Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malli antimikrobisten aineiden PK/PD:lle verivirrassa tapahtuvassa infektiossa: Toteutettavuus (MOBSI1)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Mallin kehittäminen farmakokinetiikkaa varten / Antimikrobisten lääkkeiden farmakodynamiikka verenkierron infektioissa Osa 1: Toteutettavuustutkimus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jolla arvioidaan ylimmän hankkeen toteutettavuutta. Tämän ylimmän hankkeen lopullisena tavoitteena on kuvata ja mallintaa useiden tavallisten mikrobilääkkeiden farmakokineettistä käyttäytymistä, joita käytetään usein toistuvien verenkiertoinfektioiden hoidossa, ja yhdistää tämä farmakodynaamisten mallien avulla myös bakteerien tai sienten kasvun (estoon) kanssa. potilaiden kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on suuri todennäköisyys saada verenkiertotulehdus ja joilla on indikaatio antimikrobiseen hoitoon. Tutkimus käsittää potilaiden tunnistamisen mahdollisiksi tutkimukseen osallistujiksi, tietoisen suostumuksen hankkimisen, saatavilla olevien mahdollisten yhteismuuttujien dokumentoinnin potilastiedostosta, tutkimusta edeltävien verinäytteiden (PK, PD, mikrobiologia) poistamisen, mukaan lukien tarkan näytteenottoajan ja näytteen käsittelyn dokumentoinnin. näytteet, ensimmäinen lääkkeen antaminen, mukaan lukien tarkka dokumentointi (osana potilaan hoitoa; ei tutkimusinterventioon), myöhempien verinäytteiden otto (PK, PD, mikrobiologia) seuraavien 3 päivän aikana, mukaan lukien näytteenoton ja käsittelyn tarkan ajankohdan dokumentointi näytteet, käsiteltyjen näytteiden säilytys lisäanalyysiä varten ja, jos mahdollista, potilaan tulosten dokumentointi 7 päivän kuluttua. Seuraavat vaiheet suoritetaan tutkimuksen kliinisen osan päätyttyä yksittäisellä potilaalla tai, mikäli mahdollista, kaikilla potilailla yhdessä tai osajoukossa: Bioanalytiikka, DNA-määrät, primaaristen ja toissijaisten tutkimuksen päätepisteiden arviointi, farmakometriset analyysit, mukaan lukien PK-parametri estimointi, PD-parametrien arviointi ja kovariaattivaikutusten arviointi DNA-määrän, CRP:n, IL-6:n ja prokalsitoniinin suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla epäillään verenkiertoinfektiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri verenkierron infektion todennäköisyys; tämä perustuu

    • SIRS:n läsnäolo [Bone et ai. 1992] määritellään useammalla kuin yhdellä seuraavista kliinisistä ilmenemismuodoista:

      1. ruumiinlämpö yli 38°C tai alle 36°C
      2. syke on yli 90 lyöntiä minuutissa
      3. takypnea, joka ilmenee yli 20 hengitystä minuutissa, tai hyperventilaatio, jonka PaCO2 on alle 32 mm Hg

      4. muutos valkosolujen määrässä, kuten määrä, joka on suurempi kuin 12 000/µl, määrä alle 4 000/µl, tai yli 10 prosentin epäkypsien neutrofiilien ("juovien") läsnäolo.

        ja

    • hoitavan lääkärin arvio potilaan tilanteen mukaan, että SIRS on infektion aiheuttama (esim. potilaat sytotoksisilla lääkkeillä hoidon jälkeen)
  • indikaatio antimikrobiseen hoitoon
  • Jommankumman seuraavista antimikrobisista aineista tarkoitettu käyttö:

piperasilliini/tatsobaktaami; vankomysiini; meropeneemi; ampisilliini/sulbaktaami; flukloksasilliini; keftriaksoni; kaspofungiini (hankekoordinaattorin päätöksen mukaan myös muiden mikrobilääkkeiden käyttö voidaan sisällyttää, jos sitä odotetaan käytettävän usein)

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi (ei ylärajaa)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista, kun riittävät tiedot on annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • odotettavissa olevat mahdollisuudet suorittaa onnistuneesti laskimopunktiot tutkimukseen tarvittavien verinäytteiden saamiseksi ovat lääkärin arvion mukaan riittämättömät
  • Anemia CTCAE-aste >2 (eli Hb <8,0 g/dl / 4,9 mmol/L)
  • potilaiden kliininen tila viittaa siihen, että potilaan odotettu hoito tai muut olosuhteet tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta (esim. parantumattomasti sairaat potilaat); vastaavan arvioinnin tekee hoitava lääkäri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on verenkiertotulehdus
Potilaat, joilla on suuri verenkierron infektion todennäköisyys ja indikaatio antimikrobiseen hoitoon. Näille potilaille otetaan ylimääräinen verinäyte, joka on ainoa interventio tutkimuksessa.
Muut: Lisäverinäytteitä
Verinäytteitä otetaan mikrobilääkkeiden pitoisuuksien ja mikrobien DNA:n veriarvojen arvioimiseksi. Potilasta kohden otetaan vähintään 5 ja enintään 15 näytettä lääkepitoisuuksia varten ja vähintään 3 ja enintään 6 näytettä DNA-määrityksiä varten enintään 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: Seulonta
Osa tunnistetuista ja mahdollisesti kelvollisista potilaista, jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Seulonta
Positiivinen veren mikrobien DNA-luku
Aikaikkuna: Näytteitä DNA-määrityksiä varten otetaan enintään 3 päivän ajan.
Osa tutkimuksen osallistujista, joilla on positiivinen veren mikrobi-DNA-luku mikrobeille, joka ei heijasta näytteen kontaminaatiota
Näytteitä DNA-määrityksiä varten otetaan enintään 3 päivän ajan.
Osa potilaista, joilla on vähintään kolme mikrobi-DNA-näytettä
Aikaikkuna: Näytteitä DNA-määrityksiä varten otetaan enintään 3 päivän ajan.
Osa tutkimukseen osallistuneista, joilla on vähintään kolme näytettä, joissa on kvantifioitavissa oleva mikrobi-DNA sekä asianmukaiset asiakirjat
Näytteitä DNA-määrityksiä varten otetaan enintään 3 päivän ajan.
Mikrobilääkeainepitoisuuksien uskottavat ajankulut
Aikaikkuna: Näytteitä mikrobilääkkeiden pitoisuuksista otetaan enintään 3 päivän ajan.
Osa tutkimukseen osallistuneista, joilla on todennäköiset mikrobilääkkeiden pitoisuudet ja asianmukaiset asiakirjat
Näytteitä mikrobilääkkeiden pitoisuuksista otetaan enintään 3 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittujen lääkkeiden populaatiofarmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteitä mikrobilääkkeiden pitoisuuksista otetaan enintään 3 päivän ajan.
Farmakometriset analyysit, mukaan lukien PK-parametrien estimointi
Näytteitä mikrobilääkkeiden pitoisuuksista otetaan enintään 3 päivän ajan.
Tutkittujen lääkkeiden populaatiofarmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteitä mikrobilääkkeiden pitoisuuksista otetaan enintään 3 päivän ajan.
Tutkittujen lääkkeiden populaatiofarmakodynaamiset parametrit bakteerien DNA-määrän, prokalsitoniinin, IL-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin suhteen
Näytteitä mikrobilääkkeiden pitoisuuksista otetaan enintään 3 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOBSI1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verivirtauksen infektiot

Kliiniset tutkimukset Lisäverinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa