Acupuntura para opioide de baixa dose para substituição de ATJ
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Acupuntura intraoperatória para substituição total do joelho com opioides em baixas doses: um estudo de coorte prospectivo observacional
A maioria dos pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (TKR) depende de opioides para analgesia pós-operatória.
Esses medicamentos têm efeitos colaterais indesejáveis e potencial para abuso e dependência.
O objetivo deste estudo de coorte é determinar a taxa de incidência de pacientes que são capazes de manter um regime de opioides em baixas doses após ATJ com o uso de uma abordagem multimodal que inclui protocolo de acupuntura auricular intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a viabilidade de pacientes serem submetidos a ATJ enquanto aderem a um regime de opióides em baixas doses usando uma abordagem analgésica multimodal que inclui acupuntura auricular intraoperatória.
Nossa hipótese é que será viável manter um regime de opioides em baixas doses durante a ATJ, seguindo o protocolo de acupuntura auricular intraoperatória, e que os pacientes ficarão satisfeitos com o controle da dor com baixa incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA de 1 ou 2
- Idade 18-70
- Submetido à substituição total primária do joelho
- Desejo de tentar uma via com baixo teor de opioides ou livre de opioides
Critérios de exclusão:
- Não fala inglês
- Pacientes com incapacidade de compreender ou seguir o protocolo do estudo
- Uso de opioides nas últimas 6 semanas ou paciente com dor crônica
- Não pode receber anestesia neuroaxial e/ou bloqueio de nervo periférico
- Pacientes com contraindicações ao protocolo intraoperatório (por exemplo, paciente não pode tomar paracetamol ou cetorolaco devido a doença hepática ou renal)
- Pacientes com dispositivo cardíaco implantado, como marca-passo ou AICD
- Infecção de ouvido ativa
- Orelha não nativa, cicatrizes prévias ou manipulação cirúrgica da orelha
- Pacientes com medidores ou outros piercings deformantes nas orelhas (pequenos piercings não deformados são aceitáveis) presentes nas orelhas
- Alergia ao níquel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Pós-Operatória
Anestesia neuroaxial (raquianestesia ou peridural raquidiana combinada (CSE) com até 4 cc de mepivacaína 1,5%) e 2 bloqueios para dor pós-operatória (IPACK e bloqueios de nervos periféricos do canal adutor). Sedação será fornecida. O ácido tranexêmico (TXA) será dosado a pedido do cirurgião. Um acupunturista médico certificado realizará acupuntura ipsilateral do Protocolo de Trauma Auricular (ATP) em oito pontos auriculares (Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Córtex Pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, Ínsula, Vago) com eletroestimulação de 30 Hz em dois desses pontos (Shen Men e Hipotálamo). As agulhas de acupuntura serão deixadas no lugar e estimuladas por 60 minutos e depois removidas. Se for colocada uma epidural, ela poderá ser redosada com lidocaína conforme necessário (até 100 mg no total) e será removida antes da transferência para a sala de recuperação. Uma injeção periarticular (PAI) será aplicada pelo cirurgião durante a cirurgia (tempo a critério do cirurgião) |
Acupuntura Ipsilateral do Protocolo de Trauma Auricular (ATP) em oito pontos auriculares (Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Córtex Pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, Ínsula, Vago) com eletroestimulação de 30 Hz em dois desses pontos (Shen Men e Hipotálamo).
As agulhas de acupuntura serão deixadas no lugar e estimuladas por 60 minutos e depois removidas
Acupuntura Ipsilateral do Protocolo de Trauma Auricular (ATP) em oito pontos auriculares (Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Córtex Pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, Ínsula, Vago) com eletroestimulação de 30 Hz em dois desses pontos (Shen Men e Hipotálamo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao regime de opioides em baixas doses
Prazo: dia pós-operatório 0 ao dia 30 pós-operatório
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O número de pacientes que mantêm um regime de opióides em doses baixas (15 comprimidos ou menos de 5 mg de oxicodona ou 112,5 OME [equivalentes de morfina oral]) do dia pós-operatório (DPO) 0 ao DPO 30 durante a substituição total do joelho.
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dia pós-operatório 0 ao dia 30 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO7, DPO14, DPO30
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Consumo de opioides pós-operatório medido em equivalentes de morfina oral (OME) em vários momentos
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unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO7, DPO14, DPO30
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Escala de avaliação numérica (NRS) Pontuações de dor em repouso e com movimento
Prazo: unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO7, DPO14, DPO30
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Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e com movimento.
A dor NRS é medida de 0 a 10, sendo 0 a ausência de qualquer dor e 10 a pior dor imaginável.
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unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO7, DPO14, DPO30
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Desvio do regime prescrito para dor oral
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Rastrear o número de pacientes que receberam diferentes medicamentos principais para dor oral, incluindo a necessidade de medicamentos de resgate até o 30º dia de pós-operatório
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Pós-operatório 30º dia
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Número de participantes com efeitos colaterais no POD1 e durante a permanência na SRPA
Prazo: SRPA, pós-operatório 1º dia
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Incidência de náuseas, vômitos, prurido (coceira) e constipação.
Estes são relatados pelo paciente na SRPA e no 1º dia de pós-operatório
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SRPA, pós-operatório 1º dia
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Amplitude de movimento pós-operatória
Prazo: 6 semanas de pós-operatório (visita ao consultório do cirurgião)
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Amplitude de movimento pós-operatória medida na visita ao consultório do cirurgião de 6 semanas.
Isso está sendo medido pelo médico ou pelo seu PA e é uma pontuação que é alcançada adicionando extensão e flexão.
É medido em graus.
(exemplo: flexão: 118 + extensão:1 = pontuação: 119)
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6 semanas de pós-operatório (visita ao consultório do cirurgião)
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Hora do torniquete
Prazo: Intraoperatório
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Duração do tempo em que o torniquete é insuflado no intraoperatório.
Medido em minutos
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Intraoperatório
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Duração da anestesia neuroaxial em horas
Prazo: dia pós-operatório 1
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A duração da anestesia neuroaxial é definida como o número de horas entre o horário de início da anestesia e o horário de término da anestesia.
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dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Isto será feito para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser encaminhadas para chengs@hss.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .