Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной электростимуляции нервов на людей с остеоартритом коленного сустава (ОА) и/или хронической болью

12 марта 2020 г. обновлено: Omron Healthcare Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка влияния ЧЭНС на боль в колене.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Muko, Япония
        • Рекрутинг
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 45 лет и старше
  • Ультразвуковая шкала от 0 до 3 для оценки первичного остеоартроза коленного сустава.
  • Боль воспринимается как минимум 3/10 по шкале боли от 0 до 10 в течение 24 часов после каждого визита.
  • Нет фобии электрической стимуляции
  • Во время исследования не будут приниматься обезболивающие или противовоспалительные препараты.
  • ОА и/или хроническая боль в колене, травма/боль, начавшаяся как минимум за 6 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • невропатия
  • Курильщик
  • Неконтролируемая АГ
  • Перенесенные операции в области, подлежащей лечению с помощью ЧЭНС, или внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Артрит (РА) в области лечения ЧЭНС
  • Аллергия на ленту/электроды
  • слабоумие
  • Замена коленного сустава или остеотомия большеберцовой кости в анамнезе
  • Прохождение физиотерапии
  • Любая сильная боль в суставах (например, в спине, бедре или лодыжке), которая может ограничить функциональные возможности
  • Противопоказания к ЧЭНС (кардиостимуляторы, дерматологические заболевания и ненормальная чувствительность в коленях)
  • Тяжелые медицинские или неврологические заболевания (например, Хроническая обструктивная болезнь легких, сердечно-сосудистые заболевания, облитерирующий атеросклероз, нарушение мозгового кровообращения, поясничный диск, грыжа и ревматоидный артрит)
  • Субъект не пользуется лестницей в повседневной жизни.
  • Субъект не может ходить без амбулаторных вспомогательных устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам ДЕСЯТКИ
Устройство: Шам
нет стимуляции
ACTIVE_COMPARATOR: Активные ТЭНСы
Устройство: электрическая стимуляция
электрическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест подъема по лестнице
Временное ограничение: 2 часа
Будет использована 11-ступенчатая лестница с высотой ступени 17 см. Участники начинают с обеих ног на нижней площадке, затем поднимаются и спускаются по лестнице как можно быстрее и, наконец, останавливаются, поставив обе ноги на нижнюю площадку, используя поручни, если это необходимо. Запись времени начнется, когда участник получит сигнал начать, и закончится, когда участник вернется обеими ногами на землю.
2 часа
тест Up and Go на время (TUG)
Временное ограничение: 2 часа
Участник сначала сядет, а затем встанет по сигналу к началу. Как можно быстрее участник проходит 3 метра к конусу на полу, обходит его, проходит еще 3 метра назад к стулу и, наконец, садится. Хронометраж начинается по сигналу к старту и заканчивается, когда участник полностью садится, опираясь спиной на спинку стула.
2 часа
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 2 часа
В 6MWT участники пройдут столько, сколько смогут, за 6 минут. Им не разрешат носить часы или давать комментарии во время судебного разбирательства. Несмотря на то, что периоды отдыха разрешены, запись времени будет продолжаться. Участники будут получать поощрения с интервалом в 1 минуту.
2 часа
ВАШ (оценка визуальной аналоговой шкалы) для боли в колене
Временное ограничение: 2 часа
Средняя боль в колене во время теста подъема по лестнице, теста TUG и 6MWT будет измеряться с помощью ВАШ. Участники записывают уровень боли в колене, рисуя вертикальную отметку между концами 10-сантиметровой горизонтальной линии. Конец 0 см и конец 10 см представляли отсутствие боли и самую сильную боль соответственно.
2 часа
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 часа
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) была разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у пациентов с травмой колена и остеоартритом. KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
2 часа
Опросник по шкале воспринимаемой компетентности (PCS)
Временное ограничение: 2 часа
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS) касается чувства здорового поведения. Это короткая анкета из 4 пунктов, которая оценивает степень уверенности участников в том, что они могут изменить (или сохранить) изменение в сторону здорового образа жизни, принять участие в программе медицинского обслуживания или пройти курс лечения/физические тесты. .
2 часа
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 часа
Было обнаружено, что HADS хорошо подходит для оценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии в общей популяции. Чувствительность и специфичность как для HADS-A, так и для HADS-D примерно 0,80. Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухэтапный тест
Временное ограничение: 2 часа
Длина шага при ходьбе измеряется для оценки способности ходить, включая мышечную силу, равновесие и гибкость нижних конечностей. Определяется стартовая линия, и участники встают носками обеих ног за эту линию. Они делают 2 длинных шага (насколько это возможно), а затем выравнивают обе ноги. Затем измеряется длина 2-х шагов от линии старта до пальцев ног.
2 часа
стендап-тест
Временное ограничение: 2 часа
Участник встает на одну или обе ноги со стула на заданную высоту. Для этого теста устанавливаются 4 сиденья на разной высоте (40, 30, 20 и 10 см). Сначала участники садятся на сиденье высотой 40 см со скрещенными руками. Если они могут стоять на обеих ногах, они пытаются встать на 1 ногу. Если они могут стоять как на правой, так и на левой ноге, они проходят уровень высоты. Затем участники повторяют испытание на следующей высоте сиденья, и испытания будут выполняться в порядке убывания высоты.
2 часа
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: 2 часа
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена будет измеряться с помощью ручного динамометра (HHD), который является проверенным методом в предыдущем исследовании пожилых людей, склонных к падениям.17 Максимальная сила будет записана в ньютонах (Н), и тестирование будет повторено для 2 измерений.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omron Healthcare Co., Ltd.

Соавторы

Western Michigan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDV-CDD-180139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться