Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor lage dosis opioïden voor TKA-vervanging

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Intra-operatieve acupunctuur voor totale knievervanging met een lage dosis opioïden: een observationele prospectieve cohortstudie

De meerderheid van de patiënten die een totale knievervanging (TKR) ondergaan, is voor postoperatieve analgesie afhankelijk van opioïden. Deze medicijnen hebben ongewenste bijwerkingen en kunnen leiden tot misbruik en verslaving. Het doel van deze cohortstudie is het bepalen van de incidentie van patiënten die in staat zijn een lage dosis opioïden te handhaven na TKR met behulp van een multimodale aanpak die een intraoperatief auriculair acupunctuurprotocol omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie om de haalbaarheid van patiënten te beoordelen om TKR te ondergaan terwijl ze zich houden aan een laaggedoseerd opioïdenregime door gebruik te maken van een multimodale analgetische benadering die intraoperatieve auriculaire acupunctuur omvat. Onze hypothese is dat het haalbaar zal zijn om tijdens TKR een lage dosis opioïden te handhaven terwijl het intraoperatieve auriculaire acupunctuurprotocol wordt gevolgd, en dat patiënten tevreden zullen zijn met hun pijnbeheersing met een lage incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA van 1 of 2
  • Leeftijd 18-70
  • Een primaire totale knievervanging ondergaan
  • Verlangen om een ​​opioïde-arme of opioïde-vrije route te proberen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Patiënten met het onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of te volgen
  • Opioïdengebruik in de afgelopen 6 weken bij patiënten met chronische pijn
  • Kan geen neuraxiale anesthesie en/of perifere zenuwblokkade krijgen
  • Patiënten met contra-indicaties voor het intraoperatieve protocol (de patiënt kan bijvoorbeeld geen paracetamol of ketorolac gebruiken vanwege een lever- of nierziekte)
  • Patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of AICD
  • Actieve oorontsteking
  • Niet-aangeboren oor, eerdere littekens of chirurgische manipulatie van het oor
  • Patiënten met meters of andere vervormende oorpiercings (kleine, niet-vervormende oorpiercings zijn toegestaan) in de oren
  • Allergie voor nikkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve acupunctuur

Neuraxiale anesthesie (spinale of gecombineerde spinale epidurale (CSE) met maximaal 4 cc mepivacaïne 1,5%) en 2 blokken voor postoperatieve pijn (IPACK en perifere zenuwblokkades van het adductorkanaal). Er zal voor sedatie worden gezorgd. Tranexeminezuur (TXA) wordt op verzoek van de chirurg gedoseerd.

Een gecertificeerde medische acupuncturist zal ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP) acupunctuur uitvoeren op acht oorpunten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontale Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) met 30 Hz elektrostimulatie op twee van die punten (Shen Men en Hypothalamus). Acupunctuurnaalden worden op hun plaats gelaten en gedurende 60 minuten gestimuleerd en vervolgens verwijderd. Als er een ruggenprik wordt geplaatst, kan deze indien nodig opnieuw worden gedoseerd met lidocaïne (tot 100 mg in totaal) en zal deze worden verwijderd voordat deze naar de verkoeverkamer wordt overgebracht.

Tijdens de operatie zal de chirurg een periarticulaire injectie (PAI) plaatsen (de timing is ter beoordeling van de chirurg)
Ander: Acupunctuur
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupunctuur op acht oorpunten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) met 30 Hz elektrostimulatie op twee van die punten (Shen Men en Hypothalamus). Acupunctuurnaalden worden op hun plaats gelaten en gedurende 60 minuten gestimuleerd en vervolgens verwijderd
Apparaat: Perifere zenuwstimulator
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupunctuur op acht oorpunten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) met 30 Hz elektrostimulatie op twee van die punten (Shen Men en Hypothalamus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw bij lage doses opioïden
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 30
Het aantal patiënten dat een laaggedoseerd opioïdenregime volgt (15 pillen of minder van 5 mg oxycodon of 112,5 OME [orale morfine-equivalenten]) vanaf postoperatieve dag (POD) 0 tot POD 30 gedurende de totale knievervanging.
postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperatief opioïdenverbruik gemeten in orale morfine-equivalenten (OME) op verschillende tijdstippen
post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Pijnscores op de Numerical Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging. NRS-pijn wordt gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is.
post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Afwijking van het voorgeschreven orale pijnregime
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Het bijhouden van het aantal patiënten dat verschillende hoofdmedicijnen voor orale pijn heeft gekregen, inclusief de behoefte aan noodmedicatie tegen postoperatieve dag 30
Postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers met bijwerkingen op POD1 en tijdens het PACU-verblijf
Tijdsspanne: PACU, postoperatieve dag 1
Incidentie van misselijkheid, braken, jeuk (jeuk) en constipatie. Deze worden door de patiënt gerapporteerd op de PACU en op postoperatieve dag 1
PACU, postoperatieve dag 1
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief (bezoek aan de chirurg)
Postoperatief bewegingsbereik gemeten tijdens het 6 weken durende bezoek aan de chirurg. Dit wordt gemeten door de arts of hun PA en is een score die wordt bereikt door extensie en flexie bij elkaar op te tellen. Het wordt gemeten in graden. (voorbeeld: flexie: 118 + extensie:1 = score: 119)
6 weken postoperatief (bezoek aan de chirurg)
Tourniquet-tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdsduur waarin de tourniquet tijdens de operatie wordt opgeblazen. Gemeten in minuten
Intraoperatief
Duur van neuroaxiale anesthesie in uren
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
De duur van de neuraxiale anesthesie wordt gedefinieerd als het aantal uren tussen de starttijd van de anesthesie en de stoptijd van de anesthesie.
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Dit zal worden gedaan om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te verwezenlijken. Voorstellen moeten worden gericht aan chengs@hss.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren