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Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su persone con artrosi del ginocchio (OA) e/o dolore cronico

12 marzo 2020 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della TENS sul dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Muko, Giappone
        • Reclutamento
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 45 anni
  • Scala ecografica da 0 a 3 per la classificazione dell'artrosi primaria del ginocchio(i)
  • Dolore percepito come minimo di 3/10 su una scala del dolore da 0 a 10 nelle 24 ore di ciascuna visita
  • Nessuna fobia della stimolazione elettrica
  • Durante lo studio non verranno assunti farmaci antidolorifici o antinfiammatori
  • OA e/o dolore cronico al ginocchio, lesione/dolore iniziato almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Neuropatia
  • Fumatore
  • HTN non controllato
  • Pregresso intervento chirurgico nella regione da trattare con TENS o aveva ricevuto un corticosteroide intra-articolare o un'iniezione di acido ialuronico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Artrite (AR) nell'area da trattare con la TENS
  • Allergico al nastro/elettrodi
  • Demenza
  • Storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o osteotomia tibiale
  • Sottoporsi a fisioterapia
  • Qualsiasi dolore articolare importante (ad esempio, schiena, anca o caviglia) che potrebbe limitare la capacità funzionale
  • Controindicazioni alla TENS (pacemaker, condizioni dermatologiche e sensibilità anomala alle ginocchia)
  • Condizioni mediche o neurologiche gravi (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari, arteriosclerosi obliterante, accidente cerebrovascolare, disco lombare, ernia e artrite reumatoide)
  • Il soggetto non utilizza le scale nella vita quotidiana
  • Il soggetto non è in grado di camminare senza ausili ambulatoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Sham TENS
Dispositivo: Falso
nessuna stimolazione
ACTIVE_COMPARATORE: TENS attiva
Dispositivo: stimolazione elettrica
stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà utilizzata una scala a 11 gradini con un'altezza del gradino di 17 cm. I partecipanti inizieranno con entrambi i piedi sul pianerottolo inferiore, quindi saliranno e scenderanno le scale il più velocemente possibile e infine si fermeranno con entrambi i piedi sul pianerottolo inferiore utilizzando un supporto per corrimano, se necessario. La registrazione del tempo verrà avviata quando al partecipante viene segnalato di iniziare e termina quando il partecipante ritorna con entrambi i piedi per terra.
2 ore
Test Up and Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: 2 ore
Il partecipante si siederà dapprima e poi si alzerà al segnale di inizio. Il più velocemente possibile, il partecipante camminerà per 3 metri verso un cono sul pavimento, lo circonderà, tornerà indietro di altri 3 metri verso una sedia e infine si siederà. Il cronometraggio inizia al segnale di inizio e termina quando il partecipante si siede completamente con la schiena appoggiata allo schienale della sedia.
2 ore
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 2 ore
Nel 6MWT, i partecipanti cammineranno il più lontano possibile entro 6 minuti. Non saranno autorizzati a portare un orologio o fornire feedback durante il processo. Sebbene siano consentiti periodi di riposo, la registrazione del tempo continuerà. Ai partecipanti verrà fornito incoraggiamento a intervalli di 1 minuto.
2 ore
VAS (punteggio della scala analogica visiva) per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2 ore
Il dolore medio al ginocchio durante il test di salita delle scale, il test TUG e il 6MWT sarà misurato utilizzando il VAS. I partecipanti registreranno il loro livello di dolore al ginocchio disegnando un segno verticale tra le estremità di una linea orizzontale di 10 cm. L'estremità da 0 cm e l'estremità da 10 cm rappresentavano rispettivamente nessun dolore e il dolore più estremo.
2 ore
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è stato sviluppato come estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
2 ore
Questionario sulla scala delle competenze percepite (PCS).
Lasso di tempo: 2 ore
La Perceived Competence Scale (PCS) riguarda le sensazioni relative al comportamento sano. Questo è un breve questionario di 4 domande che valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di essere in grado di apportare (o mantenere) un cambiamento verso un comportamento sano, partecipare a un programma di assistenza sanitaria o eseguire un regime di trattamento/test fisici .
2 ore
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 ore
HADS si è dimostrato efficace nel valutare la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione nella popolazione generale. La sensibilità e la specificità sia per HADS-A che per HADS-D di circa 0,80. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova in 2 fasi
Lasso di tempo: 2 ore
La lunghezza del passo dell'andatura viene misurata per valutare la capacità di deambulazione, compresa la forza muscolare, l'equilibrio e la flessibilità degli arti inferiori. La linea di partenza è determinata ei partecipanti stanno con le punte di entrambi i piedi dietro questa linea. Fanno 2 lunghi passi (il più a lungo possibile) e poi allineano entrambi i piedi. Successivamente si misura la lunghezza dei 2 passi dalla linea di partenza alle punte.
2 ore
prova in piedi
Lasso di tempo: 2 ore
Il partecipante si alzerà su una o entrambe le gambe da un sedile a un'altezza specificata. Per questo test vengono allestiti 4 sedili ad altezze diverse (40, 30, 20 e 10 cm). Per prima cosa, i partecipanti si siederanno sul sedile alto 40 cm con le braccia conserte. Se riescono a stare in piedi su entrambe le gambe, tentano di stare su una gamba sola. Se riescono a stare in piedi sia sulla gamba destra che su quella sinistra, superano il livello di altezza. I partecipanti ripetono quindi la prova all'altezza del sedile successiva e le prove verranno eseguite in ordine di altezza decrescente.
2 ore
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 2 ore
I punti di forza isometrici massimi degli estensori del ginocchio saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile (HHD), che è il metodo convalidato in una precedente ricerca su soggetti anziani inclini a cadute.17 La forza massima verrà registrata in Newton (N) e il test verrà ripetuto per 2 misurazioni.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Collaboratori

Western Michigan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDV-CDD-180139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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