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Modello per PK/PD di antimicrobici nell'infezione del flusso sanguigno: fattibilità (MOBSI1)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Sviluppo del modello per la farmacocinetica/farmacodinamica dei farmaci antimicrobici nelle infezioni del flusso sanguigno Parte 1: studio di fattibilità

Il presente studio è uno studio pilota per valutare la fattibilità di un progetto sovraordinato. L'obiettivo finale di questo progetto superordinato è descrivere e modellare il comportamento farmacocinetico di un piccolo numero di antimicrobici standard utilizzati nel trattamento di frequenti infezioni del flusso sanguigno e collegarlo tramite modelli farmacodinamici anche alla (inibizione della) crescita batterica o fungina per quanto riguarda gli esiti clinici nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con un'alta probabilità di un'infezione del flusso sanguigno e un'indicazione per il trattamento antimicrobico. Lo studio comprende l'identificazione dei pazienti come potenziali partecipanti allo studio, l'ottenimento del consenso informato, la documentazione delle potenziali covariate disponibili dalla cartella clinica del paziente, il prelievo dei campioni di sangue pre-studio (PK, PD, microbiologia), inclusa la documentazione dell'ora esatta del campionamento e l'elaborazione del campioni, prima somministrazione del farmaco inclusa la documentazione esatta (come parte della cura del paziente; non come intervento dello studio), prelievo dei successivi campioni di sangue (PK, PD, microbiologia) durante i successivi 3 giorni inclusa la documentazione dell'ora esatta del campionamento e dell'elaborazione del campioni, conservazione dei campioni processati per ulteriori analisi e, se possibile, documentazione dell'esito del paziente dopo 7 giorni. Le seguenti fasi vengono eseguite dopo il completamento della parte clinica dello studio nel singolo paziente o, quando possibile, in tutti i pazienti insieme o in un sottogruppo: bioanalisi, conta del DNA, valutazione degli endpoint primari e secondari dello studio, analisi farmacometriche incluso il parametro PK stima, stima del parametro PD e valutazione degli effetti covariati per quanto riguarda la conta del DNA, CRP, IL-6 e procalcitonina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Contatto:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Contatto:
    • Saxony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verranno arruolati pazienti con sospetta infezione del flusso sanguigno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alta probabilità di un'infezione del flusso sanguigno; questo è basato su

    • la presenza di SIRS [Bone et al. 1992] definito da più di una delle seguenti manifestazioni cliniche:

      1. una temperatura corporea superiore a 38°C o inferiore a 36°C
      2. una frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto
      3. tachipnea, manifestata da una frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto, o iperventilazione, come indicato da una PaCO2 inferiore a 32 mm Hg

      4. un'alterazione della conta dei globuli bianchi, come una conta superiore a 12.000/µl, una conta inferiore a 4.000/µl o la presenza di oltre il 10% di neutrofili immaturi ("bande").

        e

    • la valutazione del medico curante in base alla situazione del paziente che la SIRS è causata da un'infezione (ad esempio, pazienti dopo il trattamento con farmaci citotossici)
  • indicazione al trattamento antimicrobico
  • Uso previsto di uno dei seguenti agenti antimicrobici:

piperacillina/tazobactam; vancomicina; meropenem; ampicillina/sulbactam; flucloxacillina; ceftriaxone; caspofungin (secondo la decisione del coordinatore del progetto, può essere incluso anche l'uso di altri agenti antimicrobici se si prevede un uso frequente)

  • Età: 18 anni o più (nessun limite massimo)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto prima dell'iscrizione dopo che sono state fornite ampie informazioni

Criteri di esclusione:

  • le possibilità attese di eseguire con successo le punture venose per ottenere i campioni di sangue richiesti per lo studio sono inadeguatamente basse secondo la valutazione del medico
  • Anemia Grado CTCAE >2 (ovvero, Hb <8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • lo stato clinico dei pazienti suggerisce che il trattamento anticipato del paziente o altre condizioni renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio (ad esempio, pazienti malati terminali); la rispettiva valutazione viene effettuata dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezioni del flusso sanguigno
Pazienti con un'alta probabilità di un'infezione del flusso sanguigno e un'indicazione per il trattamento antimicrobico. Ci sarà un ulteriore prelievo di sangue per questi pazienti, che è l'unico intervento nello studio.
Altro: Ulteriori prelievi di sangue
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare le concentrazioni di farmaci antimicrobici e la conta ematica del DNA microbico. Per ogni paziente, vengono prelevati da un minimo di 5 a un massimo di 15 campioni per le concentrazioni del farmaco e da un minimo di 3 a un massimo di 6 campioni per la conta del DNA per una durata massima di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti idonei
Lasso di tempo: Selezione
Frazione di pazienti identificati e potenzialmente ammissibili disposti e in grado di fornire il consenso informato
Selezione
Conta del DNA microbica del sangue positiva
Lasso di tempo: I campioni per la conta del DNA vengono prelevati per una durata massima di 3 giorni.
Frazione dei partecipanti allo studio con una conta del DNA microbico del sangue positiva per i microbi che non riflette la contaminazione del campione
I campioni per la conta del DNA vengono prelevati per una durata massima di 3 giorni.
Frazione di pazienti con almeno tre campioni con DNA microbico
Lasso di tempo: I campioni per la conta del DNA vengono prelevati per una durata massima di 3 giorni.
Frazione di partecipanti allo studio con almeno tre campioni con DNA microbico quantificabile insieme a una documentazione adeguata
I campioni per la conta del DNA vengono prelevati per una durata massima di 3 giorni.
Andamento temporale plausibile delle concentrazioni di farmaci antimicrobici
Lasso di tempo: I campioni per le concentrazioni di farmaci antimicrobici vengono prelevati per una durata fino a 3 giorni.
Frazione dei partecipanti allo studio con andamenti temporali plausibili delle concentrazioni di farmaci antimicrobici insieme a una documentazione adeguata
I campioni per le concentrazioni di farmaci antimicrobici vengono prelevati per una durata fino a 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di popolazione dei farmaci studiati
Lasso di tempo: I campioni per le concentrazioni di farmaci antimicrobici vengono prelevati per una durata fino a 3 giorni.
Analisi farmacometriche inclusa la stima dei parametri farmacocinetici
I campioni per le concentrazioni di farmaci antimicrobici vengono prelevati per una durata fino a 3 giorni.
Parametri farmacodinamici di popolazione dei farmaci studiati
Lasso di tempo: I campioni per le concentrazioni di farmaci antimicrobici vengono prelevati per una durata fino a 3 giorni.
Parametri farmacodinamici di popolazione dei farmaci studiati per quanto riguarda la conta del DNA batterico, la procalcitonina, l'IL-6 e la proteina C-reattiva
I campioni per le concentrazioni di farmaci antimicrobici vengono prelevati per una durata fino a 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOBSI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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