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Acupuncture pour les opioïdes à faible dose pour le remplacement des PTG

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Acupuncture peropératoire pour l'arthroplastie totale du genou aux opioïdes à faible dose : une étude de cohorte observationnelle prospective

La majorité des patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) dépendent des opioïdes pour l'analgésie postopératoire. Ces médicaments ont des effets secondaires indésirables et un potentiel d’abus et de dépendance. Le but de cette étude de cohorte est de déterminer le taux d'incidence des patients capables de maintenir un régime d'opioïdes à faible dose après PTG avec l'utilisation d'une approche multimodale qui comprend un protocole d'acupuncture auriculaire peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer la faisabilité des patients à subir une PTG tout en adhérant à un régime opioïde à faible dose en utilisant une approche analgésique multimodale qui comprend l'acupuncture auriculaire peropératoire. Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de maintenir un régime opioïde à faible dose pendant la PTG tout en suivant le protocole d'acupuncture auriculaire peropératoire, et que les patients seront satisfaits de leur contrôle de la douleur avec une faible incidence d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ASA de 1 ou 2
  • 18-70 ans
  • Subissant une arthroplastie totale primaire du genou
  • Désir d’essayer une voie à faible teneur en opioïdes ou sans opioïdes

Critères d'exclusion :

  • Non anglophone
  • Patients incapables de comprendre ou de suivre le protocole de l'étude
  • Consommation d'opioïdes au cours des 6 dernières semaines ou patient souffrant de douleur chronique
  • Ne peut pas recevoir une anesthésie neuraxiale et/ou un bloc nerveux périphérique
  • Patients présentant des contre-indications au protocole intraopératoire (par exemple, le patient ne peut pas prendre d'acétaminophène ou de kétorolac en raison d'une maladie hépatique ou rénale)
  • Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un AICD
  • Infection active de l'oreille
  • Oreille non native, cicatrice antérieure ou manipulation chirurgicale de l'oreille
  • Patients porteurs de jauges ou d'autres perçages d'oreille déformants (les petits perçages d'oreille non déformants sont acceptables) présents dans les oreilles
  • Allergie au nickel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture postopératoire

Anesthésie neuraxiale (péridurale rachidienne ou combinée (CSE) avec jusqu'à 4 cc de mépivacaïne à 1,5 %) et 2 blocs pour la douleur postopératoire (IPACK et blocs nerveux périphériques du canal adducteur). Une sédation sera fournie. L'acide tranexémique (TXA) sera dosé à la demande du chirurgien.

Un acupuncteur médical certifié effectuera l'acupuncture ipsilatérale du protocole de traumatisme auriculaire (ATP) à huit points d'oreille (hypothalamus, amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, point zéro, Shen Men, Insula, Vagus) avec une électrostimulation de 30 Hz à deux de ces points (Shen Men et Hypothalamus). Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place et stimulées pendant 60 min puis retirées. Si une péridurale est placée, elle peut être redosée de lidocaïne si nécessaire (jusqu'à 100 mg au total) et sera retirée avant son transfert en salle de réveil.

Une injection périarticulaire (PAI) sera placée par le chirurgien pendant l'intervention chirurgicale (timing à la discrétion du chirurgien)
Autre: Acupuncture
Acupuncture ipsilatérale du protocole de traumatisme auriculaire (ATP) à huit points d'oreille (hypothalamus, amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, point zéro, Shen Men, Insula, Vagus) avec électrostimulation à 30 Hz à deux de ces points (Shen Men et hypothalamus). Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place et stimulées pendant 60 min puis retirées
Dispositif: Stimulateur nerveux périphérique
Acupuncture ipsilatérale du protocole de traumatisme auriculaire (ATP) à huit points d'oreille (hypothalamus, amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, point zéro, Shen Men, Insula, Vagus) avec électrostimulation à 30 Hz à deux de ces points (Shen Men et hypothalamus).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime d'opioïdes à faible dose
Délai: jour postopératoire 0 au jour postopératoire 30
Le nombre de patients qui maintiennent un régime d'opioïdes à faible dose (15 comprimés ou moins de 5 mg d'oxycodone ou 112,5 OME [équivalents morphine orale]) du jour postopératoire (POD) 0 au POD 30 tout au long de leur arthroplastie totale du genou.
jour postopératoire 0 au jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: unité de soins post-anesthésie (PACU), jour postopératoire (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Consommation postopératoire d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale (OME) à différents moments
unité de soins post-anesthésie (PACU), jour postopératoire (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement
Délai: unité de soins post-anesthésie (PACU), jour postopératoire (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et avec le mouvement. La douleur NRS est mesurée de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
unité de soins post-anesthésie (PACU), jour postopératoire (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Écart par rapport au régime prescrit contre la douleur buccale
Délai: Jour postopératoire 30
Suivi du nombre de patients ayant reçu différents médicaments principaux contre la douleur buccale, y compris le besoin de médicaments de secours au 30e jour postopératoire
Jour postopératoire 30
Nombre de participants présentant des effets secondaires sur le POD1 et pendant le séjour en PACU
Délai: PACU, jour postopératoire 1
Incidence des nausées, des vomissements, du prurit (démangeaisons) et de la constipation. Ceux-ci sont rapportés par le patient à la PACU et au premier jour postopératoire.
PACU, jour postopératoire 1
Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: 6 semaines postopératoires (visite au cabinet du chirurgien)
Amplitude de mouvement postopératoire mesurée lors de la visite au cabinet du chirurgien à 6 semaines. Ceci est mesuré soit par le médecin, soit par son AP et il s'agit d'un score obtenu en additionnant l'extension et la flexion. Elle se mesure en degrés. (exemple : flexion : 118 + extension :1 = score : 119)
6 semaines postopératoires (visite au cabinet du chirurgien)
Temps de garrot
Délai: En peropératoire
Durée pendant laquelle le garrot est gonflé en peropératoire. Mesuré en minutes
En peropératoire
Durée de l'anesthésie neuraxiale en heures
Délai: jour postopératoire 1
La durée de l'anesthésie neuraxiale est définie comme le nombre d'heures entre l'heure de début de l'anesthésie et l'heure de fin de l'anesthésie.
jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Cela sera fait pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à chengs@hss.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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