Acupuntura para opioides en dosis bajas para el reemplazo de ATR
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Acupuntura intraoperatoria para el reemplazo total de rodilla con opioides en dosis bajas: un estudio de cohorte prospectivo observacional
La mayoría de los pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla (TKR) dependen de opioides para la analgesia posoperatoria.
Estos medicamentos tienen efectos secundarios indeseables y potencial de abuso y adicción.
El objetivo de este estudio de cohorte es determinar la tasa de incidencia de pacientes que pueden mantener un régimen de opioides en dosis bajas después de la RTR con el uso de un enfoque multimodal que incluye protocolo de acupuntura auricular intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la viabilidad de que los pacientes se sometan a una ATR mientras siguen un régimen de opioides en dosis bajas mediante el uso de un enfoque analgésico multimodal que incluye acupuntura auricular intraoperatoria.
Presumimos que será factible mantener un régimen de opioides en dosis bajas durante la ATR mientras se sigue el protocolo de acupuntura auricular intraoperatoria, y que los pacientes estarán satisfechos con el control del dolor con una baja incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA de 1 o 2
- Edad 18-70
- Sometidos a reemplazo total primario de rodilla
- Deseo de intentar una vía baja en opioides o libre de opioides
Criterios de exclusión:
- No habla inglés
- Pacientes con incapacidad para comprender o seguir el protocolo del estudio.
- Uso de opioides en las últimas 6 semanas o paciente con dolor crónico.
- No puede recibir anestesia neuroaxial y/o bloqueo de nervios periféricos.
- Pacientes con contraindicaciones para el protocolo intraoperatorio (p. ej., el paciente no puede tomar paracetamol o ketorolaco debido a una enfermedad hepática o renal)
- Pacientes con un dispositivo cardíaco implantado, como un marcapasos o un AICD
- Infección de oído activa
- Oído no nativo, cicatrización previa o manipulación quirúrgica del oído.
- Pacientes con calibres u otras perforaciones deformantes en las orejas (las perforaciones pequeñas que no se deforman están bien) presentes en las orejas
- Alergia al níquel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura Postoperatoria
Anestesia neuroaxial (raquídea o epidural espinal combinada (CSE) con hasta 4 cc de mepivacaína al 1,5%) y 2 bloqueos para el dolor postoperatorio (IPACK y bloqueos del nervio periférico del canal aductor). Se proporcionará sedación. El ácido tranexémico (TXA) se dosificará según lo solicite el cirujano. Un acupunturista médico certificado realizará acupuntura del Protocolo de trauma auricular (ATP) ipsilateral en ocho puntos de la oreja (hipotálamo, amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, punto cero, Shen Men, ínsula, vago) con electroestimulación de 30 Hz en dos de esos puntos (Shen Men y hipotálamo). Las agujas de acupuntura se dejarán en su lugar, se estimularán durante 60 minutos y luego se retirarán. Si se coloca una epidural, se le puede volver a administrar lidocaína según sea necesario (hasta 100 mg en total) y se retirará antes de trasladarlo a la sala de recuperación. El cirujano colocará una inyección periarticular (PAI) durante la cirugía (el momento queda a criterio del cirujano) |
Acupuntura ipsilateral del Protocolo de trauma auricular (ATP) en ocho puntos de la oreja (hipotálamo, amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, punto cero, Shen Men, ínsula, vago) con electroestimulación de 30 Hz en dos de esos puntos (Shen Men e hipotálamo).
Las agujas de acupuntura se dejarán en su lugar, se estimularán durante 60 minutos y luego se retirarán.
Acupuntura ipsilateral del Protocolo de trauma auricular (ATP) en ocho puntos de la oreja (hipotálamo, amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, punto cero, Shen Men, ínsula, vago) con electroestimulación de 30 Hz en dos de esos puntos (Shen Men e hipotálamo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del régimen de opioides en dosis bajas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 al día postoperatorio 30
|
El número de pacientes que mantienen un régimen de opioides en dosis bajas (15 pastillas o menos de 5 mg de oxicodona o 112,5 OME [equivalentes de morfina oral]) desde el día postoperatorio (POD) 0 al POD 30 durante su reemplazo total de rodilla.
|
día postoperatorio 0 al día postoperatorio 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Consumo posoperatorio de opioides medido en equivalentes de morfina oral (OME) en varios momentos
|
unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento
Periodo de tiempo: unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y con movimiento.
El dolor NRS se mide de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Desviación del régimen de dolor bucal prescrito
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
|
Seguimiento del número de pacientes que recibieron diferentes medicamentos principales para el dolor oral, incluida la necesidad de medicamentos de rescate antes del día 30 del postoperatorio.
|
Día postoperatorio 30
|
|
Número de participantes con efectos secundarios en POD1 y durante la estadía en PACU
Periodo de tiempo: PACU, día postoperatorio 1
|
Incidencia de náuseas, vómitos, prurito (picazón) y estreñimiento.
Estos son informados por el paciente en la PACU y en el día 1 del postoperatorio.
|
PACU, día postoperatorio 1
|
|
Rango de movimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas de postoperatorio (visita al consultorio del cirujano)
|
Rango de movimiento posoperatorio medido en la visita al consultorio del cirujano de 6 semanas.
Esto lo mide el médico o su asistente personal y es una puntuación que se logra sumando extensión y flexión.
Se mide en grados.
(ejemplo: flexión: 118 + extensión:1 = puntuación: 119)
|
6 semanas de postoperatorio (visita al consultorio del cirujano)
|
|
Tiempo de torniquete
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Duración del tiempo que se infla el torniquete intraoperatoriamente.
Medido en minutos
|
Intraoperatoriamente
|
|
Duración de la anestesia neuroaxial en horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
La duración de la anestesia neuroaxial se define como el número de horas entre el momento de inicio de la anestesia y el momento de finalización de la anestesia.
|
día postoperatorio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Esto se hará para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a chengs@hss.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .