Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset ihmisiin, joilla on polven nivelrikko (OA) ja/tai krooninen kipu

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Omron Healthcare Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TENSin vaikutusta polvikipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Muko, Japani
        • Rekrytointi
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 45 vuotta tai vanhempi
  • Ultraääniasteikko 0-3 polven (polvien) ensisijaisen polven OA:n luokitteluun
  • Kipu koetaan vähintään 3/10 asteikolla 0-10 24 tunnin välein jokaisesta käynnistä
  • Ei fobiaa sähköstimulaatiosta
  • Tutkimuksen aikana ei käytetä kipu- tai tulehduskipulääkkeitä
  • OA ja/tai krooninen polvikipu, vamma/kipu, joka alkoi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabetes mellitus
  • Neuropatia
  • Tupakoitsija
  • Hallitsematon HTN
  • Aiempi leikkaus alueella, jota hoidetaan TENSillä tai oli saanut nivelensisäisen kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektion 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Niveltulehdus (RA) TENSillä hoidettavalla alueella
  • Allerginen teipille/elektrodeille
  • Dementia
  • Aiemmat polvinivelleikkaukset tai sääriluun osteotomia
  • Fysioterapiassa
  • Mikä tahansa suuri nivelkipu (esim. selkä-, lonkka- tai nilkka), joka voi rajoittaa toimintakykyä
  • TENS-vasta-aiheet (tahdistimet, ihotaudit ja epänormaali tunne polvissa)
  • Vaikeat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, obliteroiva arterioskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, puulevy, herniaatio ja nivelreuma)
  • Kohde ei käytä portaita päivittäisessä elämässään
  • Tutkittava ei pysty kävelemään ilman liikkuvia apuvälineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Huijausta TENS
Laite: Sham
ei stimulaatiota
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen TENS
Laite: sähköinen stimulaatio
sähköinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 2 tuntia
Käytössä on 11-portainen portaikko, jonka askelkorkeus on 17 cm. Osallistujat aloittavat molempien jalkojen ollessa pohjatasolla, sitten nousevat ja laskeutuvat portaita mahdollisimman nopeasti ja lopuksi pysähtyvät molemmilla jaloilla alatasanteelle ja käyttävät tarvittaessa kaidetukea. Ajan mittaus aloitetaan, kun osallistujalle annetaan signaali alkaa ja päättyy, kun osallistuja palaa molemmin jaloin maassa.
2 tuntia
ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistuja istuu ensin alas ja nousee sitten ylös, kun hänelle annetaan aloitusmerkki. Mahdollisimman nopeasti osallistuja kävelee 3 metriä kohti lattialla olevaa kartiota, kiertää sen, kävelee takaisin vielä 3 metriä kohti tuolia ja istuu lopuksi. Ajoitus alkaa käynnistysmerkistä ja päättyy, kun osallistuja istuu kokonaan alas selkänojaan tuolin selkänojaa vasten.
2 tuntia
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
6MWT:ssä osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa. He eivät saa kantaa kelloa tai antaa palautetta kokeilun aikana. Vaikka lepoajat ovat sallittuja, ajan tallennus jatkuu. Osallistujia rohkaistaan ​​1 minuutin välein.
2 tuntia
VAS (Visual Analog Scale Score) polvikipuun
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräinen polvikipu portaiden nousutestin, TUG-testin ja 6MWT:n aikana mitataan VAS:lla. Osallistujat kirjaavat polvikipunsa tason piirtämällä pystysuoran merkin 10 cm:n vaakaviivan päiden väliin. 0 cm:n pää ja 10 cm:n pää edustivat ei kipua ja äärimmäisintä kipua.
2 tuntia
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) kehitettiin WOMACin nivelrikkoindeksin jatkeeksi, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​oireita ja toimintaa potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko. KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
2 tuntia
PCS (Perceived Competence Scale) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
PCS-asteikko (Perceived Competence Scale) käsittelee terveellisen käyttäytymisen tunteita. Tämä on lyhyt neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, missä määrin osallistujat tuntevat olonsa varmaksi pystyvänsä tekemään (tai säilyttämään) muutoksen kohti terveellistä käyttäytymistä, osallistumaan terveydenhuoltoohjelmaan tai suorittamaan hoito-ohjelman/fyysisiä testejä. .
2 tuntia
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
HADS:n havaittiin toimivan hyvin arvioitaessa ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta yleisessä väestössä. Herkkyys ja spesifisyys sekä HADS-A:lle että HADS-D:lle on noin 0,80. Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän masennuksesta.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-vaiheinen testi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Askelpituus mitataan kävelykyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien lihasvoima, tasapaino ja alaraajojen joustavuus. Lähtöviiva määritetään, ja osallistujat seisovat molempien jalkojen varpaat tämän linjan takana. He ottavat 2 pitkää askelta (niin kauan kuin mahdollista) ja kohdistavat sitten molemmat jalkansa. Tämän jälkeen mitataan 2 askelman pituus lähtöviivasta varpaisiin.
2 tuntia
seisontatesti
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistuja nousee ylös yhdelle tai molemmille jaloille määrätyltä korkeudelta. Tätä testiä varten asetetaan 4 istuinta eri korkeuksille (40, 30, 20 ja 10 cm). Ensin osallistujat istuvat 40 cm korkealle istuimelle kädet ristissä. Jos he pystyvät seisomaan molemmilla jaloilla, he yrittävät seistä yhdellä jalalla. Jos he pystyvät seisomaan sekä oikealla että vasemmalla jalallaan, he ylittävät korkeustason. Sitten osallistujat toistavat kokeen seuraavalla istuinkorkeudella, ja kokeet suoritetaan laskevan korkeuden järjestyksessä.
2 tuntia
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 2 tuntia
Suurimmat isometriset polven ojentajavoimat mitataan käsidynamometrillä (HHD), joka on validoitu menetelmä aikaisemmassa tutkimuksessa iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat alttiita kaatumaan.17 Maksimivoima kirjataan newtoneina (N), ja testaus toistetaan 2 mittauksen ajan.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omron Healthcare Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Western Michigan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDV-CDD-180139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvikipu

Kliiniset tutkimukset sähköinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa