- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084288
Acupuncture for Low-Dose Opioid for TKA Replacement
Intraoperative Acupuncture for Low-Dose Opioid Total Knee Replacement: An Observational Prospective Cohort Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ASA of 1 or 2
- Age 18-70
- Undergoing primary total knee replacement
- Desire to attempt a low opioid or opioid free pathway
Exclusion Criteria:
- NonEnglish speaking
- Patients with the inability to understand or follow study protocol
- Opioid use in the last 6 weeks or chronic pain patient
- Cannot receive neuraxial anesthesia and/or peripheral nerve block
- Patients with contraindications to intraop protocol (e.g., patient cannot take acetaminophen or ketorolac due to liver or kidney disease)
- Patients with implanted cardiac device such as a pacemaker or AICD
- Active ear infection
- Nonnative ear, previous scarring or surgical manipulation of ear
- Patients with gauges or other deforming ear piercing (small nondeforming ear piercings are ok) present in ears
- Allergy to nickel
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Postoperative Acupuncture
Neuraxial anesthesia (spinal or combined spinal epidural (CSE) with up to 4cc mepivacaine 1.5%) and 2 blocks for postoperative pain (IPACK and adductor canal peripheral nerve blocks). Sedation will be provided. Tranexemic acid (TXA) will be dosed per surgeon request. A certified medical acupuncturist will perform ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus). Acupuncture needles will be left in place and stimulated for 60 min and then removed. If an epidural is placed, it may be redosed with lidocaine as needed (up to 100mg total) and will be removed prior to transfer to the recovery room. A periarticular injection (PAI) will be placed by the surgeon during the surgery (timing at the discretion of the surgeon) |
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus).
Acupuncture needles will be left in place and stimulated for 60 min and then removed
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Low-dose Opioid Regimen Adherence
Aikaikkuna: postoperative day 0 to postoperative day 30
|
The number of patients who maintain a low-dose opioid regimen (15 pills or less of 5mg oxycodone or 112.5 OME [oral morphine equivalents]) from postoperative day (POD) 0 to POD 30 throughout their Total Knee Replacement.
|
postoperative day 0 to postoperative day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total Opioid Consumption
Aikaikkuna: post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Postoperative opioid consumption measured in oral morphine equivalents (OME) at various timepoints
|
post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores at Rest and With Movement
Aikaikkuna: post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Numerical Rating Scale (NRS) pain scores at rest and with movement.
NRS pain is measured from 0 to 10, with 0 being the no pain whatsoever and 10 being the worst pain imaginable.
|
post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Duration of Neuraxial Anesthesia in Hours
Aikaikkuna: postoperative day 1
|
postoperative day 1
|
|
Deviation From Prescribed Oral Pain Regimen
Aikaikkuna: Postoperative day 30
|
Tracking the number of patients that received different oral pain main medication, including the need for rescue medications by postoperative day 30
|
Postoperative day 30
|
Number of Participants With Side Effects on POD1 and During the PACU Stay
Aikaikkuna: PACU, Postoperative day 1
|
Incidence of nausea, vomiting, pruritus (itching), and constipation.
These are reported by the patient in the PACU and on postoperative day 1
|
PACU, Postoperative day 1
|
Postoperative Range of Motion
Aikaikkuna: 6 weeks postoperative (surgeon office visit)
|
Postoperative range of motion measured at the 6 week surgeon office visit.
This is being measured by either the physician or their PA and is a score that is achieved by adding extension and flexion together.
It is measured in degrees.
(example: flexion: 118 + extension:1 = score: 119)
|
6 weeks postoperative (surgeon office visit)
|
Tourniquet Time
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Duration of time the tourniquet is inflated intraoperatively.
Measured in minutes
|
Intraoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile