Иглоукалывание для низких доз опиоидов для замены ТКА
23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Интраоперационная акупунктура для полной замены коленного сустава низкими дозами опиоидов: обсервационное проспективное когортное исследование
Большинство пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR), полагаются на опиоиды для послеоперационной анальгезии.
Эти лекарства имеют нежелательные побочные эффекты и потенциально могут вызвать злоупотребление и привыкание.
Целью этого когортного исследования является определение уровня заболеваемости пациентов, которые способны поддерживать режим низких доз опиоидов после ТКР с использованием мультимодального подхода, включающего интраоперационный протокол аурикулярной акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для оценки возможности пациентов пройти TKR при соблюдении режима низких доз опиоидов с использованием мультимодального анальгетического подхода, включающего интраоперационную аурикулярную акупунктуру.
Мы предполагаем, что будет возможно поддерживать режим низких доз опиоидов во время TKR, одновременно следуя протоколу интраоперационной аурикулярной акупунктуры, и что пациенты будут удовлетворены контролем боли с низкой частотой побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA 1 или 2
- Возраст 18-70
- Первичная полная замена коленного сустава
- Желание попробовать путь с низким содержанием опиоидов или без опиоидов.
Критерии исключения:
- Не говорящий по-английски
- Пациенты с неспособностью понимать или следовать протоколу исследования.
- Употребление опиоидов в течение последних 6 недель или пациент с хронической болью
- Невозможно получить нейроаксиальную анестезию и/или блокаду периферических нервов.
- Пациенты с противопоказаниями к интраоперационному протоколу (например, пациент не может принимать ацетаминофен или кеторолак из-за заболевания печени или почек)
- Пациенты с имплантированными сердечными устройствами, такими как кардиостимулятор или AICD.
- Активная инфекция уха
- Неродное ухо, предшествующие рубцы или хирургические манипуляции на ухе
- Пациенты с калибрами или другим деформирующим пирсингом в ушах (небольшой недеформирующийся пирсинг допустим) в ушах
- Аллергия на никель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационная акупунктура
Нейраксиальная анестезия (спинальная или комбинированная спинальная эпидуральная анестезия (CSE) с мепивакаином 1,5%) в дозе до 4 мл и 2 блокады послеоперационной боли (IPACK и блокады периферических нервов приводящего канала). Будет предоставлена седация. Транексемовая кислота (ТХА) будет вводиться по запросу хирурга. Сертифицированный медицинский акупунктурист выполнит ипсилатеральную акупунктуру по протоколу травмы аурикулярной системы (ATP) в восьми точках уха (гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэнь мэнь, островок, блуждающий нерв) с электростимуляцией частотой 30 Гц в двух из этих точек (шэнь мэн и блуждающий нерв). Гипоталамус). Иглы для акупунктуры оставляют на месте и стимулируют на 60 минут, а затем удаляют. Если наложена эпидуральная анестезия, при необходимости ее можно заменить лидокаином (всего до 100 мг) и удалить перед переводом в послеоперационную палату. Околосуставная инъекция (PAI) будет проведена хирургом во время операции (время на усмотрение хирурга). |
Акупунктура по протоколу ипсилатеральной аурикулярной травмы (ATP) в восьми точках уха (гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэнь мэнь, островок, блуждающий нерв) с электростимуляцией частотой 30 Гц в двух из этих точек (шэнь мэнь и гипоталамус).
Иглы для акупунктуры оставляют на месте и стимулируют в течение 60 минут, а затем удаляют.
Акупунктура по протоколу ипсилатеральной аурикулярной травмы (ATP) в восьми точках уха (гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэнь мэнь, островок, блуждающий нерв) с электростимуляцией частотой 30 Гц в двух из этих точек (шэнь мэнь и гипоталамус).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность режиму низких доз опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный день 0 по послеоперационный день 30
|
Число пациентов, которые поддерживают режим низких доз опиоидов (15 таблеток или менее 5 мг оксикодона или 112,5 OME [пероральный эквивалент морфина]) с послеоперационного дня (POD) 0 до POD 30 на протяжении всей операции по полной замене коленного сустава.
|
послеоперационный день 0 по послеоперационный день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: отделение послеанестезиологического ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в эквивалентах перорального морфина (ОМЕ) в различные моменты времени
|
отделение послеанестезиологического ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли в покое и при движении
Временное ограничение: отделение послеанестезиологического ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает боль в покое и при движении.
Боль по шкале NRS измеряется от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
отделение послеанестезиологического ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Отклонение от предписанного режима лечения боли в полости рта
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Отслеживание количества пациентов, получивших различные основные лекарства от боли в полости рта, включая потребность в препаратах неотложной помощи к 30-му дню после операции.
|
Послеоперационный день 30.
|
|
Количество участников с побочными эффектами на POD1 и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: PACU, 1-й послеоперационный день
|
Частота тошноты, рвоты, зуда (зуда) и запоров.
Об этом сообщает пациент в отделении интенсивной терапии и в 1-й послеоперационный день.
|
PACU, 1-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационный диапазон движений
Временное ограничение: Через 6 недель после операции (посещение хирурга)
|
Послеоперационный диапазон движений измерялся во время визита к хирургу через 6 недель.
Это измеряется врачом или его помощником и представляет собой оценку, которая достигается путем сложения разгибания и сгибания.
Оно измеряется в градусах.
(пример: сгибание: 118 + разгибание: 1 = балл: 119)
|
Через 6 недель после операции (посещение хирурга)
|
|
Время жгута
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Продолжительность времени, в течение которого жгут надувается интраоперационно.
Измеряется в минутах
|
Интраоперационно
|
|
Продолжительность нейроаксиальной анестезии в часах
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Продолжительность нейроаксиальной анестезии определяется как количество часов между временем начала анестезии и временем окончания анестезии.
|
послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Это будет сделано для достижения целей одобренного предложения.
Предложения следует направлять по адресу chengs@hss.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .