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무릎 골관절염(OA) 및/또는 만성 통증이 있는 사람에 대한 경피적 전기 신경 자극의 효과

2020년 3월 12일 업데이트: Omron Healthcare Co., Ltd.
본 연구의 목적은 무릎 통증에 대한 TENS의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Muko, 일본
        • 모병
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 45세 이상 남녀
  • 무릎의 원발성 무릎 OA 등급을 위한 0-3의 초음파 검사 척도
  • 각 방문 24시간 동안 0-10 통증 척도에서 최소 3/10으로 인식되는 통증
  • 전기 자극에 대한 공포증 없음
  • 연구 중에 진통제 또는 항염증제를 복용하지 않습니다.
  • OA 및/또는 만성 무릎 통증, 연구 시작 최소 6주 전에 시작된 부상/통증.

제외 기준:

  • 임신
  • 진성 당뇨병
  • 신경 장해
  • 흡연자
  • 통제되지 않은 HTN
  • TENS로 치료할 지역의 과거 수술 또는 등록 전 6개월 이내에 관절 내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 받은 경우
  • TENS로 치료할 부위의 관절염(RA)
  • 테이프/전극에 알레르기
  • 백치
  • 무릎 관절 교체 또는 경골 절골술의 병력
  • 물리치료를 받고 있다
  • 기능적 능력을 제한할 수 있는 모든 주요 관절 통증(예: 등, 엉덩이 또는 발목)
  • TENS(심박 조율기, 피부 상태 및 무릎의 이상 감각)에 대한 금기 사항
  • 심각한 의학적 또는 신경학적 상태(예: 만성폐쇄성폐질환, 심혈관질환, 폐쇄성 동맥경화증, 뇌혈관사고, 목디스크, 추간판 탈출증, 류마티스관절염)
  • 피험자는 일상 생활에서 계단을 사용하지 않습니다.
  • 피험자는 보행 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 샴 텐스
장치: 가짜
자극 없음
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 TENS
장치: 전기 자극
전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계단 오르기 테스트
기간: 2시간
계단 높이가 17cm인 11단 계단이 사용됩니다. 참가자는 맨 아래 층계참에서 두 발로 시작한 다음 가능한 한 빨리 계단을 오르내리며 마지막으로 필요한 경우 난간 지지대를 사용하면서 맨 아래 층계참에서 두 발로 정지합니다. 참가자가 시작하라는 신호를 받으면 시간 기록이 시작되고 참가자가 두 발을 땅에 대고 돌아오면 종료됩니다.
2시간
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 2시간
참가자는 처음에는 앉았다가 시작하라는 신호가 주어지면 일어납니다. 가능한 한 빨리 참가자는 바닥에 있는 원뿔을 향해 3미터를 걷고 원을 그리며 의자를 향해 다시 3미터를 더 걷고 마침내 앉습니다. 타이밍은 시작 신호에 따라 시작되고 참가자가 의자 등받이에 등을 대고 완전히 앉으면 끝납니다.
2시간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 2시간
6MWT에서 참가자들은 6분 이내에 가능한 한 멀리 걸을 것입니다. 시험 기간 동안 시계를 휴대하거나 피드백을 제공할 수 없습니다. 휴식 시간이 허용되더라도 시간 기록은 계속됩니다. 참가자들에게는 1분 간격으로 격려가 제공됩니다.
2시간
무릎 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale score)
기간: 2시간
계단 오르기 테스트, TUG 테스트 및 6MWT 동안 평균 무릎 통증은 VAS를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 10cm 수평선 끝 사이에 수직 표시를 그려 무릎 통증 수준을 기록합니다. 0 cm 끝과 10 cm 끝은 각각 통증이 없었고 가장 심한 통증을 나타냈습니다.
2시간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2시간
KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 부상 및 골관절염 환자의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가할 목적으로 WOMAC 골관절염 지수의 확장으로 개발되었습니다. KOOS에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 있습니다.
2시간
지각된 역량 척도(PCS) 설문지
기간: 2시간
PCS(Perceived Competence Scale)는 건전한 방식으로 행동하는 것에 대한 감정과 관련이 있습니다. 4개 항목으로 구성된 짧은 설문지로 참가자가 건강한 행동으로 변화(또는 유지)할 수 있고 건강 관리 프로그램에 참여하거나 치료 요법/신체 검사를 수행할 수 있다고 느끼는 정도를 평가합니다. .
2시간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 2시간
HADS는 일반 인구의 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도를 평가하는 데 잘 수행되는 것으로 나타났습니다. HADS-A 및 HADS-D 모두에 대한 민감도 및 특이도는 약 0.80입니다. 설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 테스트
기간: 2시간
보행 보폭은 하지의 근력, 균형 및 유연성을 포함한 보행 능력을 평가하기 위해 측정됩니다. 출발선이 결정되고 참가자는 이 선 뒤에 두 발의 발가락을 대고 섭니다. 그들은 2개의 긴 걸음(가능한 한 길게)을 한 다음 두 발을 정렬합니다. 이어서 출발선에서 발끝까지의 2보의 길이를 측정한다.
2시간
스탠드업 테스트
기간: 2시간
참가자는 지정된 높이의 좌석에서 한쪽 다리 또는 양쪽 다리로 일어설 것입니다. 이 테스트를 위해 4개의 시트가 서로 다른 높이(40, 30, 20 및 10cm)로 설정됩니다. 먼저 참가자들은 높이 40cm의 의자에 팔짱을 끼고 앉는다. 두 다리로 설 수 있으면 한쪽 다리로 서려고 합니다. 오른쪽 다리와 왼쪽 다리로 모두 서 있을 수 있으면 키 수준을 통과합니다. 그런 다음 참가자는 다음 좌석 높이에서 시도를 반복하고 시도는 내림차순으로 수행됩니다.
2시간
무릎 신전 근력
기간: 2시간
최대 아이소메트릭 무릎 신근 강도는 넘어지기 쉬운 노인에 대한 이전 연구에서 검증된 방법인 핸드헬드 동력계(HHD)를 사용하여 측정됩니다.17 최대 힘은 뉴턴(N)으로 기록되고 테스트는 2회 측정에 대해 반복됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omron Healthcare Co., Ltd.

협력자

Western Michigan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDV-CDD-180139

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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