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血流感染における抗菌薬の PK/PD のモデル: 実現可能性 (MOBSI1)

2020年1月16日 更新者：Prof. Dr. Uwe Fuhr、University of Cologne

血流感染症における抗菌薬の薬物動態/薬力学のモデル開発 パート 1: フィージビリティ スタディ

現在の調査は、上位プロジェクトの実現可能性を評価するためのパイロット調査です。 この上位プロジェクトの最終的な目的は、頻繁な血流感染症の治療に使用される少数の標準的な抗菌薬の薬物動態学的挙動を記述およびモデル化し、薬力学的モデルを介してこれを細菌または真菌の増殖 (阻害) にも関連付けることです。患者の臨床転帰に関して。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

血流感染の可能性が高く、抗菌薬治療の適応がある患者が含まれます。 この研究は、潜在的な研究参加者としての患者の特定、インフォームドコンセントの取得、患者ファイルからの利用可能な潜在的な共変量の文書化、サンプリングの正確な時間の文書化を含む研究前の血液サンプル (PK、PD、微生物学) の回収およびサンプル、正確な文書化を含む最初の薬物投与（患者ケアの一環として。研究介入としてではない）、次の3日間の後続の血液サンプル（PK、PD、微生物学）の回収（正確なサンプリング時間の文書化および処理の文書化を含む）サンプル、さらなる分析のための処理済みサンプルの保管、および可能であれば、7 日後の患者の転帰の文書化。 次のステップは、個々の患者、または可能であればすべての患者をまとめてまたはサブセットでの研究の臨床部分の完了後に実行されます: 生物分析、DNA カウント、主要および二次研究エンドポイントの評価、PK パラメータを含む薬理分析DNA数、CRP、IL-6およびプロカルシトニンに関する共変量効果の推定、PDパラメータ推定および評価。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • コンタクト：
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
        • まだ募集していません
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • コンタクト：
    • Saxony

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、血流感染が疑われる患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 血流感染の可能性が高い;これはに基づいています

    • SIRS の存在 [Bone et al. 1992] 以下の臨床症状の 1 つ以上によって定義されます。

      1. 体温が38℃以上または36℃未満
      2. 心拍数が毎分 90 回を超える
      3. 毎分 20 回を超える呼吸数によって現れる頻呼吸、または 32 mm Hg 未満の PaCO2 によって示される過換気

      4. 12,000/μl を超えるカウント、4,000/μl 未満のカウント、または 10% を超える未成熟好中球 (「バンド」) の存在など、白血球数の変化。

        と

    • 患者の状況に応じて、SIRS が感染症によって引き起こされているという担当医師の評価 (例: 細胞毒性薬による治療後の患者)
  • 抗菌治療の適応
  • -次の抗菌剤のいずれかの使用目的：

ピペラシリン/タゾバクタム;バンコマイシン;メロペネム;アンピシリン/スルバクタム;フルクロキサシリン;セフトリアキソン;カスポファンギン（プロジェクトコーディネーターの決定に従って、頻繁に使用されることが予想される場合、他の抗菌剤の使用も含まれる場合があります）

  • 年齢：18歳以上（上限なし）
  • -十分な情報が提供された後、登録前に書面による同意を提供する意思と能力がある

除外基準:

  • 医師の評価によると、研究に必要な血液サンプルを採取するために静脈穿刺を成功させる可能性が十分に低いと予想される
  • 貧血 CTCAE グレード >2 (すなわち、Hb <8.0 g/dL / 4.9 mmol/L)
  • 患者の臨床状態は、患者の予想される治療または他の状態が研究への参加を不適切にすることを示唆している（例えば、末期患者）;それぞれの評価は担当医師によって行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血流感染症の患者
血流感染の可能性が高く、抗菌薬治療の適応がある患者。 これらの患者には追加の採血があり、これが研究における唯一の介入です。
他の：追加採血
血液サンプルを採取して、抗菌薬濃度と微生物 DNA 血球数を評価します。 患者ごとに、薬物濃度については少なくとも 5 から最大 15 のサンプル、DNA カウントについては少なくとも 3 から最大 6 のサンプルが最大 3 日間にわたって採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格患者の割合
時間枠：ふるい分け
インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる、特定された潜在的に適格な患者の割合
ふるい分け
血中微生物DNA陽性
時間枠：DNA カウント用のサンプルは、最長 3 日間採取されます。
サンプル汚染を反映していない微生物の血中微生物DNA数が陽性である研究参加者の割合
DNA カウント用のサンプルは、最長 3 日間採取されます。
微生物 DNA を含むサンプルが 3 つ以上ある患者の割合
時間枠：DNA カウント用のサンプルは、最長 3 日間採取されます。
適切な文書とともに、定量化可能な微生物DNAを含む少なくとも3つのサンプルを持つ研究参加者の割合
DNA カウント用のサンプルは、最長 3 日間採取されます。
抗菌薬濃度のもっともらしい時間経過
時間枠：抗菌薬濃度のサンプルは、最大 3 日間採取されます。
適切な文書とともに、抗菌薬濃度のもっともらしい時間経過を持つ研究参加者の割合
抗菌薬濃度のサンプルは、最大 3 日間採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された薬物の母集団薬物動態パラメータ
時間枠：抗菌薬濃度のサンプルは、最大 3 日間採取されます。
PK パラメータ推定を含む薬理分析
抗菌薬濃度のサンプルは、最大 3 日間採取されます。
研究対象薬物の母集団薬力学パラメーター
時間枠：抗菌薬濃度のサンプルは、最大 3 日間採取されます。
細菌DNA数、プロカルシトニン、IL-6、およびC反応性タンパク質に関して研究された薬物の集団薬力学パラメーター
抗菌薬濃度のサンプルは、最大 3 日間採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

協力者

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

捜査官

  • 主任研究者：Uwe D Fuhr, Prof. Dr.、Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOBSI1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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