Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av transkutan elektrisk nervestimulering på personer med kneartrose (OA) og eller kroniske smerter

12. mars 2020 oppdatert av: Omron Healthcare Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TENS ved knesmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Rekruttering
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 45 år eller eldre
  • Ultralydskala fra 0-3 for gradering av primær kne-OA i kneet(e)
  • Smerte oppfattet som minimum 3/10 på en smerteskala fra 0-10 med 24 timer etter hvert besøk
  • Ingen fobi for elektrisk stimulering
  • Ingen smerte- eller betennelsesdempende medisiner vil bli tatt under studien
  • OA og eller kroniske knesmerter, skade/smerte som startet minimum 6 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Nevropati
  • Røyker
  • Ukontrollert HTN
  • Tidligere kirurgi i regionen som skal behandles av TENS eller hadde fått en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder før påmelding
  • Leddgikt (RA) i området som skal behandles av TENS
  • Allergisk mot tape/elektroder
  • Demens
  • Historie med utskifting av kneledd eller tibial osteotomi
  • Gjennomgår fysioterapi
  • Enhver alvorlig leddsmerter (f.eks. rygg, hofte eller ankel) som kan begrense funksjonsevnen
  • Kontraindikasjoner for TENS (pacemakere, dermatologiske tilstander og unormal følelse i knærne)
  • Alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaskulær ulykke, tømmerskive, herniering og revmatoid artritt)
  • Faget bruker ikke trapper i dagliglivet
  • Personen er ikke i stand til å gå uten ambulerende hjelpemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Enhet: Sham
ingen stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Enhet: elektrisk stimulering
elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trapp klatretest
Tidsramme: 2 timer
Det skal benyttes 11-trinns trapp med trinnhøyde 17 cm. Deltakerne vil begynne med begge føttene på den nederste avsatsen, deretter gå opp og ned trappen så fort som mulig, og til slutt stoppe med begge føttene tilbake på den nederste avsatsen mens de bruker en rekkverkstøtte, om nødvendig. Tidsregistrering vil bli startet når deltakeren får signal om å starte og avsluttes når deltakeren kommer tilbake med begge føttene på bakken.
2 timer
tidsbestemt Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 2 timer
Deltakeren vil først sette seg ned og deretter reise seg når han får signal om å starte. Så raskt som mulig vil deltakeren gå 3 meter mot en kjegle på gulvet, sirkle rundt den, gå 3 meter tilbake mot en stol og til slutt sette seg ned. Timingen begynner på signalet om å starte og slutter når deltakeren setter seg helt ned med ryggen hvilende på stolryggen.
2 timer
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 timer
I 6MWT vil deltakerne gå så langt de kan innen 6 minutter. De vil ikke få lov til å bære klokke eller gi tilbakemelding under rettssaken. Selv om hvileperioder er tillatt, vil tidsregistreringen fortsette. Deltakerne vil bli gitt oppmuntring med 1 minutts mellomrom.
2 timer
VAS (Visual Analog Scale score) for knesmerter
Tidsramme: 2 timer
Den gjennomsnittlige knesmerter under trappeklatretesten, TUG-testen og 6MWT vil bli målt ved hjelp av VAS. Deltakerne vil registrere nivået av knesmerter ved å tegne et vertikalt merke mellom endene av en 10 cm horisontal linje. Enden på 0 cm og enden på 10 cm representerte henholdsvis ingen smerte og den mest ekstreme smerten.
2 timer
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 timer
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ble utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og artrose. KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
2 timer
Perceived Competence Scale (PCS) spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
The Perceived Competence Scale (PCS) handler om følelser rundt det å oppføre seg på en sunn måte. Dette er et kort 4-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad deltakerne føler seg trygge på å kunne gjøre (eller opprettholde) en endring mot en sunn atferd, delta i et helseprogram eller gjennomføre et behandlingsregime/fysiske tester .
2 timer
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 timer
HADS ble funnet å fungere godt i å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angstlidelser og depresjon i den generelle befolkningen. Sensitiviteten og spesifisiteten for både HADS-A og HADS-D på omtrent 0,80. Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-trinns test
Tidsramme: 2 timer
Gangens skrittlengde måles for å vurdere gangevnen, inkludert muskelstyrke, balanse og fleksibilitet i underekstremitetene. Startstreken er bestemt, og deltakerne står med tærne på begge føttene bak denne linja. De tar 2 lange skritt (så lenge som mulig) og justerer deretter begge føttene. Deretter måles lengden på de 2 trinnene fra startstreken til tærne.
2 timer
stand-up test
Tidsramme: 2 timer
Deltakeren vil stå opp på 1 eller begge ben fra et sete i en spesifisert høyde. For denne testen settes det opp 4 seter i forskjellige høyder (40, 30, 20 og 10 cm). Først skal deltakerne sitte på det 40 cm høye setet med armene i kors. Hvis de kan stå opp på begge bena, prøver de å stå på ett ben. Hvis de kan stå opp på både høyre og venstre ben, passerer de høydenivået. Deltakerne gjentar deretter forsøket ved neste setehøyde, og forsøkene vil bli utført i rekkefølgen etter synkende høyde.
2 timer
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: 2 timer
De maksimale isometriske kneekstensorstyrkene vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD), som er den validerte metoden i en tidligere forskning på eldre individer som er utsatt for fall.17 Maksimal kraft vil bli registrert i Newton (N), og testing vil bli gjentatt for 2 målinger.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Western Michigan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDV-CDD-180139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knesmerte

Kliniske studier på elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere