Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель ФК/ФД противомикробных препаратов при инфекции кровотока: осуществимость (MOBSI1)

16 января 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Разработка модели для фармакокинетики / фармакодинамики противомикробных препаратов при инфекциях кровотока, часть 1: технико-экономическое обоснование

Текущее исследование является экспериментальным для оценки осуществимости проекта высшего уровня. Конечная цель этого проекта высшего уровня состоит в том, чтобы описать и смоделировать фармакокинетическое поведение небольшого числа стандартных противомикробных препаратов, используемых при лечении частых инфекций кровотока, и связать это с помощью фармакодинамических моделей с (подавлением) роста бактерий или грибков, а также по клиническим исходам у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с высокой вероятностью инфицирования кровотока и показаниями к антимикробной терапии. Исследование включает в себя идентификацию пациентов в качестве потенциальных участников исследования, получение информированного согласия, документирование имеющихся потенциальных ковариат из карты пациента, изъятие образцов крови перед исследованием (фармакокинетика, фармакодинамика, микробиология), включая документирование точного времени забора и обработки образцы, первое введение препарата, включая точное документирование (как часть ухода за пациентом, а не как исследовательское вмешательство), изъятие последующих образцов крови (фармакокинетика, фармакодинамика, микробиология) в течение следующих 3 дней, включая документирование точного времени взятия проб и обработки образцы, хранение обработанных образцов для дальнейшего анализа и, если возможно, документирование результатов лечения пациента через 7 дней. Следующие шаги выполняются после завершения клинической части исследования у отдельного пациента или, по возможности, у всех пациентов вместе или в подгруппе: биоаналитика, подсчет ДНК, оценка первичных и вторичных конечных точек исследования, фармакометрический анализ, включая фармакокинетический параметр. оценка, оценка параметра PD и оценка ковариантных эффектов в отношении количества ДНК, CRP, IL-6 и прокальцитонина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Контакт:
          • Norma Jung, PD Dr.
          • Номер телефона: +49 221 478 3324
          • Электронная почта: norma.jung@uk-koeln.de
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
        • Еще не набирают
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Контакт:
          • Samir Sakka, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 221 8907 13430
          • Электронная почта: sakkas@kliniken-koeln.de
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie, Sektion Hepatologie
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с подозрением на инфекцию кровотока.

Описание

Критерии включения:

  • Высокая вероятность заражения кровотока; это основано на

    • наличие SIRS [Bone et al. 1992] определяется более чем одним из следующих клинических проявлений:

      1. температура тела выше 38°C или ниже 36°C
      2. частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту
      3. тахипноэ, проявляющееся частотой дыхания более 20 вдохов в минуту, или гипервентиляцией, на что указывает PaCO2 менее 32 мм рт.

      4. изменение количества лейкоцитов, такое как количество более 12 000/мкл, количество менее 4 000/мкл или наличие более 10 процентов незрелых нейтрофилов («полос»).

        и

    • оценка лечащим врачом в зависимости от ситуации пациента, что SIRS вызвана инфекцией (например, пациенты после лечения цитотоксическими препаратами)
  • показания к антимикробной терапии
  • Предполагаемое использование одного из следующих противомикробных агентов:

пиперациллин/тазобактам; ванкомицин; меропенем; ампициллин/сульбактам; флуклоксациллин; цефтриаксон; каспофунгин (по решению координатора проекта возможно также использование других противомикробных препаратов, если предполагается их частое применение)

  • Возраст: 18 лет и старше (без верхнего предела)
  • Желание и способность предоставить письменное согласие до зачисления после предоставления достаточной информации

Критерий исключения:

  • ожидаемые шансы на успешное проведение венепункции для получения образцов крови, необходимых для исследования, по оценке врача, неадекватно низки
  • Анемия степени CTCAE >2 (т. е. Hb <8,0 г/дл / 4,9 ммоль/л)
  • клинический статус пациентов предполагает, что ожидаемое лечение пациента или другие состояния сделают участие в исследовании нецелесообразным (например, неизлечимо больные пациенты); соответствующую оценку проводит лечащий врач

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инфекциями кровотока
Пациенты с высокой вероятностью инфицирования кровотока и показанием к антимикробной терапии. У этих пациентов будет дополнительный забор крови, что является единственным вмешательством в исследовании.
Другой: Дополнительный забор крови
Будут взяты образцы крови для оценки концентрации противомикробных препаратов и количества микробной ДНК в крови. На одного пациента берется не менее 5 и до 15 проб на концентрацию лекарственного средства и не менее 3 и до 6 проб на подсчет ДНК в течение до 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов
Временное ограничение: Скрининг
Доля выявленных и потенциально подходящих пациентов, желающих и способных дать информированное согласие
Скрининг
Положительный анализ микробной ДНК в крови
Временное ограничение: Образцы для подсчета ДНК берутся на срок до 3 дней.
Доля участников исследования, имеющих любой положительный результат анализа микробной ДНК в крови, который не отражает контаминацию образца
Образцы для подсчета ДНК берутся на срок до 3 дней.
Доля пациентов с не менее чем тремя образцами микробной ДНК
Временное ограничение: Образцы для подсчета ДНК берутся на срок до 3 дней.
Доля участников исследования, имеющих не менее трех образцов с поддающейся количественному определению микробной ДНК вместе с надлежащей документацией.
Образцы для подсчета ДНК берутся на срок до 3 дней.
Вероятная динамика концентрации противомикробных препаратов во времени
Временное ограничение: Пробы на концентрации противомикробных препаратов берутся на срок до 3 дней.
Доля участников исследования с правдоподобной динамикой концентрации противомикробных препаратов во времени наряду с надлежащей документацией
Пробы на концентрации противомикробных препаратов берутся на срок до 3 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционные фармакокинетические параметры исследуемых препаратов
Временное ограничение: Пробы на концентрации противомикробных препаратов берутся на срок до 3 дней.
Фармакометрические анализы, включая оценку фармакокинетических параметров
Пробы на концентрации противомикробных препаратов берутся на срок до 3 дней.
Популяционные фармакодинамические параметры исследуемых препаратов
Временное ограничение: Пробы на концентрации противомикробных препаратов берутся на срок до 3 дней.
Популяционные фармакодинамические параметры исследуемых препаратов с учетом количества бактериальной ДНК, прокальцитонина, ИЛ-6 и С-реактивного белка
Пробы на концентрации противомикробных препаратов берутся на срок до 3 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Следователи

  • Главный следователь: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOBSI1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции кровотока

Клинические исследования Дополнительный забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться