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혈류 감염에서 항균제의 PK/PD 모델: 타당성 (MOBSI1)

2020년 1월 16일 업데이트: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

혈류 감염에서 항균 약물의 약동학/약력학 모델 개발 1부: 타당성 조사

현재 연구는 상위 프로젝트의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 상위 프로젝트의 최종 목표는 빈번한 혈류 감염 치료에 사용되는 소수의 표준 항균제의 약동학 거동을 설명 및 모델링하고 이를 약력학 모델을 통해 박테리아 또는 진균 성장(억제)과 연결하는 것입니다. 환자의 임상 결과에 대해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈류 감염 가능성이 높고 항균 치료 적응증이 있는 환자가 포함됩니다. 이 연구는 환자를 잠재적인 연구 참여자로 식별하고, 정보에 입각한 동의를 얻고, 환자 파일에서 사용 가능한 잠재적 공변량에 대한 문서화, 정확한 샘플링 시간 문서화를 포함하여 연구 전 혈액 샘플(PK, PD, 미생물학)의 회수 및 처리 과정으로 구성됩니다. 샘플, 정확한 문서화를 포함한 첫 번째 약물 투여(연구 개입이 아닌 환자 치료의 일부로), 정확한 샘플링 시간 및 처리에 대한 문서화를 포함하여 다음 3일 동안 후속 혈액 샘플(PK, PD, 미생물학)의 회수 샘플, 추가 분석을 위한 처리된 샘플 보관 및 가능한 경우 7일 후 환자 결과 문서화. 다음 단계는 개별 환자에서 또는 가능한 경우 모든 환자에서 함께 또는 하위 집합에서 연구의 임상 부분 완료 후 수행됩니다. 생체 분석, DNA 수, 1차 및 2차 연구 종점 평가, PK 매개변수를 포함한 약리학적 분석 DNA 카운트, CRP, IL-6 및 프로칼시토닌에 관한 공변량 효과의 추정, PD 매개변수 추정 및 평가.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • 연락하다:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • 연락하다:
    • Saxony

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구를 위해 혈류 감염이 의심되는 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 혈류 감염 가능성이 높음; 이것은 기반

    • SIRS의 존재 [Bone et al. 1992] 다음 임상 징후 중 하나 이상으로 정의됨:

      1. 체온이 38°C 이상 또는 36°C 미만
      2. 분당 90회 이상의 심박수
      3. 분당 20회 이상의 호흡수로 나타나는 빈호흡 또는 32mmHg 미만의 PaCO2로 표시되는 과호흡

      4. 12,000/µl 초과, 4,000/µl 미만 또는 10% 이상의 미성숙 호중구("밴드") 존재와 같은 백혈구 수의 변화.

        그리고

    • SIRS가 감염에 의해 유발된 환자의 상황에 따라 치료하는 의사의 평가(예: 세포독성 약물 치료 후 환자)
  • 항균 치료 적응증
  • 다음 항균제 중 하나의 용도:

피페라실린/타조박탐; 반코마이신; 메로페넴; 암피실린/설박탐; 플루클록사실린; 세프트리악손; caspofungin (프로젝트 코디네이터의 결정에 따라 빈번하게 사용될 것으로 예상되는 경우 다른 항균제의 사용도 포함될 수 있음)

  • 연령: 18세 이상(상한 없음)
  • 충분한 정보가 제공된 후 등록하기 전에 서면 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 연구에 필요한 혈액 샘플을 얻기 위해 정맥 천자를 성공적으로 수행할 것으로 예상되는 기회는 의사의 평가에 따라 부적절하게 낮습니다.
  • 빈혈 CTCAE 등급 >2(즉, Hb <8.0g/dL / 4.9mmol/L)
  • 환자의 임상 상태가 예상되는 환자의 치료 또는 기타 상태가 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있음을 시사합니다(예: 말기 환자). 각각의 평가는 치료 의사가 수행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈류 감염 환자
혈류 감염의 가능성이 높고 항균 치료가 필요한 환자. 연구의 유일한 개입인 이 환자들에 대한 추가 혈액 샘플링이 있을 것입니다.
다른: 추가 채혈
항균 약물 농도와 미생물 DNA 혈구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 환자당 약물 농도에 대해 최소 5개에서 최대 15개 샘플, DNA 수에 대해 최소 3개에서 최대 6개 샘플을 최대 3일 동안 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 환자의 비율
기간: 상영
정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 식별되고 잠재적으로 자격이 있는 환자의 비율
상영
양성 혈액 미생물 DNA 수
기간: DNA 수를 위한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
샘플 오염을 반영하지 않는 미생물에 대해 양성 혈액 미생물 DNA 수를 갖는 연구 참가자의 비율
DNA 수를 위한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
미생물 DNA가 있는 샘플이 3개 이상 있는 환자의 비율
기간: DNA 수를 위한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
적절한 문서와 함께 정량화 가능한 미생물 DNA가 포함된 최소 3개의 샘플을 보유한 연구 참가자의 비율
DNA 수를 위한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
항균 약물 농도의 그럴듯한 시간 경과
기간: 항균 약물 농도에 대한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
적절한 문서와 함께 항균 약물 농도의 그럴듯한 시간 경과를 가진 연구 참가자의 비율
항균 약물 농도에 대한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구된 약물의 집단 약동학 매개변수
기간: 항균 약물 농도에 대한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
PK 매개변수 추정을 포함한 약리학적 분석
항균 약물 농도에 대한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
연구된 약물의 집단 약력학적 매개변수
기간: 항균 약물 농도에 대한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.
박테리아 DNA 수, 프로칼시토닌, IL-6 및 C-반응성 단백질과 관련하여 연구된 약물의 집단 약력학 매개변수
항균 약물 농도에 대한 샘플은 최대 3일 동안 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

협력자

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

수사관

  • 수석 연구원: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOBSI1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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