Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio pieniannoksisille opioideille TKA:n korvaamiseksi

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Leikkauksensisäinen akupunktio pieniannoksisen opioidin kokonaispolven korvaamiseen: havainnollinen tuleva kohorttitutkimus

Suurin osa potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi (TKR), luottaa opioideihin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Näillä lääkkeillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja mahdollisuus väärinkäyttöön ja riippuvuuteen. Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka pystyvät ylläpitämään pieniannoksista opioidihoitoa TKR:n jälkeen käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, joka sisältää intraoperatiivisen korvaakupunktioprotokollan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden toteutettavuutta TKR:n läpikäymiseen samalla, kun he noudattavat pieniannoksista opioidihoitoa käyttämällä multimodaalista analgeettista lähestymistapaa, joka sisältää intraoperatiivisen aurikulaarisen akupunktion. Oletamme, että on mahdollista säilyttää pieniannoksinen opioidihoito TKR:n aikana samalla, kun noudatetaan intraoperatiivista korvaakupunktioprotokollaa, ja että potilaat ovat tyytyväisiä kivunhallintaansa ja haittatapahtumien ilmaantuvuus on alhainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ASA 1 tai 2
  • Ikä 18-70
  • Meneillään ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
  • Halu kokeilla vähän opioideja tai opioiditonta reittiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Opioidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana tai krooninen kipupotilas
  • Ei voida saada neuraksiaalipuudutusta ja/tai ääreishermotukosta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita intraop-protokollalle (esim. potilas ei voi ottaa asetaminofeenia tai ketorolaakia maksa- tai munuaissairauden vuoksi)
  • Potilaat, joille on istutettu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai AICD
  • Aktiivinen korvatulehdus
  • Ei-syntynyt korva, aiempi arpeutuminen tai korvan kirurginen käsittely
  • Potilaat, joilla on mittareita tai muu muotoaan muuttava korvalävistys (pienet, ei-muodostuvat korvalävistykset ovat ok) korvissa
  • Allergia nikkelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen akupunktio

Neuraksiaalinen anestesia (spinaalinen tai yhdistetty spinaalinen epiduraali (CSE), jossa on enintään 4 cm3 mepivakaiinia 1,5 %) ja 2 salpaa leikkauksen jälkeiseen kipuun (IPACK ja adductor canal perifeeriset hermotukokset). Rauhoitusta tarjotaan. Tranekseemihappoa (TXA) annostellaan kirurgin pyynnöstä.

Sertifioitu lääketieteellinen akupunktiolääkäri suorittaa ipsilateraalisen Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktion kahdeksaan korvapisteeseen (hypotalamus, amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, piste Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypotalamus). Akupunktioneulat jätetään paikoilleen ja niitä stimuloidaan 60 minuutin ajan ja poistetaan sitten. Jos epiduraali asetetaan, se voidaan annostella uudelleen lidokaiinilla tarpeen mukaan (enintään 100 mg yhteensä) ja se poistetaan ennen siirtoa toipumishuoneeseen.

Kirurgi antaa periartikulaarisen ruiskeen (PAI) leikkauksen aikana (ajoitus kirurgin harkinnan mukaan)
Muut: Akupunktio
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktio kahdeksassa korvapisteessä (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypothalamus). Akupunktioneulat jätetään paikoilleen ja niitä stimuloidaan 60 minuutin ajan ja poistetaan sitten
Laite: Ääreishermostimulaattori
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktio kahdeksassa korvapisteessä (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypothalamus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen opioidihoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Niiden potilaiden määrä, jotka jatkavat pieniannoksista opioidihoitoa (15 pilleriä tai vähemmän 5 mg oksikodonia tai 112,5 OME [oraaliset morfiiniekvivalentit]) leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 0-POD 30:een koko polviproteesin ajan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus mitattuna oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME) eri ajankohtina
postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet levossa ja liikkeessä. NRS-kipu mitataan välillä 0-10, jolloin 0 on ei-kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Poikkeama määrätystä suukipuohjelmasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Erilaista suukivun päälääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärän seuranta, mukaan lukien pelastuslääkkeiden tarve leikkauksen jälkeiseen päivään 30 mennessä
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia POD1:ssä ja PACU-oleskelun aikana
Aikaikkuna: PACU, Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pahoinvointi, oksentelu, kutina (kutina) ja ummetus. Potilas raportoi niistä PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
PACU, Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgin vastaanotto)
Leikkauksen jälkeinen liikerata mitattuna 6 viikon kirurgin vastaanotolla. Tämän mittaa joko lääkäri tai hänen PA:n, ja se on pistemäärä, joka saadaan lisäämällä venymä ja taivutus yhteen. Se mitataan asteina. (esimerkki: taivutus: 118 + laajennus: 1 = pisteet: 119)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgin vastaanotto)
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kesto, jonka ajan kiristysside on täytetty leikkauksen aikana. Mitattu minuuteissa
Intraoperatiivisesti
Neuraksiaalisen anestesian kesto tunteina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Neuraksiaalisen anestesian kesto määritellään tuntien lukumääränä anestesian alkamisajankohdan ja anestesian lopetusajan välillä.
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tämä tehdään hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen chengs@hss.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa