Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til lavdosis opioid til TKA-erstatning

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperativ akupunktur for lav-dosis opioid total knæudskiftning: en observationel prospektiv kohorteundersøgelse

Størstedelen af ​​patienter, der gennemgår total knæudskiftning (TKR), er afhængige af opioider til postoperativ analgesi. Disse medikamenter har uønskede bivirkninger og potentiale for misbrug og afhængighed. Formålet med denne kohorteundersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​patienter, der er i stand til at opretholde et lavdosis opioidregime efter TKR ved brug af en multimodal tilgang, der inkluderer intraoperativ aurikulær akupunkturprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie for at vurdere gennemførligheden af ​​patienter til at gennemgå TKR, mens de overholder et lavdosis opioidregime ved at bruge en multimodal analgetisk tilgang, der inkluderer intraoperativeaurikulær akupunktur. Vi antager, at det vil være muligt at opretholde et lavdosis opioidregime under TKR, mens man følger den intraoperative aurikulære akupunkturprotokol, og at patienter vil være tilfredse med deres smertekontrol med en lav forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA på 1 eller 2
  • Alder 18-70
  • Undergår primær total knæudskiftning
  • Ønske om at forsøge en lav opioid- eller opioidfri vej

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Patienter med manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprotokol
  • Opioidbrug inden for de sidste 6 uger eller kronisk smertepatient
  • Kan ikke modtage neuraksial anæstesi og/eller perifer nerveblok
  • Patienter med kontraindikationer til intraop-protokol (f.eks. kan patienten ikke tage acetaminophen eller ketorolac på grund af lever- eller nyresygdom)
  • Patienter med implanteret hjerteudstyr såsom en pacemaker eller AICD
  • Aktiv øreinfektion
  • Ikke-native øre, tidligere ardannelse eller kirurgisk manipulation af øret
  • Patienter med målere eller andre deformerende ørepiercinger (små ikke-deformerende ørepiercinger er ok) i ørerne
  • Allergi over for nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ akupunktur

Neuraksial anæstesi (spinal eller kombineret spinal epidural (CSE) med op til 4cc mepivacain 1,5%) og 2 blokke for postoperative smerter (IPACK og adduktorkanalen perifere nerveblokke). Sedation vil blive givet. Traneksemsyre (TXA) vil blive doseret efter kirurgens anmodning.

En certificeret medicinsk akupunktør vil udføre ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved otte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulation på to af disse punkter (Shen Men og Hypothalamus). Akupunkturnåle efterlades på plads og stimuleres i 60 minutter og fjernes derefter. Hvis en epidural anbringes, kan den genoptages med lidocain efter behov (op til 100 mg i alt) og vil blive fjernet før overførsel til opvågningsrummet.

En periartikulær injektion (PAI) vil blive placeret af kirurgen under operationen (tidspunkt efter kirurgens skøn)
Andet: Akupunktur
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved otte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulation på to af disse punkter (Shen Men og Hypothalamus). Akupunkturnåle efterlades på plads og stimuleres i 60 minutter og fjernes derefter
Enhed: Perifer nervestimulator
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved otte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulation på to af disse punkter (Shen Men og Hypothalamus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af lavdosis opioidregimen
Tidsramme: postoperativ dag 0 til postoperativ dag 30
Antallet af patienter, der opretholder et lavdosis opioidregime (15 piller eller mindre af 5 mg oxycodon eller 112,5 OME [oral morfinækvivalenter]) fra postoperativ dag (POD) 0 til POD 30 gennem hele deres knæudskiftning.
postoperativ dag 0 til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperativt opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter (OME) på forskellige tidspunkter
post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore i hvile og med bevægelse. NRS-smerter måles fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Afvigelse fra ordineret oral smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Sporing af antallet af patienter, der modtog forskellige orale smertestillende medicin, herunder behovet for redningsmedicin på postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Antal deltagere med bivirkninger på POD1 og under PACU-opholdet
Tidsramme: PACU, postoperativ dag 1
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe (kløe) og forstoppelse. Disse rapporteres af patienten i PACU og på postoperativ dag 1
PACU, postoperativ dag 1
Postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger postoperativt (kirurgens kontorbesøg)
Postoperativ bevægelsesområde målt ved 6 ugers kirurgens kontorbesøg. Dette bliver målt af enten lægen eller deres PA og er en score, der opnås ved at lægge ekstension og fleksion sammen. Det måles i grader. (eksempel: fleksion: 118 + forlængelse:1 = score: 119)
6 uger postoperativt (kirurgens kontorbesøg)
Tourniquet tid
Tidsramme: Intraoperativt
Varighed af den tid, hvor tourniquet er oppustet intraoperativt. Målt i minutter
Intraoperativt
Varighed af neuraksial anæstesi i timer
Tidsramme: postoperativ dag 1
Varigheden af ​​neuraksial anæstesi er defineret som antallet af timer mellem anæstesiens starttidspunkt til anæstesiens stoptid.
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Dette vil blive gjort for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til chengs@hss.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner