Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na lidi s osteoartrózou kolena (OA) a nebo chronickou bolestí

12. března 2020 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit účinek TENS na bolest kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Muko, Japonsko
        • Nábor
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší
  • Ultrasonografická škála 0-3 pro hodnocení primární Knee OA kolena (kolen)
  • Bolest vnímaná jako minimálně 3/10 na stupnici bolesti 0-10 s 24 hodinami každé návštěvy
  • Žádná fobie z elektrické stimulace
  • Během studie nebudou užívány žádné léky proti bolesti ani protizánětlivé léky
  • OA nebo chronická bolest kolene, zranění/bolest, která začala minimálně 6 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes Mellitus
  • Neuropatie
  • Kuřák
  • Nekontrolované HTN
  • Minulá operace v oblasti, která má být léčena TENS, nebo jste dostali intraartikulární kortikosteroid nebo injekci kyseliny hyaluronové během 6 měsíců před zařazením
  • Artritida (RA) v oblasti, která má být léčena TENS
  • Alergický na pásky/elektrody
  • Demence
  • Anamnéza náhrady kolenního kloubu nebo tibiální osteotomie
  • Absolvování fyzikální terapie
  • Jakákoli velká bolest kloubů (např. zad, kyčle nebo kotníku), která by mohla omezit funkční schopnost
  • Kontraindikace TENS (kardiostimulátory, dermatologické stavy a abnormální pocity v kolenou)
  • Závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. Chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění, obliterující arterioskleróza, cerebrovaskulární příhoda, bederní ploténka, herniace a revmatoidní artritida)
  • Subjekt nepoužívá schody v každodenním životě
  • Subjekt není schopen chůze bez ambulantních pomocných zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešné TENS
Přístroj: Falešný
žádná stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní TENS
Přístroj: elektrická stimulace
elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test stoupání po schodech
Časové okno: 2 hodiny
Bude použito 11-ti stupňové schodiště s výškou stupně 17 cm. Účastníci začnou s oběma nohama na spodní podestě, pak vystoupají a sestoupí po schodišti tak rychle, jak je to možné, a nakonec se zastaví s oběma nohama zpět na spodní podestě a v případě potřeby použijí podpěru zábradlí. Záznam času bude zahájen, když je účastníkovi signalizován začátek, a ukončen, když se účastník vrátí s oběma nohama na zemi.
2 hodiny
časovaný test Up and Go (TUG)
Časové okno: 2 hodiny
Účastník se nejprve posadí a poté, co dostane signál ke startu, vstane. Účastník co nejrychleji ujde 3 metry ke kuželu na podlaze, obkrouží jej, vrátí se ještě 3 metry k židli a nakonec se posadí. Měření času začíná na signál k zahájení a končí, když se účastník úplně posadí se zády opřenými o opěradlo židle.
2 hodiny
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 2 hodiny
V 6MWT účastníci dojdou během 6 minut tak daleko, jak jen mohli. Během procesu jim nebude dovoleno nosit hodinky ani poskytovat zpětnou vazbu. Přestože jsou povoleny doby odpočinku, záznam času bude pokračovat. Účastníci budou povzbuzováni v 1 minutových intervalech.
2 hodiny
VAS (Visual Analog Scale score) pro bolest kolene
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná bolest kolena během testu stoupání po schodech, testu TUG a 6MWT bude měřena pomocí VAS. Účastníci zaznamenají svou úroveň bolesti kolen nakreslením svislé značky mezi konce 10 cm vodorovné čáry. Konec 0 cm a konec 10 cm nepředstavovaly žádnou bolest a nejextrémnější bolest.
2 hodiny
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 hodiny
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
2 hodiny
Dotazník škály vnímané kompetence (PCS).
Časové okno: 2 hodiny
Škála vnímané kompetence (PCS) se týká pocitů ze zdravého chování. Toto je krátký dotazník o 4 položkách, který hodnotí míru, do jaké se účastníci cítí jistí, že jsou schopni provést (nebo udržet) změnu směrem ke zdravému chování, zúčastnit se programu zdravotní péče nebo provést léčebný režim/fyzické testy. .
2 hodiny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 hodiny
Bylo zjištěno, že HADS funguje dobře při hodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese v obecné populaci. Senzitivita a specificita pro HADS-A i HADS-D přibližně 0,80. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-krokový test
Časové okno: 2 hodiny
Délka kroku chůze se měří pro posouzení schopnosti chůze, včetně svalové síly, rovnováhy a flexibility dolních končetin. Startovní čára je určena a účastníci stojí s prsty obou nohou za touto čárou. Udělají 2 dlouhé kroky (co nejdelší) a poté srovnají obě nohy. Následně se změří délka 2 kroků od startovní čáry k prstům u nohou.
2 hodiny
test vestoje
Časové okno: 2 hodiny
Účastník se postaví na 1 nebo obě nohy ze sedadla ve stanovené výšce. Pro tento test jsou nastavena 4 sedadla v různých výškách (40, 30, 20 a 10 cm). Nejprve se účastníci posadí na 40 cm vysoké sedadlo se složenými pažemi. Pokud se mohou postavit na obě nohy, pokusí se postavit na jednu nohu. Pokud se dokážou postavit na pravou i levou nohu, projdou výškovou úrovní. Účastníci pak opakují zkoušku v další výšce sedadla a zkoušky budou provedeny v pořadí podle výšky sestupu.
2 hodiny
Síla extenzorů kolen
Časové okno: 2 hodiny
Maximální izometrické síly extenzorů kolena budou měřeny pomocí ručního dynamometru (HHD), což je metoda ověřená v předchozím výzkumu na starších jedincích, kteří jsou náchylní k pádům.17 Maximální síla bude zaznamenána v Newtonech (N) a testování bude opakováno pro 2 měření.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Spolupracovníci

Western Michigan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDV-CDD-180139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolene

Klinické studie na elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit