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Modelo para PK/PD de Antimicrobianos em Infecção da Corrente Sanguínea: Viabilidade (MOBSI1)

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Desenvolvimento de modelo para farmacocinética/farmacodinâmica de medicamentos antimicrobianos em infecções da corrente sanguínea Parte 1: estudo de viabilidade

O estudo atual é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um projeto superior. O objetivo final deste projeto superordenado é descrever e modelar o comportamento farmacocinético de um pequeno número de antimicrobianos padrão usados ​​no tratamento de infecções frequentes da corrente sanguínea e vinculá-lo por meio de modelos farmacodinâmicos à (inibição do) crescimento bacteriano ou fúngico, bem como quanto aos resultados clínicos em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes com alta probabilidade de infecção da corrente sanguínea e indicação de tratamento antimicrobiano. O estudo compreende a identificação de pacientes como potenciais participantes do estudo, obtenção de consentimento informado, documentação de potenciais covariáveis ​​disponíveis do arquivo do paciente, retirada de amostras de sangue pré-estudo (PK, PD, microbiologia), incluindo documentação do tempo exato de amostragem e processamento do amostras, primeira administração do medicamento, incluindo documentação exata (como parte do atendimento ao paciente; não como uma intervenção do estudo), retirada de amostras de sangue subsequentes (PK, PD, microbiologia) durante os próximos 3 dias, incluindo documentação da hora exata da amostragem e processamento do amostras, armazenamento de amostras processadas para análise posterior e, se possível, documentação do resultado do paciente após 7 dias. As etapas a seguir são realizadas após a conclusão da parte clínica do estudo no paciente individual ou, quando possível, em todos os pacientes juntos ou em um subconjunto: Bioanalítica, Contagens de DNA, avaliação dos desfechos primários e secundários do estudo, análises farmacométricas, incluindo parâmetro farmacocinético estimativa, estimativa de parâmetros de DP e avaliação de efeitos de covariáveis ​​em relação à contagem de DNA, PCR, IL-6 e procalcitonina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Contato:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Contato:
    • Saxony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este estudo, serão incluídos pacientes com suspeita de infecção da corrente sanguínea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alta probabilidade de infecção da corrente sanguínea; isso é baseado em

    • a presença de SIRS [Bone et al. 1992] definido por mais de uma das seguintes manifestações clínicas:

      1. uma temperatura corporal superior a 38°C ou inferior a 36°C
      2. uma frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto
      3. taquipneia, manifestada por uma frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto, ou hiperventilação, indicada por uma PaCO2 inferior a 32 mm Hg

      4. uma alteração na contagem de glóbulos brancos, como uma contagem superior a 12.000/µl, uma contagem inferior a 4.000/µl ou a presença de mais de 10 por cento de neutrófilos imaturos ("bandas").

        e

    • a avaliação do médico assistente de acordo com a situação do paciente de que a SIRS é causada por uma infecção (por exemplo, pacientes após tratamento com drogas citotóxicas)
  • indicação de tratamento antimicrobiano
  • Uso pretendido de um dos seguintes agentes antimicrobianos:

piperacilina/tazobactam; vancomicina; meropenem; ampicilina/sulbactam; flucloxacilina; ceftriaxona; caspofungina (de acordo com a decisão do coordenador do projeto, o uso de outros agentes antimicrobianos também pode ser incluído se houver previsão de uso frequente)

  • Idade: 18 anos ou mais (sem limite superior)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito antes da inscrição após ampla informação ter sido fornecida

Critério de exclusão:

  • as chances esperadas de realizar venopunções com sucesso para obter as amostras de sangue necessárias para o estudo são inadequadamente baixas de acordo com a avaliação do médico
  • Anemia grau CTCAE >2 (ou seja, Hb <8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • o estado clínico dos pacientes sugere que o tratamento antecipado do paciente ou outras condições tornariam a participação no estudo inapropriada (por exemplo, pacientes com doenças terminais); a respetiva avaliação é feita pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecções da corrente sanguínea
Pacientes com alta probabilidade de infecção da corrente sanguínea e indicação de tratamento antimicrobiano. Haverá uma amostragem de sangue adicional para esses pacientes, que é a única intervenção no estudo.
Outro: Amostragem de sangue adicional
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar as concentrações de drogas antimicrobianas e contagens sanguíneas de DNA microbiano. Por paciente, pelo menos 5 e até 15 amostras para concentrações de drogas e pelo menos 3 e até 6 amostras para contagens de DNA são coletadas por um período de até 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de pacientes elegíveis
Prazo: Triagem
Fração de pacientes identificados e potencialmente elegíveis dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Triagem
Contagem positiva de DNA microbiano no sangue
Prazo: As amostras para contagem de DNA são coletadas por um período de até 3 dias.
Fração de participantes do estudo com qualquer contagem positiva de DNA microbiano no sangue para micróbios que não reflete a contaminação da amostra
As amostras para contagem de DNA são coletadas por um período de até 3 dias.
Fração de pacientes com pelo menos três amostras com DNA microbiano
Prazo: As amostras para contagem de DNA são coletadas por um período de até 3 dias.
Fração de participantes do estudo com pelo menos três amostras com DNA microbiano quantificável junto com uma documentação adequada
As amostras para contagem de DNA são coletadas por um período de até 3 dias.
Cursos de tempo plausíveis de concentrações de drogas antimicrobianas
Prazo: As amostras para concentrações de drogas antimicrobianas são coletadas por um período de até 3 dias.
Fração de participantes do estudo com cursos de tempo plausíveis de concentrações de drogas antimicrobianas, juntamente com uma documentação adequada
As amostras para concentrações de drogas antimicrobianas são coletadas por um período de até 3 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da população de drogas estudadas
Prazo: As amostras para concentrações de drogas antimicrobianas são coletadas por um período de até 3 dias.
Análises farmacométricas, incluindo estimativa de parâmetros PK
As amostras para concentrações de drogas antimicrobianas são coletadas por um período de até 3 dias.
Parâmetros farmacodinâmicos populacionais de drogas estudadas
Prazo: As amostras para concentrações de drogas antimicrobianas são coletadas por um período de até 3 dias.
Parâmetros farmacodinâmicos populacionais de drogas estudadas em relação à contagem de DNA bacteriano, procalcitonina, IL-6 e proteína C-reativa
As amostras para concentrações de drogas antimicrobianas são coletadas por um período de até 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOBSI1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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