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TKA 대체를 위한 저용량 아편유사제 침술

2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

저용량 아편계 전슬관절 치환술을 위한 수술 중 침술: 관찰적 전향적 코호트 연구

슬관절 전치환술(TKR)을 받는 환자의 대다수는 수술 후 진통을 위해 아편유사제에 의존합니다. 이러한 약물은 바람직하지 않은 부작용이 있으며 남용 및 중독 가능성이 있습니다. 이 코호트 연구의 목적은 수술 중 귀 침술 프로토콜을 포함하는 다중 모드 접근법을 사용하여 TKR 이후 저용량 아편유사제 요법을 유지할 수 있는 환자의 발생률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 수술 중 귀 침술을 포함하는 복합 진통제 접근법을 사용하여 저용량 아편유사제 요법을 준수하면서 TKR을 시행할 환자의 타당성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 우리는 수술 중 귀 침술 프로토콜을 따르는 동안 TKR 동안 저용량 오피오이드 요법을 유지하는 것이 가능하며 환자는 부작용 발생률이 낮고 통증 조절에 만족할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 1 또는 2
  • 18~70세
  • 1차 슬관절 전치환술을 받음
  • 아편유사제 함량이 낮거나 아편유사제가 없는 경로를 시도하려는 욕구

제외 기준:

  • 비영어권
  • 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 환자
  • 지난 6주 동안 오피오이드를 사용했거나 만성 통증 환자
  • 신경축마취 및/또는 말초신경차단을 받을 수 없음
  • 수술 중 프로토콜에 금기 사항이 있는 환자(예: 간 또는 신장 질환으로 인해 아세트아미노펜 또는 케토롤락을 복용할 수 없는 환자)
  • 심박조율기, AICD 등 심장기기를 이식한 환자
  • 활동성 귀 감염
  • 비원래 귀, 이전 흉터 또는 귀의 수술적 조작
  • 귀에 게이지 또는 기타 변형된 귀 피어싱(작고 변형되지 않은 피어싱은 괜찮음)이 있는 환자
  • 니켈 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 침술

신경축 마취(척추 또는 최대 4cc의 메피바카인 1.5%를 포함하는 척추 경막외 복합(CSE)) 및 수술 후 통증을 위한 2개의 차단(IPACK 및 내전근 말초 신경 차단). 진정제가 제공됩니다. 트라넥세믹산(TXA)은 외과 의사의 요청에 따라 투여됩니다.

인증된 의료 침술사는 8개의 귀 지점(시상하부, 편도체, 해마, 전두엽 피질, 포인트 제로, 션맨, 뇌섬, 미주신경)에서 동측 귀 외상 프로토콜(ATP) 침술을 수행하며 해당 지점 중 두 지점(쉔맨 및 시상하부). 침술 바늘을 제자리에 두고 60분 동안 자극한 후 제거합니다. 경막외마취를 한 경우에는 필요에 따라 리도카인(최대 총 100mg)으로 다시 투여할 수 있으며 회복실로 옮기기 전에 제거됩니다.

수술 중 외과의사가 관절주위 주사(PAI)를 실시합니다(시기는 외과의사의 재량에 따라 결정).
다른: 침 요법
8개의 귀 지점(시상하부, 편도체, 해마, 전두엽 피질, 포인트 제로, 션멘, 인슐라, 미주신경)에 동측 이측 외상 프로토콜(ATP) 침술을 실시하고 해당 지점 중 2개(신멘 및 시상하부)에서 30Hz 전기 자극을 실시합니다. 침을 제자리에 놓고 60분간 자극한 후 제거합니다.
장치: 말초신경 자극기
8개의 귀 지점(시상하부, 편도체, 해마, 전두엽 피질, 포인트 제로, 션멘, 인슐라, 미주신경)에 동측 이측 외상 프로토콜(ATP) 침술을 실시하고 해당 지점 중 2개(신멘 및 시상하부)에서 30Hz 전기 자극을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 오피오이드 요법 준수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 30일까지
수술 후(POD) 0일부터 POD 30일까지 슬관절 전치환술 기간 동안 저용량 아편유사제 처방(5mg 옥시코돈 15알 이하 또는 112.5 OME[경구 모르핀 등가물])을 유지한 환자 수.
수술 후 0일부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량
기간: PACU(마취 후 관리실), 수술 후 당일(POD) 1, POD7, POD14, POD30
다양한 시점에서 경구 모르핀 등가물(OME)로 측정된 수술 후 오피오이드 소비량
PACU(마취 후 관리실), 수술 후 당일(POD) 1, POD7, POD14, POD30
휴식 시 및 움직일 때의 NRS(수치 평가 척도) 통증 점수
기간: PACU(마취 후 관리실), 수술 후 당일(POD) 1, POD7, POD14, POD30
NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 휴식 시 및 운동 시 통증 점수입니다. NRS 통증은 0부터 10까지 측정되며, 0은 전혀 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
PACU(마취 후 관리실), 수술 후 당일(POD) 1, POD7, POD14, POD30
처방된 구강 통증 요법의 편차
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일까지 구제약의 필요성을 포함하여 다양한 구강 진통제를 투여받은 환자 수 추적
수술 후 30일
POD1 및 PACU 체류 중 부작용이 있는 참가자 수
기간: PACU, 수술 후 1일
메스꺼움, 구토, 소양증(가려움증), 변비의 발생률. 이는 PACU의 환자가 수술 후 1일째에 보고한 것입니다.
PACU, 수술 후 1일
수술 후 운동 범위
기간: 수술 후 6주(외과 의사 방문)
수술 후 6주간 외과의사 진료실 방문 시 측정된 운동 범위. 이는 의사나 PA에 의해 측정되며 신전과 굴곡을 함께 추가하여 얻은 점수입니다. 각도로 측정됩니다. (예: 굴곡: 118 + 신전:1 = 점수: 119)
수술 후 6주(외과 의사 방문)
지혈대 시간
기간: 수술 중
수술 중 지혈대가 팽창되는 시간입니다. 분 단위로 측정됨
수술 중
신경축 마취 기간(시간)
기간: 수술 후 1일
신경축 마취 기간은 마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자. 이는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 수행됩니다. 제안서는 chengs@hss.edu로 보내주세요. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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