Akupunktúra alacsony dózisú opioidokhoz a TKA helyettesítésére
2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Intraoperatív akupunktúra alacsony dózisú opioid teljes térdprotézishez: Megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálat
A teljes térdprotézisben (TKR) átesett betegek többsége opioidokra támaszkodik a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Ezeknek a gyógyszereknek nemkívánatos mellékhatásai vannak, és a visszaélés és a függőség lehetősége.
Ennek a kohorszvizsgálatnak a célja az intraoperatív fülakupunktúrás protokollt is magában foglaló multimodális megközelítés alkalmazásával meghatározni azon betegek előfordulási arányát, akik képesek alacsony dózisú opioid kezelést tartani a TKR után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy a betegek mennyire hajtanak végre TKR-t, miközben alacsony dózisú opioid kezelési rendet alkalmaznak, multimodális fájdalomcsillapító megközelítés alkalmazásával, amely magában foglalja az intraoperatív auricularis akupunktúrát is.
Feltételezzük, hogy megvalósítható lesz az alacsony dózisú opioid kezelés a TKR alatt, miközben követi az intraoperatív fülakupunktúrás protokollt, és a betegek elégedettek lesznek fájdalomcsillapításukkal a mellékhatások alacsony előfordulási gyakorisága mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 vagy 2
- 18-70 éves korig
- Elsődleges teljes térdprotézis alatt
- Az alacsony opioid vagy opioidmentes útvonal megkísérlése
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni a vizsgálati protokollt
- Opioid-használat az elmúlt 6 hétben vagy krónikus fájdalmas beteg
- Nem kaphat neuraxiális érzéstelenítést és/vagy perifériás idegblokkot
- Betegek, akiknél ellenjavallatok vannak az intraop protokollra (pl. máj- vagy vesebetegség miatt nem szedhet acetaminofent vagy ketorolakot)
- Olyan betegek, akiknél beültetett kardiális eszköz, például pacemaker vagy AICD
- Aktív fülfertőzés
- Nem natív fül, korábbi hegesedés vagy sebészeti beavatkozás a fülben
- Mérőműszerrel vagy egyéb deformáló füllyukasztással (kis, nem deformálódó fülpiercingek megfelelőek) vannak a fülben
- Allergia a nikkelre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posztoperatív akupunktúra
Neuraxiális érzéstelenítés (spinális vagy kombinált spinális epidurális (CSE) legfeljebb 4 cm3 mepivakain 1,5%) és 2 blokk posztoperatív fájdalom esetén (IPACK és adductor csatorna perifériás idegblokkjai). Szedációt biztosítanak. A tranexemsav (TXA) adagolása a sebész kérésére történik. Egy okleveles orvos akupunktúrás szakember ipsilateralis Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktúrát végez nyolc fülponton (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz-es elektrostimulációval ezek közül kettőben (Shen Men és hipotalamusz). Az akupunktúrás tűket a helyükön hagyják, és 60 percig stimulálják, majd eltávolítják. Ha epidurálist helyeznek fel, szükség szerint újra adagolható lidokainnal (összesen 100 mg-ig), és eltávolítják, mielőtt átviszik a gyógyhelyiségbe. Periartikuláris injekciót (PAI) ad be a sebész a műtét során (az időzítés a sebész belátása szerint) |
Ipsilateralis Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktúra nyolc fülponton (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz-es elektrostimulációval ezek közül kettőben (Shen Men és Hypothalamus).
Az akupunktúrás tűket a helyükön hagyják, és 60 percig stimulálják, majd eltávolítják
Ipsilateralis Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktúra nyolc fülponton (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz-es elektrostimulációval ezek közül kettőben (Shen Men és Hypothalamus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony dózisú opioid kezelési rend betartása
Időkeret: posztoperatív nap 0-tól posztoperatív nap 30-ig
|
Azon betegek száma, akik alacsony dózisú opioid adagolást (15 tabletta vagy kevesebb 5 mg oxikodon vagy 112,5 OME [orális morfium egyenértékek]) alkalmaznak a műtét utáni 0. naptól POD 30-ig a teljes térdprotézis ideje alatt.
|
posztoperatív nap 0-tól posztoperatív nap 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: poszt anesztézia ellátási osztály (PACU), posztoperatív nap (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
A posztoperatív opioidfogyasztás orális morfium-ekvivalensben (OME) mérve különböző időpontokban
|
poszt anesztézia ellátási osztály (PACU), posztoperatív nap (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: poszt anesztézia ellátási osztály (PACU), posztoperatív nap (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
A Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok nyugalomban és mozgás közben.
Az NRS-fájdalmat 0-tól 10-ig mérik, ahol a 0 a semmiféle fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
poszt anesztézia ellátási osztály (PACU), posztoperatív nap (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Eltérés az előírt szájfájdalom-kezeléstől
Időkeret: Posztoperatív nap 30
|
Azon betegek számának nyomon követése, akik különböző szájfájdalom-főgyógyszert kaptak, beleértve a mentőgyógyszerek szükségességét a posztoperatív 30. napig
|
Posztoperatív nap 30
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek mellékhatásai vannak a POD1-en és a PACU tartózkodása alatt
Időkeret: PACU, posztoperatív nap 1
|
Hányinger, hányás, viszketés (viszketés) és székrekedés előfordulása.
Ezeket a páciens a PACU-ban és a posztoperatív 1. napon jelenti
|
PACU, posztoperatív nap 1
|
|
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: 6 hét a műtét után (sebészi vizit)
|
A posztoperatív mozgástartomány a 6 hetes sebészi rendelői látogatáskor mérve.
Ezt vagy az orvos vagy a PA méri, és ez egy olyan pontszám, amelyet a nyújtás és a hajlítás együttes hozzáadásával érnek el.
Fokokban mérik.
(példa: hajlítás: 118 + kiterjesztés:1 = pontszám: 119)
|
6 hét a műtét után (sebészi vizit)
|
|
Tourniquet ideje
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az érszorító műtét közbeni felfújásának időtartama.
Percekben mérve
|
Intraoperatívan
|
|
A neuraxiális érzéstelenítés időtartama órában
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A neuraxiális érzéstelenítés időtartama az érzéstelenítés kezdete és az érzéstelenítés befejezése közötti órák száma.
|
posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Ez a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében történik.
Az ajánlatokat a chengs@hss.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína