Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro nízké dávky opioidu pro náhradu TKA

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperační akupunktura pro totální náhradu kolenního kloubu s nízkou dávkou opioidů: observační prospektivní kohortová studie

Většina pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu (TKR) spoléhá na opioidy jako pooperační analgezii. Tyto léky mají nežádoucí vedlejší účinky a potenciál pro zneužívání a závislost. Cílem této kohortové studie je zjistit míru incidence pacientů, kteří jsou schopni po TKR udržovat režim s nízkou dávkou opioidů s využitím multimodálního přístupu, který zahrnuje intraoperační protokol aurikulární akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie k posouzení proveditelnosti pacientů podstoupit TKR při dodržení režimu nízkých dávek opioidů pomocí multimodálního analgetického přístupu, který zahrnuje intraoperační aurikulární akupunkturu. Předpokládáme, že bude možné udržet režim nízkých dávek opioidů během TKR při dodržování protokolu intraoperační aurikulární akupunktury a že pacienti budou spokojeni s kontrolou bolesti s nízkým výskytem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA 1 nebo 2
  • Věk 18-70 let
  • Prochází primární totální náhradou kolenního kloubu
  • Touha pokusit se o cestu s nízkým obsahem opioidů nebo bez opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti s neschopností porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
  • Užívání opiátů v posledních 6 týdnech nebo pacient s chronickou bolestí
  • Nelze podstoupit neuraxiální anestezii a/nebo blokádu periferních nervů
  • Pacienti s kontraindikacemi intraop protokolu (např. pacient nemůže užívat acetaminofen nebo ketorolac kvůli onemocnění jater nebo ledvin)
  • Pacienti s implantovaným srdečním zařízením, jako je kardiostimulátor nebo AICD
  • Aktivní ušní infekce
  • Nepřirozené ucho, předchozí zjizvení nebo chirurgická manipulace s uchem
  • Pacienti s měřidly nebo jiným deformujícím piercingem uší (malé nedeformující piercingy ucha jsou v pořádku) přítomnými v uších
  • Alergie na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační akupunktura

Neuraaxiální anestezie (spinální nebo kombinovaná spinální epidurální (CSE) s až 4 cm3 mepivakainu 1,5 %) a 2 bloky pro pooperační bolest (IPACK a blokády periferních nervů adduktorového kanálu). Bude zajištěna sedace. Kyselina tranexemová (TXA) bude dávkována na žádost chirurga.

Certifikovaný lékařský akupunkturista provede ipsilaterální auricular Trauma Protocol (ATP) akupunkturu v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypotalamus). Akupunkturní jehly budou ponechány na místě a stimulovány po dobu 60 minut a poté odstraněny. Je-li zaveden epidurál, může být podle potřeby předávkován lidokainem (celkem až 100 mg) a bude odstraněn před převozem do zotavovací místnosti.

Periartikulární injekci (PAI) podá chirurg během operace (načasování podle uvážení chirurga)
Jiný: Akupunktura
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktura v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypothalamus). Akupunkturní jehly budou ponechány na místě a stimulovány po dobu 60 minut a poté odstraněny
Přístroj: Periferní nervový stimulátor
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktura v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypothalamus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence nízkodávkového opioidního režimu
Časové okno: pooperační den 0 až pooperační den 30
Počet pacientů, kteří udržují režim s nízkými dávkami opioidů (15 pilulek nebo méně po 5 mg oxykodonu nebo 112,5 OME [perorální ekvivalenty morfinu]) od pooperačního dne (POD) 0 do POD 30 během jejich totální náhrady kolene.
pooperační den 0 až pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Pooperační spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu (OME) v různých časových bodech
jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí bolest v klidu a při pohybu. NRS bolest se měří od 0 do 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Odchylka od předepsaného režimu bolesti v ústech
Časové okno: Pooperační den 30
Sledování počtu pacientů, kteří dostali různé hlavní léky proti bolesti v ústech, včetně potřeby záchranných léků do 30. pooperačního dne
Pooperační den 30
Počet účastníků s vedlejšími účinky v POD1 a během pobytu PACU
Časové okno: PACU, pooperační den 1
Výskyt nevolnosti, zvracení, pruritu (svědění) a zácpy. Ty hlásí pacient na PACU a 1. pooperační den
PACU, pooperační den 1
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci (návštěva v ordinaci chirurga)
Pooperační rozsah pohybu měřený při 6týdenní návštěvě chirurga. To je měřeno buď lékařem nebo jeho PA a je to skóre, kterého se dosáhne přidáním extenze a flexe dohromady. Měří se ve stupních. (příklad: flexe: 118 + prodloužení: 1 = skóre: 119)
6 týdnů po operaci (návštěva v ordinaci chirurga)
Turnajový čas
Časové okno: Intraoperačně
Po dobu, po kterou se turniket intraoperačně nafoukne. Měřeno v minutách
Intraoperačně
Doba trvání neuraxiální anestezie v hodinách
Časové okno: pooperační den 1
Doba trvání neuraxiální anestezie je definována jako počet hodin mezi začátkem anestezie a časem ukončení anestezie.
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. To bude provedeno za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu chengs@hss.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit