Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie op mensen met knieartrose (OA) en/of chronische pijn

12 maart 2020 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om het effect van TENS op de kniepijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Werving
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 45 jaar of ouder
  • Echografieschaal van 0-3 voor beoordeling van primaire knieartrose van de knie(ën)
  • Pijn waargenomen als minimaal 3/10 op een pijnschaal van 0-10 met 24 uur na elk bezoek
  • Geen fobie voor elektrische stimulatie
  • Tijdens het onderzoek worden geen pijn- of ontstekingsremmende medicijnen ingenomen
  • Artrose en/of chronische kniepijn, Letsel/pijn die minimaal 6 weken voor het begin van het onderzoek begon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • neuropathie
  • Roker
  • Ongecontroleerde HTN
  • Eerdere operatie in de regio die met TENS moet worden behandeld of een injectie met intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuur heeft gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Artritis (RA) in het te behandelen gebied met TENS
  • Allergisch voor tape/elektroden
  • Dementie
  • Geschiedenis van kniegewrichtvervanging of tibiale osteotomie
  • Fysiotherapie ondergaan
  • Elke ernstige gewrichtspijn (bijvoorbeeld rug, heup of enkel) die het functionele vermogen kan beperken
  • Contra-indicaties voor TENS (pacemakers, dermatologische aandoeningen en abnormaal gevoel in de knieën)
  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, hart- en vaatziekten, arteriosclerose obliterans, cerebrovasculair accident, lumber disc, hernia en reumatoïde artritis)
  • Het onderwerp maakt in het dagelijks leven geen gebruik van trappen
  • Het onderwerp kan niet lopen zonder ambulante hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijn TIENTALLEN
Apparaat: Schijnvertoning
geen stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve TIENTALLEN
Apparaat: elektrische stimulatie
elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trapklim test
Tijdsspanne: Twee uur
Er wordt gebruik gemaakt van een trap met 11 treden en een tredehoogte van 17 cm. Deelnemers beginnen met beide voeten op de onderste overloop, gaan dan zo snel mogelijk de trap op en af ​​en stoppen uiteindelijk met beide voeten terug op de onderste overloop, indien nodig met behulp van een leuning. De tijdregistratie wordt gestart wanneer de deelnemer het startsignaal krijgt en wordt beëindigd wanneer de deelnemer weer met beide voeten op de grond staat.
Twee uur
getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Twee uur
De deelnemer gaat eerst zitten en staat dan op als hij het startsignaal krijgt. De deelnemer loopt zo snel mogelijk 3 meter naar een kegel op de vloer, omcirkelt deze, loopt nog 3 meter terug naar een stoel en gaat uiteindelijk zitten. De timing begint op het startsignaal en eindigt wanneer de deelnemer volledig gaat zitten met zijn rug op de rugleuning van de stoel.
Twee uur
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Twee uur
In de 6MWT lopen de deelnemers binnen 6 minuten zo ver als ze kunnen. Ze mogen tijdens de proef geen horloge dragen of feedback geven. Hoewel rusttijden zijn toegestaan, gaat de tijdregistratie gewoon door. De deelnemers worden met tussenpozen van 1 minuut aangemoedigd.
Twee uur
VAS (Visual Analog Scale-score) voor kniepijn
Tijdsspanne: Twee uur
De gemiddelde kniepijn tijdens de trapklimtest, TUG-test en 6MWT wordt gemeten met behulp van de VAS. Deelnemers registreren hun niveau van kniepijn door een verticale markering te trekken tussen de uiteinden van een horizontale lijn van 10 cm. Het uiteinde van 0 cm en het uiteinde van 10 cm vertegenwoordigden respectievelijk geen pijn en de meest extreme pijn.
Twee uur
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Twee uur
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC Osteoarthritis Index met als doel de symptomen en functie op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen met knieblessure en artrose. De KOOS bevat vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Twee uur
Vragenlijst Waargenomen Competentie Schaal (PCS).
Tijdsspanne: Twee uur
De Waargenomen Competentie Schaal (PCS) gaat over gevoelens over gezond gedrag. Dit is een korte vragenlijst van 4 items die de mate beoordeelt waarin deelnemers zich zelfverzekerd voelen over het kunnen maken (of behouden) van een verandering in de richting van gezond gedrag, deelnemen aan een gezondheidszorgprogramma of het uitvoeren van een behandelingsregime/fysieke tests. .
Twee uur
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Twee uur
HADS bleek goed te presteren bij het beoordelen van de ernst van de symptomen van angststoornissen en depressie in de algemene bevolking. De sensitiviteit en specificiteit voor zowel HADS-A als HADS-D van ongeveer 0,80. De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test in 2 stappen
Tijdsspanne: Twee uur
De paslengte van het looppatroon wordt gemeten om het loopvermogen te beoordelen, inclusief spierkracht, balans en flexibiliteit van de onderste ledematen. De startlijn is bepaald en deelnemers staan ​​met de tenen van beide voeten achter deze lijn. Ze nemen 2 lange stappen (zo lang mogelijk) en zetten dan beide voeten op één lijn. Vervolgens wordt de lengte van de 2 stappen vanaf de startlijn tot aan de tenen gemeten.
Twee uur
stand-up test
Tijdsspanne: Twee uur
De deelnemer gaat op 1 of beide benen staan ​​vanuit een stoel op een bepaalde hoogte. Voor deze test worden 4 stoelen opgesteld op verschillende hoogtes (40, 30, 20 en 10 cm). Eerst gaan de deelnemers op de 40 cm hoge stoel zitten met de armen over elkaar. Als ze op beide benen kunnen staan, proberen ze dan op 1 been te gaan staan. Als ze op zowel hun rechter- als linkerbeen kunnen staan, passeren ze het hoogteniveau. De deelnemers herhalen de proef dan op de volgende zithoogte en de proeven worden uitgevoerd in de volgorde van aflopende hoogte.
Twee uur
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Twee uur
De maximale isometrische kracht van de knie-extensor zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer (HHD), de gevalideerde methode in een eerder onderzoek bij oudere personen die vatbaar zijn voor vallen.17 De maximale kracht wordt genoteerd in Newton (N) en de test wordt herhaald voor 2 metingen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Medewerkers

Western Michigan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDV-CDD-180139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn

Klinische onderzoeken op elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren