Az antimikrobiális szerek PK/PD modellje véráram-fertőzés esetén: megvalósíthatóság (MOBSI1)
2020. január 16. frissítette: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne
Farmakokinetikai modellfejlesztés / Antimikrobiális gyógyszerek farmakodinámiája véráram-fertőzésekben 1. rész: Megvalósíthatósági tanulmány
A jelenlegi tanulmány egy kísérleti tanulmány egy fölérendelt projekt megvalósíthatóságának felmérésére.
Ennek a fölérendelt projektnek a végső célja, hogy leírja és modellezze a gyakori véráramfertőzések kezelésében használt kisszámú standard antimikrobiális szerek farmakokinetikai viselkedését, és ezt farmakodinámiás modelleken keresztül összekapcsolja a baktériumok vagy gombák növekedésének (gátlásával) is. a betegek klinikai eredményeit illetően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél nagy a valószínűsége a véráramfertőzésnek, és az antimikrobiális kezelés javallata, bekerülnek a vizsgálatba.
A vizsgálat magában foglalja a betegek azonosítását potenciális vizsgálati résztvevőként, tájékozott beleegyezés megszerzését, a rendelkezésre álló lehetséges kovariánsok dokumentálását a beteg aktájából, a vizsgálat előtti vérminták (PK, PD, mikrobiológia) kivételét, beleértve a mintavétel pontos idejét és a vizsgálat feldolgozását. minták, első gyógyszerbeadás, beleértve a pontos dokumentálást (a betegellátás részeként; nem vizsgálati beavatkozásként), az ezt követő vérminták (PK, PD, mikrobiológia) levétele a következő 3 nap során, beleértve a mintavétel és a feldolgozás pontos idejét is. minták, a feldolgozott minták tárolása további elemzéshez, és lehetőség szerint a beteg kimenetelének dokumentálása 7 nap elteltével.
A következő lépéseket a vizsgálat klinikai részének befejezése után kell elvégezni az egyes betegeken, vagy ha lehetséges, az összes betegen együtt vagy egy részhalmazban: Bioanalitika, DNS-számok, elsődleges és másodlagos vizsgálati végpontok értékelése, farmakometriai elemzések, beleértve a farmakokinetikai paramétereket becslés, PD paraméterek becslése és a kovariáns hatások értékelése a DNS-szám, a CRP, az IL-6 és a prokalcitonin tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Még nincs toborzás
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Zoller, Dr.
- Telefonszám: +49 89 4400 74551
- E-mail: michael.zoller@med.uni-muenchen.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Toborzás
- Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Norma Jung, PD Dr.
- Telefonszám: +49 221 478 3324
- E-mail: norma.jung@uk-koeln.de
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 51109
- Még nincs toborzás
- Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir Sakka, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 221 8907 13430
- E-mail: sakkas@kliniken-koeln.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie, Sektion Hepatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Niklas Aehling, Dr.
- Telefonszám: +49 341 97 12333
- E-mail: niklas.aehling@medizin.uni-leipzig.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Herber
- E-mail: adam.herber@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél feltételezhető a véráramfertőzés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A véráramfertőzés nagy valószínűsége; ezen alapul
a SIRS jelenléte [Bone et al. 1992], amelyet a következő klinikai megnyilvánulások közül egynél több határozza meg:
- 38 °C-nál magasabb vagy 36 °C-nál alacsonyabb testhőmérséklet
- a pulzusszám meghaladja a 90 ütést percenként
- tachypnea, amely percenként 20 légzésnél nagyobb légzésszámmal vagy hiperventilációval nyilvánul meg, amit a 32 Hgmm-nél kisebb PaCO2 jelez
a fehérvérsejtszám változása, például 12 000/µl-nél nagyobb, 4 000/µl-nél kisebb szám vagy 10 százaléknál több éretlen neutrofil ("sávok") jelenléte.
és
- a kezelőorvos értékelése a beteg helyzete alapján, hogy a SIRS-t fertőzés okozta (pl. citotoxikus gyógyszeres kezelést követő betegek)
- antimikrobiális kezelés indikációja
- Az alábbi antimikrobiális szerek egyikének tervezett használata:
piperacillin/tazobaktám; vankomicin; meropenem; ampicillin/szulbaktám; flucloxacillin; ceftriaxon; kaszpofungin (a projektkoordinátor döntése szerint más antimikrobiális szerek használata is szerepelhet, ha várhatóan gyakori lesz)
- Kor: 18 év vagy idősebb (nincs felső határ)
- Hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a beiratkozás előtt, miután bőséges tájékoztatást kapott
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálathoz szükséges vérminták vételéhez szükséges vénapunkció sikeres elvégzésének várható esélye az orvos véleménye szerint nem megfelelő
- CTCAE fokozatú anémia >2 (azaz Hb <8,0 g/dl / 4,9 mmol/L)
- a betegek klinikai állapota azt sugallja, hogy a beteg várható kezelése vagy más állapotok nem tennék megfelelővé a vizsgálatban való részvételt (pl. terminálisan beteg betegek); a megfelelő értékelést a kezelőorvos végzi el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Véráram-fertőzésben szenvedő betegek
Olyan betegek, akiknél nagy a véráramfertőzés valószínűsége és antimikrobiális kezelés indikációja.
Ezeknél a betegeknél további vérmintát vesznek, ami az egyetlen beavatkozás a vizsgálatban.
|
Vérmintákat vesznek az antimikrobiális gyógyszerek koncentrációjának és a mikrobiális DNS vérképének értékeléséhez.
Betegenként legalább 5 és legfeljebb 15 mintát vesznek a gyógyszerkoncentrációk és legalább 3 és legfeljebb 6 minta DNS-számlálására, legfeljebb 3 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult betegek egy része
Időkeret: Szűrés
|
Azon azonosított és potenciálisan jogosult betegek egy része, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
|
Szűrés
|
|
Pozitív vér mikrobiális DNS-szám
Időkeret: A DNS-számláláshoz szükséges mintákat legfeljebb 3 napig vesznek.
|
A vizsgálatban részt vevők azon része, akiknek a vérben pozitív mikrobiális DNS-száma van olyan mikrobák tekintetében, amelyek nem tükrözik a minta szennyezettségét
|
A DNS-számláláshoz szükséges mintákat legfeljebb 3 napig vesznek.
|
|
A legalább három mikrobiális DNS-mintával rendelkező betegek frakciója
Időkeret: A DNS-számláláshoz szükséges mintákat legfeljebb 3 napig vesznek.
|
A vizsgálatban résztvevők azon része, akik legalább három mintával rendelkeznek számszerűsíthető mikrobiális DNS-sel és megfelelő dokumentációval
|
A DNS-számláláshoz szükséges mintákat legfeljebb 3 napig vesznek.
|
|
Az antimikrobiális hatóanyagok koncentrációjának valószínű időbeli lefutása
Időkeret: Az antimikrobiális hatóanyag-koncentrációk mintáit legfeljebb 3 napig veszik.
|
A vizsgálatban részt vevők töredéke, akiknél az antimikrobiális gyógyszerkoncentráció valószínű időbeli lefutása, valamint a megfelelő dokumentáció
|
Az antimikrobiális hatóanyag-koncentrációk mintáit legfeljebb 3 napig veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált gyógyszerek populációs farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Az antimikrobiális hatóanyag-koncentrációk mintáit legfeljebb 3 napig veszik.
|
Farmakometriai elemzések, beleértve a PK paraméterek becslését
|
Az antimikrobiális hatóanyag-koncentrációk mintáit legfeljebb 3 napig veszik.
|
|
A vizsgált gyógyszerek populációs farmakodinamikai paraméterei
Időkeret: Az antimikrobiális hatóanyag-koncentrációk mintáit legfeljebb 3 napig veszik.
|
A vizsgált gyógyszerek populációs farmakodinamikai paraméterei a bakteriális DNS-szám, a prokalcitonin, az IL-6 és a C-reaktív fehérje tekintetében
|
Az antimikrobiális hatóanyag-koncentrációk mintáit legfeljebb 3 napig veszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOBSI1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .