Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för lågdosopioid för TKA-ersättning

23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperativ akupunktur för lågdos opioid totalt knäledsplastik: en observationell prospektiv kohortstudie

Majoriteten av patienter som genomgår total knäprotes (TKR) förlitar sig på opioider för postoperativ analgesi. Dessa mediciner har oönskade biverkningar och risk för missbruk och beroende. Syftet med denna kohortstudie är att fastställa incidensen av patienter som kan upprätthålla en lågdos opioidregim efter TKR med användning av en multimodal metod som inkluderar intraoperativt aurikulär akupunkturprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie för att bedöma möjligheten för patienter att genomgå TKR medan de följer en lågdos opioidregim genom att använda en multimodal analgetisk metod som inkluderar intraoperativeaurikulär akupunktur. Vi antar att det kommer att vara möjligt att upprätthålla en lågdos opioidregim under TKR samtidigt som man följer det intraoperativa aurikulära akupunkturprotokollet, och att patienter kommer att vara nöjda med sin smärtkontroll med en låg förekomst av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA på 1 eller 2
  • Ålder 18-70
  • Genomgår primär total knäprotes
  • Önskan att försöka en väg med låg opioid eller opioidfri väg

Uteslutningskriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Patienter med oförmåga att förstå eller följa studieprotokoll
  • Opioidanvändning under de senaste 6 veckorna eller patient med kronisk smärta
  • Kan inte få neuraxiell anestesi och/eller perifer nervblockad
  • Patienter med kontraindikationer mot intraop-protokoll (t.ex. kan patienten inte ta paracetamol eller ketorolac på grund av lever- eller njursjukdom)
  • Patienter med implanterad hjärtapparat såsom en pacemaker eller AICD
  • Aktiv öroninfektion
  • Nonnativt öra, tidigare ärrbildning eller kirurgisk manipulation av örat
  • Patienter med mätare eller andra deformerande hål i öronen (små icke deformerande hål i öronen är ok) i öronen
  • Allergi mot nickel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ akupunktur

Neuraxiell anestesi (spinal eller kombinerad spinal epidural (CSE) med upp till 4cc mepivakain 1,5%) och 2 block för postoperativ smärta (IPACK och adduktorkanalen perifera nervblockader). Sedation kommer att tillhandahållas. Tranexeminsyra (TXA) kommer att doseras enligt kirurgens begäran.

En certifierad medicinsk akupunktör kommer att utföra ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur vid åtta öronpunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering vid två av dessa punkter (Shen Men och hypotalamus). Akupunkturnålar lämnas på plats och stimuleras i 60 minuter och tas sedan bort. Om en epidural placeras kan den doseras om med lidokain vid behov (upp till 100 mg totalt) och kommer att tas bort innan förflyttning till återhämtningsrummet.

En periartikulär injektion (PAI) kommer att placeras av kirurgen under operationen (tidpunkt enligt kirurgens gottfinnande)
Övrig: Akupunktur
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur vid åtta öronpunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering vid två av dessa punkter (Shen Men och Hypothalamus). Akupunkturnålar lämnas på plats och stimuleras i 60 minuter och tas sedan bort
Enhet: Perifer nervstimulator
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur vid åtta öronpunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering vid två av dessa punkter (Shen Men och Hypothalamus).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågdos opioidbehandling
Tidsram: postoperativ dag 0 till postoperativ dag 30
Antalet patienter som upprätthåller en lågdos opioidregim (15 piller eller mindre av 5 mg oxikodon eller 112,5 OME [oral morfinekvivalenter]) från postoperativ dag (POD) 0 till POD 30 under hela sin totala knäbyte.
postoperativ dag 0 till postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: postanesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperativ opioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter (OME) vid olika tidpunkter
postanesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) Smärtpoäng i vila och med rörelse
Tidsram: postanesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng i vila och med rörelse. NRS-smärta mäts från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
postanesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Avvikelse från föreskriven oral smärtbehandling
Tidsram: Postoperativ dag 30
Spåra antalet patienter som fick olika orala smärtläkemedel, inklusive behovet av räddningsmediciner senast postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Antal deltagare med biverkningar på POD1 och under PACU-vistelsen
Tidsram: PACU, postoperativ dag 1
Förekomst av illamående, kräkningar, klåda (klåda) och förstoppning. Dessa rapporteras av patienten i PACU och på postoperativ dag 1
PACU, postoperativ dag 1
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor efter operationen (besök på kirurgen)
Postoperativt rörelseomfång uppmätt vid 6 veckors kirurgens kontorsbesök. Detta mäts av antingen läkaren eller deras PA och är en poäng som uppnås genom att lägga till extension och flexion tillsammans. Det mäts i grader. (exempel: böjning: 118 + förlängning:1 = poäng: 119)
6 veckor efter operationen (besök på kirurgen)
Tourniquet tid
Tidsram: Intraoperativt
Varaktighet av tid som tourniqueten blåses upp intraoperativt. Mätt i minuter
Intraoperativt
Varaktighet av neuraxiell anestesi i timmar
Tidsram: postoperativ dag 1
Varaktigheten av neuraxiell anestesi definieras som antalet timmar mellan anestesinstart till anestesinstopp.
postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Detta kommer att göras för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till chengs@hss.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera