Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku opioidów w małych dawkach w celu zastąpienia TKA

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Śródoperacyjna akupunktura w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu małych dawek opioidów: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe

Większość pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) polega na opioidach w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Leki te mają niepożądane skutki uboczne i mogą powodować nadużywanie i uzależnienie. Celem tego badania kohortowego jest określenie częstości występowania pacjentów, którzy są w stanie utrzymać schemat leczenia małymi dawkami opioidów po TKR przy zastosowaniu podejścia multimodalnego obejmującego protokół śródoperacyjnej akupunktury małżowiny usznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę możliwości poddania pacjentów TKR podczas stosowania schematu leczenia małymi dawkami opioidów przy zastosowaniu multimodalnego leczenia przeciwbólowego obejmującego śródoperacyjną akupunkturę małżowiny usznej. Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie utrzymanie schematu opioidów w małych dawkach podczas TKR, stosując protokół śródoperacyjnej akupunktury małżowiny usznej oraz że pacjenci będą zadowoleni z kontroli bólu przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA 1 lub 2
  • Wiek 18-70 lat
  • Przechodzi pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Chęć wypróbowania ścieżki o niskiej zawartości opioidów lub wolnej od opioidów

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mówiący po angielsku
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 6 tygodni lub pacjent z przewlekłym bólem
  • Nie można zastosować znieczulenia neuroosiowego i/lub blokady nerwów obwodowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do protokołu śródoperacyjnego (np. pacjent nie może przyjmować acetaminofenu ani ketorolaku ze względu na chorobę wątroby lub nerek)
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, takim jak rozrusznik serca lub AICD
  • Aktywna infekcja ucha
  • Ucho obce, wcześniejsze blizny lub manipulacje chirurgiczne ucha
  • Pacjenci ze sprawdzianami lub innymi zniekształcającymi się kolczykami w uszach (małe, nieodkształcające się kolczyki w uszach są w porządku) obecni w uszach
  • Alergia na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura pooperacyjna

Znieczulenie neuroosiowe (podpajęczynówkowe lub łączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE) z maksymalnie 4 ml mepiwakainy 1,5%) i 2 blokady przeciwbólowe pooperacyjne (blokady IPACK i kanału nerwu przywodziciela). Zapewniona zostanie sedacja. Kwas traneksemowy (TXA) będzie podawany na żądanie chirurga.

Certyfikowany akupunkturzysta medyczny wykona ipsilateralną akupunkturę Aurcular Trauma Protocol (ATP) w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zerowy, Shen Men, wyspa, błędnik) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i Podwzgórze). Igły do ​​akupunktury pozostaną na miejscu i będą stymulowane przez 60 minut, a następnie zostaną usunięte. Jeśli założono znieczulenie zewnątrzoponowe, w razie potrzeby można je ponownie uzupełnić lidokainą (w sumie do 100 mg) i zostanie ono usunięte przed przeniesieniem na salę pooperacyjną.

Podczas operacji chirurg wykona zastrzyk okołostawowy (PAI) (termin zależy od chirurga)
Inny: Akupunktura
Akupunktura ipsilateralnego protokołu urazu usznego (ATP) w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, błędnik) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i podwzgórze). Igły do ​​akupunktury pozostaną na miejscu i będą stymulowane przez 60 minut, a następnie zostaną usunięte
Urządzenie: Stymulator nerwów obwodowych
Akupunktura ipsilateralnego protokołu urazu usznego (ATP) w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, błędnik) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i podwzgórze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu stosowania opioidów w małych dawkach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 30 dzień pooperacyjny
Liczba pacjentów, którzy stosują schemat małych dawek opioidów (15 lub mniej tabletek 5 mg oksykodonu lub 112,5 OME [doustnych odpowiedników morfiny]) od 0 do 30 dnia po operacji przez cały okres całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
dzień pooperacyjny 0 do 30 dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Pooperacyjne spożycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OME) w różnych punktach czasowych
oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) ocenia ból w spoczynku i podczas ruchu. Ból NRS mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Odstępstwo od przepisanego schematu leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Śledzenie liczby pacjentów, którzy otrzymali różne główne leki przeciwbólowe w jamie ustnej, w tym zapotrzebowanie na leki doraźne do 30. dnia po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne podczas POD1 i podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: PACU, dzień pooperacyjny 1
Występowanie nudności, wymiotów, świądu (swędzenia) i zaparć. Zgłasza je pacjent na oddziale PACU oraz w 1. dobie pooperacyjnej
PACU, dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (wizyta w gabinecie chirurga)
Pooperacyjny zakres ruchu mierzony podczas 6-tygodniowej wizyty u chirurga. Jest to mierzone przez lekarza lub jego asystenta i jest to wynik uzyskiwany przez dodanie wyprostu i zgięcia. Jest mierzona w stopniach. (przykład: zgięcie: 118 + wyprost: 1 = wynik: 119)
6 tygodni po operacji (wizyta w gabinecie chirurga)
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas, przez jaki opaska uciskowa jest napompowana śródoperacyjnie. Mierzone w minutach
Śródoperacyjnie
Czas trwania znieczulenia neuroosiowego w godzinach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Czas trwania znieczulenia neuroosiowego definiuje się jako liczbę godzin pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia.
dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Nastąpi to w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres chengs@hss.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj