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Agopuntura per oppioidi a basso dosaggio per la sostituzione della TKA

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Agopuntura intraoperatoria per la sostituzione totale del ginocchio con oppioidi a basso dosaggio: uno studio osservazionale prospettico di coorte

La maggior parte dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR) fa affidamento sugli oppioidi per l'analgesia postoperatoria. Questi farmaci hanno effetti collaterali indesiderati e potenziale di abuso e dipendenza. Lo scopo di questo studio di coorte è determinare il tasso di incidenza dei pazienti che sono in grado di mantenere un regime di oppioidi a basso dosaggio dopo TKR con l'uso di un approccio multimodale che include il protocollo di agopuntura auricolare intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare la fattibilità dei pazienti a sottoporsi a TKR mentre aderiscono a un regime di oppioidi a basso dosaggio utilizzando un approccio analgesico multimodale che include l'agopuntura auricolare intraoperatoria. Ipotizziamo che sarà fattibile mantenere un regime di oppioidi a basso dosaggio durante la TKR mentre si segue il protocollo di agopuntura auricolare intraoperatoria e che i pazienti saranno soddisfatti del controllo del dolore con una bassa incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA di 1 o 2
  • Età 18-70
  • Sottoposto a sostituzione primaria totale del ginocchio
  • Desiderio di tentare un percorso a basso contenuto di oppioidi o senza oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Pazienti con incapacità di comprendere o seguire il protocollo di studio
  • Uso di oppioidi nelle ultime 6 settimane o paziente con dolore cronico
  • Non è possibile ricevere l'anestesia neuroassiale e/o il blocco dei nervi periferici
  • Pazienti con controindicazioni al protocollo intraoperatorio (ad esempio, il paziente non può assumere paracetamolo o ketorolac a causa di una malattia epatica o renale)
  • Pazienti con dispositivi cardiaci impiantati come pacemaker o AICD
  • Infezione attiva dell'orecchio
  • Orecchio non nativo, precedente cicatrice o manipolazione chirurgica dell'orecchio
  • Pazienti con calibri o altri piercing all'orecchio deformanti (piccoli piercing all'orecchio non deformanti sono ok) presenti nelle orecchie
  • Allergia al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura postoperatoria

Anestesia neuroassiale (spinale o combinata spinale epidurale (CSE) con un massimo di 4 cc di mepivacaina 1,5%) e 2 blocchi per il dolore postoperatorio (IPACK e blocchi dei nervi periferici del canale adduttore). Verrà fornita sedazione. L'acido tranexemico (TXA) verrà dosato su richiesta del chirurgo.

Un medico agopuntore certificato eseguirà l'agopuntura ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP) in otto punti dell'orecchio (ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, insula, vago) con elettrostimolazione a 30 Hz in due di questi punti (Shen Men e Ipotalamo). Gli aghi di agopuntura verranno lasciati in sede e stimolati per 60 minuti e poi rimossi. Se viene posizionata un'epidurale, può essere ridosata con lidocaina secondo necessità (fino a 100 mg in totale) e verrà rimossa prima del trasferimento nella sala di risveglio.

Il chirurgo eseguirà un'iniezione periarticolare (PAI) durante l'intervento (tempistiche a discrezione del chirurgo)
Altro: Agopuntura
Agopuntura ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP) in otto punti dell'orecchio (ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, insula, vago) con elettrostimolazione a 30 Hz in due di questi punti (Shen Men e ipotalamo). Gli aghi di agopuntura verranno lasciati in sede e stimolati per 60 minuti e poi rimossi
Dispositivo: Stimolatore dei nervi periferici
Agopuntura ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP) in otto punti dell'orecchio (ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, insula, vago) con elettrostimolazione a 30 Hz in due di questi punti (Shen Men e ipotalamo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al regime di oppioidi a basso dosaggio
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 30
Il numero di pazienti che mantengono un regime di oppioidi a basso dosaggio (15 pillole o meno di 5 mg di ossicodone o 112,5 OME [equivalenti di morfina orale]) dal giorno postoperatorio (POD) 0 al POD 30 durante la sostituzione totale del ginocchio.
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: unità di cura post-anestesia (PACU), giornata postoperatoria (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Consumo postoperatorio di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (OME) in vari momenti
unità di cura post-anestesia (PACU), giornata postoperatoria (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e con movimento
Lasso di tempo: unità di cura post-anestesia (PACU), giornata postoperatoria (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e con movimento. Il dolore NRS viene misurato da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
unità di cura post-anestesia (PACU), giornata postoperatoria (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Deviazione dal regime prescritto per il dolore orale
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
Monitoraggio del numero di pazienti che hanno ricevuto diversi farmaci principali per il dolore orale, inclusa la necessità di farmaci di salvataggio entro il 30° giorno postoperatorio
30° giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con effetti collaterali sul POD1 e durante il soggiorno in PACU
Lasso di tempo: PACU, giorno postoperatorio 1
Incidenza di nausea, vomito, prurito (prurito) e costipazione. Questi vengono riportati dal paziente nella PACU e nel giorno 1 postoperatorio
PACU, giorno postoperatorio 1
Range di movimento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (visita presso lo studio del chirurgo)
Range di movimento postoperatorio misurato alla visita ambulatoriale del chirurgo dopo 6 settimane. Questo viene misurato dal medico o dal suo assistente fisico ed è un punteggio che si ottiene sommando insieme estensione e flessione. Si misura in gradi. (esempio: flessione: 118 + estensione:1 = punteggio: 119)
6 settimane dopo l'intervento (visita presso lo studio del chirurgo)
Tempo del laccio emostatico
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Periodo di tempo durante il quale il laccio emostatico viene gonfiato durante l'intervento. Misurato in minuti
Intraoperatoriamente
Durata dell'anestesia neuroassiale in ore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
La durata dell'anestesia neuroassiale è definita come il numero di ore tra l'inizio dell'anestesia e l'ora di fine dell'anestesia.
giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Ciò sarà fatto per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a chengs@hss.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terzi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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