针灸低剂量阿片类药物替代全膝关节置换术
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
术中针灸治疗低剂量阿片类药物全膝关节置换术：一项观察性前瞻性队列研究
大多数接受全膝关节置换术（TKR）的患者依靠阿片类药物进行术后镇痛。
这些药物具有不良副作用以及滥用和成瘾的可能性。
本队列研究的目的是确定 TKR 后能够使用包括术中耳针方案在内的多模式方法维持低剂量阿片类药物治疗方案的患者的发病率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估患者在接受低剂量阿片类药物治疗的同时，通过使用包括术中耳针在内的多模式镇痛方法接受 TKR 的可行性。
我们假设在 TKR 期间维持低剂量阿片类药物治疗方案同时遵循术中耳针方案是可行的，并且患者会对疼痛控制感到满意，不良事件发生率较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 为 1 或 2
- 年龄18-70岁
- 正在进行初次全膝关节置换术
- 渴望尝试低阿片类药物或无阿片类药物途径
排除标准：
- 非英语人士
- 无法理解或遵循研究方案的患者
- 过去 6 周内使用阿片类药物或患有慢性疼痛的患者
- 无法接受椎管内麻醉和/或周围神经阻滞
- 有术中方案禁忌症的患者（例如，患者因肝脏或肾脏疾病而不能服用对乙酰氨基酚或酮咯酸）
- 植入心脏装置（例如起搏器或 AICD）的患者
- 活动性耳部感染
- 非原生耳、先前有疤痕或耳部手术操作
- 耳朵中存在量规或其他变形耳洞（小的不变形耳洞也可以）的患者
- 对镍过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后针灸
椎管内麻醉（脊髓或联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE)，最多 4cc 1.5% 甲哌卡因）和 2 次术后疼痛阻滞（IPACK 和内收肌管周围神经阻滞）。 将提供镇静剂。 氨甲环酸 (TXA) 将根据外科医生的要求进行给药。 经认证的医疗针灸师将在八个耳穴（下丘脑、杏仁核、海马、前额皮质、零点、神门、岛叶、迷走神经）进行同侧耳部创伤方案 (ATP) 针灸，并在其中两个穴位（神门和耳穴）进行 30Hz 电刺激。下丘脑）。 针灸针将留在原处并刺激 60 分钟，然后取出。 如果放置硬膜外麻醉，则可根据需要重新使用利多卡因（总计最多 100 毫克），并在转移到恢复室之前将其移除。 外科医生将在手术期间进行关节周围注射（PAI）（时间由外科医生决定） |
同侧耳外伤方案 (ATP) 针灸八个耳穴（下丘脑、杏仁核、海马、前额皮质、零点、神门、岛叶、迷走神经），并在其中两个穴位（神门和下丘脑）进行 30Hz 电刺激。
针灸针将留在原处并刺激 60 分钟，然后取出
同侧耳外伤方案 (ATP) 针灸八个耳穴（下丘脑、杏仁核、海马、前额皮质、零点、神门、岛叶、迷走神经），并在其中两个穴位（神门和下丘脑）进行 30Hz 电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低剂量阿片类药物治疗的依从性
大体时间：术后第0天至术后第30天
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在全膝关节置换术中，从术后第 0 天 (POD) 到 POD 30 维持低剂量阿片类药物治疗方案（15 粒或更少的 5 毫克羟考酮或 112.5 OME [口服吗啡当量]）的患者数量。
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术后第0天至术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间：麻醉后监护室 (PACU)，术后第 1 天 (POD)、POD7、POD14、POD30
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不同时间点以口服吗啡当量 (OME) 测量的术后阿片类药物消耗量
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麻醉后监护室 (PACU)，术后第 1 天 (POD)、POD7、POD14、POD30
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休息时和运动时的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：麻醉后监护室 (PACU)，术后第 1 天 (POD)、POD7、POD14、POD30
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休息和运动时的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。
NRS 疼痛的测量范围为 0 到 10，其中 0 表示没有任何疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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麻醉后监护室 (PACU)，术后第 1 天 (POD)、POD7、POD14、POD30
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偏离规定的口腔疼痛治疗方案
大体时间：术后第30天
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跟踪接受不同口腔疼痛主要药物治疗的患者数量，包括术后第 30 天对救援药物的需求
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术后第30天
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POD1 和 PACU 停留期间出现副作用的参与者人数
大体时间：PACU，术后第 1 天
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恶心、呕吐、瘙痒（发痒）和便秘的发生率。
这些由患者在 PACU 中和术后第一天报告
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PACU，术后第 1 天
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术后活动范围
大体时间：术后 6 周（外科医生办公室访问）
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术后 6 周外科医生办公室就诊时测量的运动范围。
这是由医生或他们的 PA 测量的，是通过将伸展和屈曲加在一起获得的分数。
它以度为单位测量。
（示例：屈曲：118 + 伸展：1 = 分数：119）
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术后 6 周（外科医生办公室访问）
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止血带时间
大体时间：术中
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术中止血带充气的持续时间。
以分钟为单位
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术中
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椎管内麻醉持续时间（以小时为单位）
大体时间：术后第1天
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椎管内麻醉的持续时间定义为麻醉开始时间到麻醉停止时间之间的小时数。
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术后第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Cheng, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
这样做是为了实现已批准提案中的目标。
提案应发送至 hengs@hss.edu。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站上的数据有效期为 5 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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