Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acupuncture for Low-Dose Opioid for TKA Replacement

7. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperative Acupuncture for Low-Dose Opioid Total Knee Replacement: An Observational Prospective Cohort Study

The majority of patients undergoing total knee replacement(TKR) rely on opioids for postoperative analgesia. These medications have undesirable side effects and potential for abuse and addiction. The aim of this cohort study is to determine the incidence rate of patients who are able to maintain a low dose opioid regimen after TKR with the use of a multimodal approach that includes intraoperative auricular acupuncture protocol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective cohort study to assess the feasibility of patients to undergo TKR while adhering to a low-dose opioid regimen by using a multimodal analgesic approach that includes intraoperativeauricular acupuncture. We hypothesize that it will be feasible to maintain a low-dose opioid regimen during TKR while followingthe intraoperative auricular acupuncture protocol, and that patients will be satisfied with their pain control with a low incidence of adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ASA of 1 or 2
  • Age 18-70
  • Undergoing primary total knee replacement
  • Desire to attempt a low opioid or opioid free pathway

Exclusion Criteria:

  • NonEnglish speaking
  • Patients with the inability to understand or follow study protocol
  • Opioid use in the last 6 weeks or chronic pain patient
  • Cannot receive neuraxial anesthesia and/or peripheral nerve block
  • Patients with contraindications to intraop protocol (e.g., patient cannot take acetaminophen or ketorolac due to liver or kidney disease)
  • Patients with implanted cardiac device such as a pacemaker or AICD
  • Active ear infection
  • Nonnative ear, previous scarring or surgical manipulation of ear
  • Patients with gauges or other deforming ear piercing (small nondeforming ear piercings are ok) present in ears
  • Allergy to nickel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postoperative Acupuncture

Neuraxial anesthesia (spinal or combined spinal epidural (CSE) with up to 4cc mepivacaine 1.5%) and 2 blocks for postoperative pain (IPACK and adductor canal peripheral nerve blocks). Sedation will be provided. Tranexemic acid (TXA) will be dosed per surgeon request.

A certified medical acupuncturist will perform ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus). Acupuncture needles will be left in place and stimulated for 60 min and then removed. If an epidural is placed, it may be redosed with lidocaine as needed (up to 100mg total) and will be removed prior to transfer to the recovery room.

A periarticular injection (PAI) will be placed by the surgeon during the surgery (timing at the discretion of the surgeon)
Jiný: Acupuncture
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus). Acupuncture needles will be left in place and stimulated for 60 min and then removed
Přístroj: Peripheral Nerve Stimulator
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) acupuncture at eight ear points (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) with 30Hz electrostimulation at two of those points (Shen Men and Hypothalamus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Low-dose Opioid Regimen Adherence
Časové okno: postoperative day 0 to postoperative day 30
The number of patients who maintain a low-dose opioid regimen (15 pills or less of 5mg oxycodone or 112.5 OME [oral morphine equivalents]) from postoperative day (POD) 0 to POD 30 throughout their Total Knee Replacement.
postoperative day 0 to postoperative day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Opioid Consumption
Časové okno: post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Postoperative opioid consumption measured in oral morphine equivalents (OME) at various timepoints
post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores at Rest and With Movement
Časové okno: post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) pain scores at rest and with movement. NRS pain is measured from 0 to 10, with 0 being the no pain whatsoever and 10 being the worst pain imaginable.
post anesthesia care unit (PACU), postoperative day (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Duration of Neuraxial Anesthesia in Hours
Časové okno: postoperative day 1
postoperative day 1
Deviation From Prescribed Oral Pain Regimen
Časové okno: Postoperative day 30
Tracking the number of patients that received different oral pain main medication, including the need for rescue medications by postoperative day 30
Postoperative day 30
Number of Participants With Side Effects on POD1 and During the PACU Stay
Časové okno: PACU, Postoperative day 1
Incidence of nausea, vomiting, pruritus (itching), and constipation. These are reported by the patient in the PACU and on postoperative day 1
PACU, Postoperative day 1
Postoperative Range of Motion
Časové okno: 6 weeks postoperative (surgeon office visit)
Postoperative range of motion measured at the 6 week surgeon office visit. This is being measured by either the physician or their PA and is a score that is achieved by adding extension and flexion together. It is measured in degrees. (example: flexion: 118 + extension:1 = score: 119)
6 weeks postoperative (surgeon office visit)
Tourniquet Time
Časové okno: Intraoperatively
Duration of time the tourniquet is inflated intraoperatively. Measured in minutes
Intraoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. This will be done to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to chengs@hss.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data are available for 5 years at a third party website.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit