经皮神经电刺激对膝关节骨性关节炎 (OA) 和/或慢性疼痛患者的影响
2020年3月12日 更新者：Omron Healthcare Co., Ltd.
本研究的目的是评估 TENS 对膝关节疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muko、日本
- 招聘中
- Omron healthcare Co.,Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 岁或以上的男性或女性
- 用于膝关节原发性膝关节 OA 分级的 0-3 超声检查量表
- 在每次就诊的 24 小时内，在 0-10 疼痛量表中疼痛被感知为至少 3/10
- 无电刺激恐惧症
- 研究期间不会服用止痛药或消炎药
- OA 和/或慢性膝关节疼痛，在研究开始前至少 6 周开始的损伤/疼痛。
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病
- 神经病
- 吸烟者
- 不受控制的 HTN
- 入组前 6 个月内在该地区接受过 TENS 治疗的手术史或接受过关节内皮质类固醇或透明质酸注射
- TENS 治疗区域的关节炎 (RA)
- 对胶带/电极过敏
- 失智
- 膝关节置换或胫骨截骨术史
- 接受物理治疗
- 任何可能限制功能能力的主要关节疼痛（例如，背部、臀部或脚踝）
- TENS 的禁忌症（起搏器、皮肤病和膝盖异常感觉）
- 严重的医学或神经系统疾病（例如 慢性阻塞性肺疾病、心血管疾病、闭塞性动脉硬化、脑血管意外、腰间盘突出症、风湿性关节炎）
- 受试者在日常生活中不使用楼梯
- 如果没有移动辅助设备，受试者将无法行走。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爬楼梯测试
大体时间：2小时
|
将使用台阶高度为 17 厘米的 11 级楼梯。
参与者将从双脚放在底部平台上开始，然后尽可能快地上下楼梯，最后在需要时使用扶手支撑时双脚回到底部平台停止。
时间记录将在参与者收到开始信号时开始，并在参与者双脚着地返回时结束。
|
2小时
|
|
定时起步测试 (TUG)
大体时间：2小时
|
参与者将首先坐下，然后在收到开始信号时站起来。
参与者将尽可能快地向地板上的圆锥体走 3 米，绕圈，再向后走 3 米向椅子，最后坐下。
当参与者完全坐下并且背部靠在椅子的靠背上时，计时开始于开始和结束的信号。
|
2小时
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：2小时
|
在 6MWT 中，参与者将在 6 分钟内步行尽可能远的距离。
他们将不允许在试验期间携带手表或提供反馈。
尽管允许有休息时间，但时间记录将继续进行。
参与者将每隔 1 分钟获得一次鼓励。
|
2小时
|
|
膝盖疼痛的 VAS（视觉模拟量表评分）
大体时间：2小时
|
将使用 VAS 测量爬楼梯测试、TUG 测试和 6MWT 期间的平均膝痛。
参与者将通过在 10 厘米水平线的两端之间绘制垂直标记来记录他们的膝盖疼痛程度。
0 cm 端和 10 cm 端分别代表没有疼痛和最剧烈的疼痛。
|
2小时
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：2小时
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是作为 WOMAC 骨关节炎指数的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎受试者的短期和长期症状和功能。
KOOS 包含五个单独评分的分量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝关节相关的生活质量 (QOL)。
|
2小时
|
|
感知能力量表 (PCS) 问卷
大体时间：2小时
|
感知能力量表 (PCS) 关注以健康方式行事的感受。
这是一份包含 4 个项目的简短问卷，用于评估参与者对能够做出（或保持）健康行为改变、参与医疗保健计划或进行治疗方案/体检的信心程度.
|
2小时
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：2小时
|
发现 HADS 在评估一般人群中焦虑症和抑郁症的症状严重程度方面表现良好。
HADS-A 和 HADS-D 的灵敏度和特异性约为 0.80。
问卷包括七个关于焦虑的问题和七个关于抑郁的问题。
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两步测试
大体时间：2小时
|
测量步幅长度以评估步行能力，包括下肢的肌肉力量、平衡和柔韧性。
起跑线确定，参赛者双脚脚尖站在起跑线后。
他们走 2 个大步（尽可能长），然后将双脚对齐。
随后，测量从起跑线到脚趾的 2 个步长。
|
2小时
|
|
站立测试
大体时间：2小时
|
参与者将从指定高度的座位上单腿或双腿站立。
对于此测试，在不同高度（40、30、20 和 10 厘米）设置了 4 个座椅。
首先，参赛者将双臂交叉坐在40厘米高的座位上。
如果他们可以用两条腿站立，他们就会尝试用一条腿站立。
如果他们的左右腿都能站起来，他们就通过了身高等级。
然后参与者在下一个座位高度重复试验，试验将按照高度下降的顺序进行。
|
2小时
|
|
膝伸肌力量
大体时间：2小时
|
最大等距伸膝力量将使用手持式测力计 (HHD) 进行测量，该方法在之前针对容易跌倒的老年人的研究中得到验证。 17
最大力将以牛顿 (N) 为单位记录，测试将重复进行 2 次测量。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝盖痛的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
电刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的