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Acupuncture for Low-Dose Opioid for TKA Replacement

7. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperative Acupuncture for Low-Dose Opioid Total Knee Replacement: An Observational Prospective Cohort Study

The majority of patients undergoing total knee replacement(TKR) rely on opioids for postoperative analgesia. These medications have undesirable side effects and potential for abuse and addiction. The aim of this cohort study is to determine the incidence rate of patients who are able to maintain a low dose opioid regimen after TKR with the use of a multimodal approach that includes intraoperative auricular acupuncture protocol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective cohort study to assess the feasibility of patients to undergo TKR while adhering to a low-dose opioid regimen by using a multimodal analgesic approach that includes intraoperativeauricular acupuncture. We hypothesize that it will be feasible to maintain a low-dose opioid regimen during TKR while followingthe intraoperative auricular acupuncture protocol, and that patients will be satisfied with their pain control with a low incidence of adverse events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA of 1 or 2
  • Age 18-70
  • Undergoing primary total knee replacement
  • Desire to attempt a low opioid or opioid free pathway

Exclusion Criteria:

  • NonEnglish speaking
  • Patients with the inability to understand or follow study protocol
  • Opioid use in the last 6 weeks or chronic pain patient
  • Cannot receive neuraxial anesthesia and/or peripheral nerve block
  • Patients with contraindications to intraop protocol (e.g., patient cannot take acetaminophen or ketorolac due to liver or kidney disease)
  • Patients with implanted cardiac device such as a pacemaker or AICD
  • Active ear infection
  • Nonnative ear, previous scarring or surgical manipulation of ear
  • Patients with gauges or other deforming ear piercing (small nondeforming ear piercings are ok) present in ears
  • Allergy to nickel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Acupuncture

Neuraxial anesthesia (spinal or combined spinal epidural (CSE) with up to 4cc mepivacaine 1.5%) and 2 blocks for postoperative pain (IPACK and adductor canal peripheral nerve blocks). Sedation will be provided. Tranexemic acid (TXA) will be dosed per surgeon request.

A certified medical acupuncturist will perform ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus). Acupuncture needles will be left in place and stimulated for 60 min and then removed. If an epidural is placed, it may be redosed with lidocaine as needed (up to 100mg total) and will be removed prior to transfer to the recovery room.

A periarticular injection (PAI) will be placed by the surgeon during the surgery (timing at the discretion of the surgeon)
Sonstiges: Acupuncture
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus). Acupuncture needles will be left in place and stimulated for 60 min and then removed
Gerät: Peripheral Nerve Stimulator
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-dose Opioid Regimen Adherence
Zeitfenster: postoperative day 0 to postoperative day 30
The number of patients who maintain a low-dose opioid regimen (15 pills or less of 5mg oxycodone or 112.5 OME [oral morphine equivalents]) from postoperative day (POD) 0 to POD 30 throughout their Total Knee Replacement.
postoperative day 0 to postoperative day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Opioid Consumption
Zeitfenster: post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperative opioid consumption measured in oral morphine equivalents (OME) at various timepoints
post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores at Rest and With Movement
Zeitfenster: post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) pain scores at rest and with movement. NRS pain is measured from 0 to 10, with 0 being the no pain whatsoever and 10 being the worst pain imaginable.
post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Duration of Neuraxial Anesthesia in Hours
Zeitfenster: postoperative day 1
postoperative day 1
Deviation From Prescribed Oral Pain Regimen
Zeitfenster: Postoperative day 30
Tracking the number of patients that received different oral pain main medication, including the need for rescue medications by postoperative day 30
Postoperative day 30
Number of Participants With Side Effects on POD1 and During the PACU Stay
Zeitfenster: PACU, Postoperative day 1
Incidence of nausea, vomiting, pruritus (itching), and constipation. These are reported by the patient in the PACU and on postoperative day 1
PACU, Postoperative day 1
Postoperative Range of Motion
Zeitfenster: 6 weeks postoperative (surgeon office visit)
Postoperative range of motion measured at the 6 week surgeon office visit. This is being measured by either the physician or their PA and is a score that is achieved by adding extension and flexion together. It is measured in degrees. (example: flexion: 118 + extension:1 = score: 119)
6 weeks postoperative (surgeon office visit)
Tourniquet Time
Zeitfenster: Intraoperatively
Duration of time the tourniquet is inflated intraoperatively. Measured in minutes
Intraoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who provide a methodologically sound proposal. This will be done to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to chengs@hss.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data are available for 5 years at a third party website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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