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Akupunktur für niedrig dosiertes Opioid als TKA-Ersatz

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperative Akupunktur für niedrig dosierten Opioid-Knie-Totalersatz: Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie

Die Mehrheit der Patienten, die sich einer Knieendoprothese (TKR) unterziehen, sind zur postoperativen Analgesie auf Opioide angewiesen. Diese Medikamente haben unerwünschte Nebenwirkungen und können zu Missbrauch und Abhängigkeit führen. Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, die Inzidenzrate von Patienten zu bestimmen, die in der Lage sind, nach TKR eine niedrig dosierte Opioidtherapie aufrechtzuerhalten. Dabei kommt ein multimodaler Ansatz zum Einsatz, der ein Protokoll zur intraoperativen Ohrakupunktur umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Beurteilung der Machbarkeit von Patienten, sich einer TKR zu unterziehen, während sie gleichzeitig ein niedrig dosiertes Opioid-Regime einhalten, indem ein multimodaler analgetischer Ansatz verwendet wird, der intraoperative Ohrakupunktur umfasst. Wir gehen davon aus, dass es möglich sein wird, während der TKR ein niedrig dosiertes Opioidregime beizubehalten, während das Protokoll zur intraoperativen Ohrakupunktur befolgt wird, und dass die Patienten mit ihrer Schmerzkontrolle zufrieden sein werden und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gering ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA von 1 oder 2
  • Alter 18–70
  • Primärer Knie-Totalersatz
  • Wunsch, einen opioidarmen oder opioidfreien Weg einzuschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Patienten mit der Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen
  • Opioidkonsum in den letzten 6 Wochen oder Patient mit chronischen Schmerzen
  • Kann keine neuraxiale Anästhesie und/oder periphere Nervenblockade erhalten
  • Patienten mit Kontraindikationen für das intraoperative Protokoll (z. B. kann der Patient aufgrund einer Leber- oder Nierenerkrankung kein Paracetamol oder Ketorolac einnehmen)
  • Patienten mit implantiertem Herzgerät wie einem Herzschrittmacher oder AICD
  • Aktive Ohrenentzündung
  • Nicht natürliches Ohr, frühere Narbenbildung oder chirurgische Eingriffe am Ohr
  • Patienten mit Messgeräten oder anderen deformierenden Ohrpiercings (kleine, nicht deformierende Ohrpiercings sind in Ordnung) in den Ohren
  • Allergie gegen Nickel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Akupunktur

Neuraxiale Anästhesie (spinale oder kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) mit bis zu 4 ml Mepivacain 1,5 %) und 2 Blockaden gegen postoperative Schmerzen (IPACK und periphere Nervenblockaden des Adduktorkanals). Es wird für eine Sedierung gesorgt. Tranexemsäure (TXA) wird auf Wunsch des Chirurgen dosiert.

Ein zertifizierter medizinischer Akupunkteur führt eine ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP)-Akupunktur an acht Ohrpunkten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Punkt Null, Shen Men, Insula, Vagus) mit 30-Hz-Elektrostimulation an zwei dieser Punkte (Shen Men und) durch Hypothalamus). Akupunkturnadeln werden 60 Minuten lang an Ort und Stelle belassen und stimuliert und dann entfernt. Wenn eine Epiduralanästhesie angelegt wird, kann diese bei Bedarf erneut mit Lidocain dosiert werden (insgesamt bis zu 100 mg) und wird vor der Überführung in den Aufwachraum entfernt.

Während der Operation wird vom Chirurgen eine periartikuläre Injektion (PAI) verabreicht (Zeitpunkt liegt im Ermessen des Chirurgen).
Sonstiges: Akupunktur
Ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP)-Akupunktur an acht Ohrpunkten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Punkt Null, Shen Men, Insula, Vagus) mit 30-Hz-Elektrostimulation an zwei dieser Punkte (Shen Men und Hypothalamus). Akupunkturnadeln werden 60 Minuten lang an Ort und Stelle belassen und stimuliert und dann entfernt
Gerät: Peripherer Nervenstimulator
Ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP)-Akupunktur an acht Ohrpunkten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Punkt Null, Shen Men, Insula, Vagus) mit 30-Hz-Elektrostimulation an zwei dieser Punkte (Shen Men und Hypothalamus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des niedrig dosierten Opioid-Regimes
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 30
Die Anzahl der Patienten, die vom postoperativen Tag (POD) 0 bis zum POD 30 während ihres gesamten Kniegelenkersatzes eine niedrig dosierte Opioidbehandlung (15 Tabletten oder weniger von 5 mg Oxycodon oder 112,5 OME [orales Morphinäquivalent]) beibehalten.
postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperativer Opioidkonsum gemessen in oralen Morphinäquivalenten (OME) zu verschiedenen Zeitpunkten
Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Die numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet den Schmerz in Ruhe und bei Bewegung. Der NRS-Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Abweichung vom vorgeschriebenen oralen Schmerzschema
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Verfolgung der Anzahl der Patienten, die verschiedene Hauptmedikamente gegen orale Schmerzen erhalten haben, einschließlich des Bedarfs an Notfallmedikamenten bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen am POD1 und während des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: PACU, postoperativer Tag 1
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Pruritus (Juckreiz) und Verstopfung. Diese werden vom Patienten auf der Intensivstation und am ersten postoperativen Tag gemeldet
PACU, postoperativer Tag 1
Postoperativer Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (Besuch beim Chirurgen)
Postoperativer Bewegungsumfang, gemessen beim 6-wöchigen Besuch in der Chirurgie. Dies wird entweder vom Arzt oder seinem PA gemessen und ist ein Wert, der durch die Addition von Extension und Flexion erreicht wird. Sie wird in Grad gemessen. (Beispiel: Flexion: 118 + Extension:1 = Punktzahl: 119)
6 Wochen nach der Operation (Besuch beim Chirurgen)
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des intraoperativen Aufpumpens des Tourniquets. Gemessen in Minuten
Intraoperativ
Dauer der Neuraxialanästhesie in Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Die Dauer einer neuroaxialen Anästhesie ist definiert als die Anzahl der Stunden zwischen dem Beginn der Anästhesie und dem Ende der Anästhesie.
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Dies geschieht, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an chengs@hss.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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