por más de una de las siguientes manifestaciones clínicas:

      1. una temperatura corporal superior a 38°C o inferior a 36°C
      2. una frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto
      3. taquipnea, manifestada por una frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto, o hiperventilación, indicada por una PaCO2 inferior a 32 mm Hg

      4. una alteración en el recuento de glóbulos blancos, como un recuento superior a 12.000/µl, un recuento inferior a 4.000/µl o la presencia de más del 10 por ciento de neutrófilos inmaduros ("bandas").

        y

    • la evaluación del médico tratante de acuerdo con la situación del paciente de que el SIRS es causado por una infección (por ejemplo, pacientes después del tratamiento con medicamentos citotóxicos)
  • indicación de tratamiento antimicrobiano
  • Uso previsto de uno de los siguientes agentes antimicrobianos:

piperacilina/tazobactam; vancomicina; meropenem; ampicilina/sulbactam; flucloxacilina; ceftriaxona; caspofungina (según la decisión del coordinador del proyecto, también se puede incluir el uso de otros agentes antimicrobianos si se prevé que se usarán con frecuencia)

  • Edad: 18 años o más (sin límite superior)
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito antes de la inscripción después de que se haya proporcionado amplia información

Criterio de exclusión:

  • las posibilidades esperadas de llevar a cabo con éxito punciones venosas para obtener las muestras de sangre requeridas para el estudio son inadecuadamente bajas de acuerdo con la evaluación del médico
  • Anemia CTCAE grado >2 (es decir, Hb <8,0 g/dl/4,9 mmol/l)
  • el estado clínico de los pacientes sugiere que el tratamiento anticipado del paciente u otras condiciones harían inapropiada la participación en el estudio (p. ej., pacientes con enfermedades terminales); la valoración respectiva la realiza el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con infecciones del torrente sanguíneo.
Pacientes con alta probabilidad de infección del torrente sanguíneo e indicación de tratamiento antimicrobiano. Habrá una muestra de sangre adicional para estos pacientes, que es la única intervención en el estudio.
Otro: Muestreo de sangre adicional
Se tomarán muestras de sangre para evaluar las concentraciones de fármacos antimicrobianos y los recuentos sanguíneos de ADN microbiano. Por paciente, se toman al menos 5 y hasta 15 muestras para concentraciones de fármaco y al menos 3 y hasta 6 muestras para recuentos de ADN durante un máximo de 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Fracción de pacientes identificados y potencialmente elegibles dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
Poner en pantalla
Recuento positivo de ADN microbiano en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras para los recuentos de ADN se toman durante un máximo de 3 días.
Fracción de participantes del estudio que tienen un recuento de ADN microbiano en sangre positivo para microbios que no refleja contaminación de la muestra
Las muestras para los recuentos de ADN se toman durante un máximo de 3 días.
Fracción de pacientes con al menos tres muestras con ADN microbiano
Periodo de tiempo: Las muestras para los recuentos de ADN se toman durante un máximo de 3 días.
Fracción de participantes del estudio con al menos tres muestras con ADN microbiano cuantificable junto con una documentación adecuada
Las muestras para los recuentos de ADN se toman durante un máximo de 3 días.
Cursos temporales plausibles de las concentraciones de fármacos antimicrobianos
Periodo de tiempo: Las muestras para las concentraciones de fármacos antimicrobianos se toman durante un máximo de 3 días.
Fracción de participantes del estudio con cursos de tiempo plausibles de concentraciones de fármacos antimicrobianos junto con una documentación adecuada
Las muestras para las concentraciones de fármacos antimicrobianos se toman durante un máximo de 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos poblacionales de los fármacos estudiados
Periodo de tiempo: Las muestras para las concentraciones de fármacos antimicrobianos se toman durante un máximo de 3 días.
Análisis farmacométricos, incluida la estimación de parámetros farmacocinéticos
Las muestras para las concentraciones de fármacos antimicrobianos se toman durante un máximo de 3 días.
Parámetros farmacodinámicos poblacionales de los fármacos estudiados
Periodo de tiempo: Las muestras para las concentraciones de fármacos antimicrobianos se toman durante un máximo de 3 días.
Parámetros farmacodinámicos poblacionales de los fármacos estudiados con respecto al recuento de ADN bacteriano, procalcitonina, IL-6 y proteína C reactiva
Las muestras para las concentraciones de fármacos antimicrobianos se toman durante un máximo de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOBSI1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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