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Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pessoas com osteoartrite de joelho (OA) e/ou dor crônica

12 de março de 2020 atualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TENS na dor no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Muko, Japão
        • Recrutamento
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher com idade igual ou superior a 45 anos
  • Escala de ultrassonografia de 0-3 para classificação da OA primária do(s) joelho(s)
  • Dor percebida como um mínimo de 3/10 em uma escala de dor de 0 a 10 com 24 horas de cada visita
  • Sem fobia de estimulação elétrica
  • Nenhuma dor ou medicação anti-inflamatória será tomada durante o estudo
  • OA e/ou dor crônica no joelho, lesão/dor que começou no mínimo 6 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes Mellitus
  • Neuropatia
  • Fumante
  • hipertensão descontrolada
  • Cirurgia anterior na região a ser tratada por TENS ou recebeu uma injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Artrite (AR) na área a ser tratada por TENS
  • Alérgico a fita/eletrodos
  • Demência
  • História de substituição da articulação do joelho ou osteotomia tibial
  • Fazendo fisioterapia
  • Qualquer dor importante nas articulações (por exemplo, nas costas, quadril ou tornozelo) que possa limitar a capacidade funcional
  • Contra-indicações para TENS (marcapassos, condições dermatológicas e sensação anormal nos joelhos)
  • Condições médicas ou neurológicas graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardiovascular, arteriosclerose obliterante, acidente vascular cerebral, disco lombar, hérnia e artrite reumatóide)
  • O sujeito não utiliza escadas na vida diária
  • O sujeito é incapaz de andar sem dispositivos auxiliares ambulatoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Simulado TENS
Dispositivo: Farsa, falso
sem estimulação
ACTIVE_COMPARATOR: TENS ativo
Dispositivo: estimulação elétrica
estimulação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de subir escadas
Prazo: 2 horas
Será utilizada uma escada de 11 degraus com 17 cm de altura. Os participantes começarão com os dois pés no patamar inferior, depois subirão e descerão a escada o mais rápido possível e, finalmente, pararão com os dois pés no patamar inferior, usando um suporte de corrimão, se necessário. A gravação do tempo será iniciada quando o participante for sinalizado para iniciar e finalizada quando o participante retornar com os dois pés no chão.
2 horas
Teste Up and Go cronometrado (TUG)
Prazo: 2 horas
O participante se sentará primeiro e depois se levantará quando receber o sinal para começar. O mais rápido possível, o participante caminha 3 metros em direção a um cone no chão, circula-o, volta mais 3 metros em direção a uma cadeira e, finalmente, senta-se. A contagem do tempo inicia-se no sinal de início e termina quando o participante senta-se completamente com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
2 horas
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 2 horas
No 6MWT, os participantes caminharão o mais longe que puderem em 6 minutos. Eles não terão permissão para carregar um relógio ou fornecer feedback durante o julgamento. Embora os períodos de descanso sejam permitidos, a gravação do tempo continuará. Os participantes receberão encorajamento em intervalos de 1 minuto.
2 horas
VAS (Pontuação da Escala Visual Analógica) para dor no joelho
Prazo: 2 horas
A dor média no joelho durante o teste de subir escadas, teste TUG e TC6 será medida usando a EVA. Os participantes registrarão seu nível de dor no joelho desenhando uma marca vertical entre as extremidades de uma linha horizontal de 10 cm. A extremidade de 0 cm e a extremidade de 10 cm representaram nenhuma dor e a dor mais extrema, respectivamente.
2 horas
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 horas
O Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite. O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
2 horas
Questionário da Escala de Competência Percebida (PCS)
Prazo: 2 horas
A Escala de Competência Percebida (PCS) diz respeito aos sentimentos sobre o comportamento saudável. Este é um questionário curto de 4 itens que avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes sobre serem capazes de fazer (ou manter) uma mudança em direção a um comportamento saudável, participar de um programa de saúde ou realizar um regime de tratamento/testes físicos .
2 horas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 horas
Verificou-se que o HADS tem um bom desempenho na avaliação da gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão na população em geral. A sensibilidade e especificidade para HADS-A e HADS-D de aproximadamente 0,80. O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de 2 passos
Prazo: 2 horas
O comprimento da passada da marcha é medido para avaliar a capacidade de caminhar, incluindo força muscular, equilíbrio e flexibilidade dos membros inferiores. A linha de partida é determinada e os participantes ficam com os dedos dos pés atrás dessa linha. Eles dão 2 passos longos (o mais longo possível) e então alinham os dois pés. Posteriormente, é medido o comprimento dos 2 passos desde a linha de partida até aos dedos dos pés.
2 horas
teste em pé
Prazo: 2 horas
O participante ficará de pé em uma ou ambas as pernas de um assento em uma altura especificada. Para este teste, 4 assentos são colocados em diferentes alturas (40, 30, 20 e 10 cm). Primeiramente, os participantes se sentarão na cadeira de 40 cm de altura com os braços cruzados. Se eles conseguirem ficar de pé com as duas pernas, eles tentarão ficar com uma perna só. Se eles conseguirem ficar em pé com as pernas direita e esquerda, eles passarão do nível de altura. Os participantes então repetem a tentativa na próxima altura do assento, e as tentativas serão realizadas na ordem decrescente de altura.
2 horas
Força extensora do joelho
Prazo: 2 horas
As forças isométricas máximas dos extensores do joelho serão medidas usando um dinamômetro portátil (HD), que é o método validado em uma pesquisa anterior com idosos propensos a quedas.17 A força máxima será registrada em Newtons (N) e o teste será repetido para 2 medições.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omron Healthcare Co., Ltd.

Colaboradores

Western Michigan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDV-CDD-180139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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