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Modell für PK/PD von antimikrobiellen Mitteln bei Blutstrominfektionen: Durchführbarkeit (MOBSI1)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Modellentwicklung zur Pharmakokinetik / Pharmakodynamik antimikrobieller Wirkstoffe bei Blutstrominfektionen Teil 1: Machbarkeitsstudie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung der Machbarkeit eines übergeordneten Projektes. Das Endziel dieses übergeordneten Projekts ist es, das pharmakokinetische Verhalten einer kleinen Anzahl von Standard-Antibiotika, die in der Behandlung von häufigen Blutstrominfektionen verwendet werden, zu beschreiben und zu modellieren und dies über pharmakodynamische Modelle auch mit (Hemmung von) Bakterien- oder Pilzwachstum zu verknüpfen hinsichtlich der klinischen Ergebnisse bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Blutbahninfektion und einer Indikation für eine antimikrobielle Behandlung werden eingeschlossen. Die Studie umfasst die Identifizierung von Patienten als potenzielle Studienteilnehmer, die Einholung einer Einwilligungserklärung, die Dokumentation verfügbarer potenzieller Kovariaten aus der Patientenakte, die Entnahme von Blutproben vor der Studie (PK, PD, Mikrobiologie) einschließlich der Dokumentation des genauen Zeitpunkts der Entnahme und Verarbeitung der Proben, erste Medikamentengabe inkl. exakter Dokumentation (im Rahmen der Patientenversorgung; nicht als Studienintervention), Entnahme weiterer Blutproben (PK, PD, Mikrobiologie) in den nächsten 3 Tagen inkl. Dokumentation des genauen Zeitpunkts der Entnahme und Aufarbeitung der Proben, Aufbewahrung verarbeiteter Proben zur weiteren Analyse und, wenn möglich, Dokumentation des Patientenergebnisses nach 7 Tagen. Folgende Schritte werden nach Abschluss des klinischen Teils der Studie beim einzelnen Patienten oder, wenn möglich, bei allen Patienten zusammen oder in einer Untergruppe durchgeführt: Bioanalytik, DNA-Zählung, Erfassung primärer und sekundärer Studienendpunkte, pharmakometrische Analysen inkl. PK-Parameter Schätzung, PD-Parameterschätzung und Bewertung von kovariaten Effekten in Bezug auf DNA-Anzahl, CRP, IL-6 und Procalcitonin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Kontakt:
    • Saxony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten mit Verdacht auf Blutstrominfektion aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Blutbahninfektion; darauf basiert

    • das Vorhandensein von SIRS [Bone et al. 1992] definiert durch mehr als eine der folgenden klinischen Manifestationen:

      1. eine Körpertemperatur von mehr als 38 °C oder weniger als 36 °C
      2. eine Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute
      3. Tachypnoe, manifestiert durch eine Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute, oder Hyperventilation, angezeigt durch einen PaCO2 von weniger als 32 mm Hg

      4. eine Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wie z. B. eine Anzahl von mehr als 12.000/µl, eine Anzahl von weniger als 4.000/µl oder das Vorhandensein von mehr als 10 Prozent unreifen Neutrophilen ("Banden").

        und

    • die Einschätzung des behandelnden Arztes entsprechend der Situation des Patienten, dass das SIRS durch eine Infektion verursacht wird (z. B. Patienten nach Behandlung mit Zytostatika)
  • Indikation für eine antimikrobielle Behandlung
  • Vorgesehene Verwendung eines der folgenden antimikrobiellen Mittel:

Piperacillin/Tazobactam; Vancomycin; Meropenem; Ampicillin/Sulbactam; Flucloxacillin; Ceftriaxon; Caspofungin (nach Entscheidung des Projektkoordinators kann auch die Verwendung anderer antimikrobieller Wirkstoffe einbezogen werden, wenn mit einer häufigen Anwendung zu rechnen ist)

  • Alter: 18 Jahre oder älter (keine Obergrenze)
  • Bereit und in der Lage, vor der Einschreibung eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, nachdem umfassende Informationen bereitgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • die zu erwartenden Chancen zur erfolgreichen Durchführung von Venenpunktionen zur Gewinnung der für die Studie erforderlichen Blutproben nach Einschätzung des Arztes unzureichend gering sind
  • Anämie CTCAE-Grad >2 (d. h. Hb <8,0 g/dl / 4,9 mmol/l)
  • der klinische Zustand der Patienten darauf hindeutet, dass die erwartete Behandlung des Patienten oder andere Erkrankungen eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden (z. B. unheilbar kranke Patienten); die jeweilige Beurteilung erfolgt durch den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Blutbahninfektionen
Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Blutbahninfektion und einer Indikation für eine antimikrobielle Behandlung. Bei diesen Patienten wird es eine zusätzliche Blutentnahme geben, die die einzige Intervention in der Studie ist.
Sonstiges: Zusätzliche Blutentnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die antimikrobielle Wirkstoffkonzentration und das mikrobielle DNA-Blutbild zu bestimmen. Pro Patient werden mindestens 5 und bis zu 15 Proben für Drogenkonzentrationen und mindestens 3 und bis zu 6 Proben für DNA-Zählungen für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchteil der geeigneten Patienten
Zeitfenster: Screening
Anteil der identifizierten und potenziell in Frage kommenden Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Screening
Positive mikrobielle DNA-Zahl im Blut
Zeitfenster: Proben für DNA-Zählungen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen genommen.
Anteil der Studienteilnehmer mit einem positiven Blutmikroben-DNA-Zählwert für Mikroben, der keine Probenkontamination widerspiegelt
Proben für DNA-Zählungen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen genommen.
Anteil der Patienten mit mindestens drei Proben mit mikrobieller DNA
Zeitfenster: Proben für DNA-Zählungen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen genommen.
Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens drei Proben mit quantifizierbarer mikrobieller DNA sowie einer ordnungsgemäßen Dokumentation
Proben für DNA-Zählungen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen genommen.
Plausible Zeitverläufe antimikrobieller Wirkstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Proben für antimikrobielle Wirkstoffkonzentrationen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.
Anteil der Studienteilnehmer mit plausiblen zeitlichen Verläufen der antimikrobiellen Wirkstoffkonzentrationen sowie einer ordnungsgemäßen Dokumentation
Proben für antimikrobielle Wirkstoffkonzentrationen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Parameter der untersuchten Arzneimittel
Zeitfenster: Proben für antimikrobielle Wirkstoffkonzentrationen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.
Pharmakometrische Analysen einschließlich PK-Parameterschätzung
Proben für antimikrobielle Wirkstoffkonzentrationen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.
Populationspharmakodynamische Parameter der untersuchten Arzneimittel
Zeitfenster: Proben für antimikrobielle Wirkstoffkonzentrationen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.
Populationspharmakodynamische Parameter von untersuchten Arzneimitteln im Hinblick auf Bakterien-DNA-Zahl, Procalcitonin, IL-6 und C-reaktives Protein
Proben für antimikrobielle Wirkstoffkonzentrationen werden für eine Dauer von bis zu 3 Tagen entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOBSI1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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