Estratégia de Implementação de Técnicas Biomoleculares para Diagnóstico Precoce da Sífilis Congênita e Doença de Chagas
Estratégia de Implementação de Técnicas Biomoleculares para o Diagnóstico Precoce da Sífilis Congênita e Doença de Chagas no Contexto do Programa ETMIplus, OPS/OMS. Estudo Multicêntrico
A doença de Chagas e a sífilis são consideradas um grande problema de saúde pública em todo o mundo. Ambas as patologias afetam populações socioeconômicas vulneráveis e ambas são transmitidas de forma congênita, causando um número crescente e alarmante de recém-nascidos infectados. Os actuais métodos de diagnóstico destas doenças baseiam-se no acompanhamento serológico até aos 8 a 10 meses desde o nascimento, o que face à população habitualmente envolvida e aos seus escassos recursos, traduz-se normalmente na perda de continuidade nos seus controlos e acompanhamento.
A prevalência de Chagas em mulheres grávidas é de 4% com uma incidência de doença de Chagas congênita de 1.500 casos anuais. Destes, apenas 1 terço são diagnosticados. Na experiência dos pesquisadores e outros autores, a detecção do DNA do Trypanosoma cruzi por PCR mostra uma elevação da parasitemia ao nascimento, com pico no primeiro mês de vida.
A sífilis é uma patologia reemergente, evitável e curável quando o diagnóstico é feito precocemente no início da gravidez. A relação custo-efetividade da realização do rastreamento dessa infecção é amplamente demonstrada, evitando alta morbimortalidade infantil quando aplicada em gestantes.
Tanto para o diagnóstico de sífilis quanto para o diagnóstico de Chagas, existem alguns estudos comparando o seguimento por PCR com a sorologia convencional, mas nenhum foi validado e ainda há necessidade de trazer mais evidências para modificar a prática atual. Os pesquisadores propõem um estudo sequencial de PCR para Tryipanosoma cruzi e Treponema pallidum desde o nascimento, acreditando que isso aumentará a sensibilidade do diagnóstico de Chagas e sífilis congênita e melhorará o acompanhamento desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Contato:
- Altcheh, Dr
- Número de telefone: 54-11-4964-3093
- E-mail: jaltcheh@gmail.com
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Investigador principal:
- Jaime Altcheh, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população deste estudo são crianças nascidas de mães positivas para sífilis ou doença de Chagas, com suspeita de infecção congênita e crianças com sífilis adquirida.
Eles serão recrutados em cinco centros de diferentes áreas geográficas da Argentina
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança menor de 1 ano, nascida de mãe positiva para sífilis não tratada ou tratada inadequadamente durante a gestação
- Pacientes com sífilis adquirida
- Criança menor de 1 ano, nascida de mãe com sorologia positiva para Chagas
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento para sífilis ou chagas previamente
- Pacientes que não conseguem completar as consultas agendadas
- Outras doenças que podem dificultar a implementação deste protocolo ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação de Técnicas Biomoleculares (PCR) para o Diagnóstico Precoce da Sífilis Congênita e Doença de Chagas
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sensibilidade, especificidade, PPV e NPP da PCR no diagnóstico da sífilis congênita e da doença de Chagas congênita e compará-la com os métodos atuais.
Os investigadores medirão os títulos de PCR durante um ano em cada paciente e depois compararão os resultados com as sorologias, a fim de avaliar se a positivização e negativização da PCR ocorre mais cedo do que os métodos atuais.
Isso pode permitir que os médicos reduzam o tempo necessário para o acompanhamento desses pacientes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação de Técnicas Biomoleculares (PCR) como biomarcador de resposta terapêutica para Sífilis Congênita e Doença de Chagas
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão avaliar a utilidade da PCR como um biomarcador precoce da resposta terapêutica e compará-la com a sorologia para T.pallidum e T. cruzi durante e após o tratamento.
Isso pode evitar tratamentos prolongados desnecessários e também permitir o diagnóstico precoce de falhas no tratamento.
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2 anos
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Identificação de diferentes genótipos de T.pallidum em amostras para criar um banco de dados de genótipos de T.pallidum
Prazo: 2 anos
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Identificação de diferentes genótipos de T.pallidum em amostras retiradas de lesões cutâneas ativas e amostras de sangue, a fim de criar um banco de dados de genótipos de T.pallidum causadores de sífilis congênita e sífilis adquirida
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Doença de Chagas
- Sífilis Congênita
Outros números de identificação do estudo
- ETMIplus ChC/SiC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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