Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután elektromos idegstimuláció hatása a térd osteoarthritisben (OA) és/vagy krónikus fájdalomban szenvedőkre

2020. március 12. frissítette: Omron Healthcare Co., Ltd.
A tanulmány célja a TENS térdfájdalmakra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Muko, Japán
        • Toborzás
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év közötti vagy idősebb férfi vagy nő
  • Ultrahangos skála 0-3 között a térd(ek) elsődleges Térd OA minősítésére
  • A fájdalom legalább 3/10-ként érzékelhető egy 0-10-ig terjedő fájdalomskálán minden látogatás 24 órájában
  • Nincs fóbia az elektromos stimulációtól
  • Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert nem szednek a vizsgálat során
  • OA és/vagy krónikus térdfájdalom, Sérülés/fájdalom, amely legalább 6 héttel a vizsgálat kezdete előtt kezdődött.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Diabetes mellitus
  • Neuropathia
  • Dohányos
  • Nem ellenőrzött HTN
  • Múltbeli műtét a TENS által kezelendő régióban, vagy intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekciót kapott a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Arthritis (RA) a TENS által kezelendő területen
  • Allergiás szalagra/elektródára
  • Elmebaj
  • Térdízületi pótlás vagy sípcsont osteotómia anamnézisében
  • Fizikoterápia alatt
  • Bármilyen súlyos ízületi fájdalom (például hát, csípő vagy boka), amely korlátozhatja a funkcionális képességet
  • A TENS ellenjavallatai (pacemakerek, bőrgyógyászati ​​állapotok és kóros térdérzet)
  • Súlyos egészségügyi vagy neurológiai állapotok (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaszkuláris baleset, porckorongsérv, reumás ízületi gyulladás)
  • Az alany nem használ lépcsőket a mindennapi életében
  • Az alany nem tud járni ambuláns segédeszközök nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Eszköz: Ál
nincs stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív TENS
Eszköz: elektromos stimuláció
elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lépcsőzési teszt
Időkeret: 2 óra
11 lépcsős, 17 cm lépcsőmagasságú lépcső kerül felhasználásra. A résztvevők mindkét lábukkal az alsó lépcsőfokon kezdenek, majd a lehető leggyorsabban fel- és leereszkednek a lépcsőn, végül pedig mindkét lábukkal az alsó lépcsőn állnak meg, ha szükséges, kapaszkodó támasztékot használva. Az időrögzítés akkor kezdődik, amikor a résztvevőnek jelzést kap, hogy induljon, és akkor fejeződik be, amikor a résztvevő mindkét lábával a földön tér vissza.
2 óra
időzített fel és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 2 óra
A résztvevő először leül, majd feláll, amikor jelzést kap az indulásra. A résztvevő a lehető leggyorsabban 3 métert sétál a padlón lévő kúp felé, körbeveszi azt, visszamegy még 3 métert egy szék felé, és végül leül. Az időmérés az indulás jelzésével kezdődik, és akkor ér véget, amikor a résztvevő teljesen leül, hátát a szék háttámlájára támasztva.
2 óra
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 2 óra
A 6MWT-n a résztvevők 6 percen belül olyan messzire mennek, amennyit csak tudnak. A próbaidő alatt nem hordhatnak maguknál órát, és nem adhatnak visszajelzést. Bár a pihenőidő megengedett, az időrögzítés folytatódik. A résztvevőket 1 perces időközönként bátorítjuk.
2 óra
VAS (Visual Analog Scale Score) térdfájdalmakra
Időkeret: 2 óra
Az átlagos térdfájdalmat a lépcsőzési teszt, a TUG teszt és a 6MWT során a VAS segítségével mérik. A résztvevők rögzítik a térdfájdalom mértékét úgy, hogy függőleges jelet húznak egy 10 cm-es vízszintes vonal végei közé. A 0 cm-es vége és a 10 cm-es vége nem jelentett fájdalmat, illetve a legszélsőségesebb fájdalmat.
2 óra
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: 2 óra
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként lett kifejlesztve azzal a céllal, hogy értékelje a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
2 óra
Perceived Competence Scale (PCS) kérdőív
Időkeret: 2 óra
Az észlelt kompetencia skála (PCS) az egészséges viselkedéssel kapcsolatos érzésekre vonatkozik. Ez egy rövid, 4 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat magabiztosnak abban, hogy képesek lesznek változtatni (vagy fenntartani) az egészséges viselkedés irányába, részt tudnak venni egy egészségügyi programban, vagy végre tudnak hajtani egy kezelési rendet/fizikai teszteket. .
2 óra
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2 óra
Azt találták, hogy a HADS jól teljesít a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésében az általános populációban. A HADS-A és a HADS-D érzékenysége és specificitása körülbelül 0,80. A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 lépéses teszt
Időkeret: 2 óra
A járás lépéshosszát mérik a járási képesség felmérésére, beleértve az izomerőt, az egyensúlyt és az alsó végtagok rugalmasságát. A rajtvonalat meghatározzák, és a résztvevők mindkét lábujjakkal e vonal mögé állnak. 2 hosszú lépést tesznek (ameddig csak lehet), majd mindkét lábukat igazítják. Ezt követően megmérjük a kezdővonaltól a lábujjakig tartó 2 lépés hosszát.
2 óra
stand-up teszt
Időkeret: 2 óra
A résztvevő egy vagy mindkét lábára áll fel egy meghatározott magasságú ülésből. Ehhez a teszthez 4 ülést kell felállítani különböző magasságokban (40, 30, 20 és 10 cm). Először a 40 cm magas ülésen ülnek le a résztvevők karba tett kézzel. Ha mindkét lábukra fel tudnak állni, akkor megpróbálnak egy lábon állni. Ha a jobb és a bal lábukon is fel tudnak állni, akkor átlépik a magassági szintet. Ezután a résztvevők megismétlik a próbát a következő ülésmagasságban, és a próbákat a magasság csökkenésének sorrendjében hajtják végre.
2 óra
Térdfeszítő erő
Időkeret: 2 óra
A maximális izometrikus térdfeszítő erőt kézi dinamométerrel (HHD) mérik, amely egy korábbi kutatásban validált módszer, amelyet olyan idős egyéneken végeztek, akik hajlamosak az esésre.17 A maximális erőt Newtonban (N) kell rögzíteni, és a tesztelést 2 mérésig meg kell ismételni.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Együttműködők

Western Michigan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDV-CDD-180139

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdfájdalom

Klinikai vizsgálatok a elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel