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変形性膝関節症 (OA) および/または慢性痛を持つ人々に対する経皮的電気神経刺激の効果

2020年3月12日 更新者：Omron Healthcare Co., Ltd.
この研究の目的は、膝の痛みに対するTENSの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Muko、日本
        • 募集
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上の男女
  • 膝の一次膝OAの等級付けのための0〜3の超音波検査スケール
  • -各訪問の24時間で、0〜10の痛みのスケールで最低3/10として知覚される痛み
  • 電気刺激に対する恐怖症がない
  • 研究中に痛みや抗炎症薬を服用することはありません
  • -OAおよび/または慢性膝痛、研究開始の最低6週間前に始まった怪我/痛み。

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 神経障害
  • 喫煙者
  • 制御されていないHTN
  • -TENSによって治療される領域での過去の手術、または登録前6か月以内に関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射を受けた
  • TENSで治療する領域の関節炎（RA）
  • テープ・電極アレルギー
  • 認知症
  • -膝関節置換術または脛骨骨切り術の既往
  • 理学療法を受けている
  • 機能的能力を制限する可能性のある主要な関節痛（背中、股関節、足首など）
  • TENSの禁忌（ペースメーカー、皮膚疾患、膝の異常感覚）
  • 重度の医学的または神経学的状態（例： 慢性閉塞性肺疾患、循環器疾患、閉塞性動脈硬化症、脳血管障害、腰椎椎間板ヘルニア、関節リウマチ）
  • 被験者は日常生活で階段を利用していません
  • 被験者は歩行補助具なしでは歩くことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：シャムTENS
デバイス：シャム
刺激がない
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ TENS
デバイス：電気刺激
電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階段上りテスト
時間枠：2時間
階段は11段、段差17cmを採用。 参加者は最初に両足を一番下の踊り場に置き、階段をできるだけ速く上り下りし、最後に必要に応じて手すりを使用しながら、両足を一番下の踊り場に戻して停止します。 時間の記録は、参加者が開始の合図を受けたときに開始され、参加者が両足を地面につけて戻ってきたときに終了します。
2時間
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：2時間
参加者は最初に座ってから、開始の合図が来ると立ち上がります。 できるだけ速く、参加者は床の円錐に向かって 3 メートル歩き、それを一周し、椅子に向かってさらに 3 メートル戻り、最後に座る。 タイミングは開始の合図で始まり、参加者が椅子の背もたれに背を置いて完全に座ると終了します。
2時間
6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：2時間
6MWT では、参加者は 6 分以内にできるだけ遠くまで歩きます。 試用期間中は、時計を携帯したり、フィードバックを提供したりすることはできません。 休憩時間は認められますが、時間の記録は継続されます。 参加者には1分間隔で励ましが与えられます。
2時間
膝の痛みに対するVAS（Visual Analog Scale score）
時間枠：2時間
階段昇降テスト、TUG テスト、および 6MWT 中の平均膝痛は、VAS を使用して測定されます。 参加者は、10 cm の水平線の端の間に垂直のマークを描くことによって、膝の痛みのレベルを記録します。 0 cm の端と 10 cm の端は、それぞれ痛みがなく、最も激しい痛みを表します。
2時間
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：2時間
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症の被験者の短期および長期の症状および機能を評価する目的で、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発されました。 KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの個別にスコアリングされたサブスケールがあります。
2時間
Perceived Competence Scale (PCS) アンケート
時間枠：2時間
Perceived Competence Scale (PCS) は、健康的な方法で行動することについての感情に関係しています。 これは、参加者が健康的な行動への変更を行う (または維持する) こと、ヘルスケア プログラムに参加すること、または治療レジメン/身体検査を実施することができることについて、どの程度自信があるかを評価する短い 4 項目のアンケートです。 .
2時間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2時間
HADSは、一般集団における不安障害およびうつ病の症状の重症度を評価するのにうまく機能することがわかった. HADS-A と HADS-D の両方の感度と特異度は約 0.80 です。 アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2段階テスト
時間枠：2時間
歩幅を測定し、下肢の筋力、バランス、柔軟性などの歩行能力を評価します。 スタートラインを決め、参加者は両足のつま先をこのラインより後ろにして立ちます。 彼らは 2 歩 (できるだけ長く) 歩き、両足をそろえます。 続いて、スタートラインからつま先までの2歩の長さを測定します。
2時間
立ち上がりテスト
時間枠：2時間
参加者は、指定された高さの座席から片足または両足で立ち上がります。 このテストでは、4 つの座席が異なる高さ (40、30、20、および 10 cm) に設定されています。 まず、参加者は腕を組んで高さ40cmのシートに座ります。 両足で立つことができる場合は、片足で立とうとします。 左右両方の足で立つことができれば、高さレベルを通過します。 その後、参加者は次のシートの高さで試行を繰り返し、試行は高さの低い順に実行されます。
2時間
膝伸筋力
時間枠：2時間
最大等尺性膝伸展筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して測定されます。これは、転倒しやすい高齢者に関する以前の研究で検証された方法です.17 最大力はニュートン (N) で記録され、テストは 2 回の測定で繰り返されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omron Healthcare Co., Ltd.

協力者

Western Michigan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (予期された)

2020年4月30日

研究の完了 (予期された)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDV-CDD-180139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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