Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for lavdoseopioid for TKA-erstatning

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperativ akupunktur for lavdose opioid total kneprotese: en observasjonsprospektiv kohortstudie

Flertallet av pasienter som gjennomgår total kneprotese (TKR) er avhengige av opioider for postoperativ analgesi. Disse medisinene har uønskede bivirkninger og potensial for misbruk og avhengighet. Målet med denne kohortstudien er å bestemme forekomsten av pasienter som er i stand til å opprettholde et lavdose opioidregime etter TKR ved bruk av en multimodal tilnærming som inkluderer intraoperativ aurikulær akupunkturprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for å vurdere muligheten for pasienter til å gjennomgå TKR mens de følger et lavdoseopioidregime ved å bruke en multimodal analgetisk tilnærming som inkluderer intraoperativeaurikulær akupunktur. Vi antar at det vil være mulig å opprettholde et lavdose opioidregime under TKR mens man følger den intraoperative aurikulære akupunkturprotokollen, og at pasienter vil være fornøyde med sin smertekontroll med lav forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA på 1 eller 2
  • Alder 18-70
  • Gjennomgår primær total kneprotese
  • Ønske om å prøve en lav opioid- eller opioidfri vei

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Pasienter med manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen
  • Opioidbruk de siste 6 ukene eller pasient med kronisk smerte
  • Kan ikke motta nevraksial anestesi og/eller perifer nerveblokk
  • Pasienter med kontraindikasjoner til intraop-protokollen (pasienten kan for eksempel ikke ta acetaminophen eller ketorolac på grunn av lever- eller nyresykdom)
  • Pasienter med implantert hjerteapparat som pacemaker eller AICD
  • Aktiv ørebetennelse
  • Ikke-native øre, tidligere arrdannelse eller kirurgisk manipulasjon av øret
  • Pasienter med målere eller annen deformerende ørepiercing (små ikke-deformerende ørepiercinger er ok) i ørene
  • Allergi mot nikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ akupunktur

Nevraksiell anestesi (spinal eller kombinert spinal epidural (CSE) med inntil 4cc mepivakain 1,5%) og 2 blokker for postoperative smerter (IPACK og adduktorkanal perifere nerveblokker). Sedasjon vil bli gitt. Traneksemsyre (TXA) vil bli dosert etter kirurgens forespørsel.

En sertifisert medisinsk akupunktør vil utføre ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved åtte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering på to av disse punktene (Shen Men og Hypothalamus). Akupunkturnåler blir liggende på plass og stimuleres i 60 minutter og deretter fjernes. Hvis en epidural er plassert, kan den doseres på nytt med lidokain etter behov (opptil 100 mg totalt) og vil bli fjernet før overføring til utvinningsrommet.

En periartikulær injeksjon (PAI) vil bli plassert av kirurgen under operasjonen (tidspunkt etter kirurgens skjønn)
Annen: Akupunktur
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved åtte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering på to av disse punktene (Shen Men og Hypothalamus). Akupunkturnåler blir liggende på plass og stimuleres i 60 minutter og deretter fjernes
Enhet: Perifer nervestimulator
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved åtte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering på to av disse punktene (Shen Men og Hypothalamus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av lavdose opioidregime
Tidsramme: postoperativ dag 0 til postoperativ dag 30
Antall pasienter som opprettholder et lavdose-opioidregime (15 piller eller mindre av 5 mg oksykodon eller 112,5 OME [orale morfinekvivalenter]) fra postoperativ dag (POD) 0 til POD 30 gjennom hele kneprotesen.
postoperativ dag 0 til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperativt opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter (OME) på ulike tidspunkt
postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertepoeng i hvile og med bevegelse
Tidsramme: postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) smerteskår i hvile og med bevegelse. NRS-smerter måles fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhodet og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Avvik fra foreskrevet oral smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Sporing av antall pasienter som mottok forskjellige orale smertestillende medisiner, inkludert behovet for redningsmedisiner innen postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Antall deltakere med bivirkninger på POD1 og under PACU-oppholdet
Tidsramme: PACU, postoperativ dag 1
Forekomst av kvalme, oppkast, pruritus (kløe) og forstoppelse. Disse rapporteres av pasienten i PACU og på postoperativ dag 1
PACU, postoperativ dag 1
Postoperativ bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker postoperativt (besøk hos kirurgen)
Postoperativt bevegelsesområde målt ved 6 ukers kirurgbesøk. Dette blir målt av enten legen eller deres PA og er en poengsum som oppnås ved å legge til ekstensjon og fleksjon sammen. Det måles i grader. (eksempel: fleksjon: 118 + ekstensjon:1 = poengsum: 119)
6 uker postoperativt (besøk hos kirurgen)
Tourniquet tid
Tidsramme: Intraoperativt
Varighet av tiden som tourniqueten blåses opp intraoperativt. Målt i minutter
Intraoperativt
Varighet av nevraksial anestesi i timer
Tidsramme: postoperativ dag 1
Varighet av nevraksial anestesi er definert som antall timer mellom anestesistart til anestesistopptid.
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Dette vil bli gjort for å nå målene i det vedtatte forslaget. Forslag skal rettes til chengs@hss.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere