Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия внедрения биомолекулярных методов ранней диагностики врожденного сифилиса и болезни Шагаса

28 февраля 2023 г. обновлено: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Стратегия внедрения биомолекулярных методов ранней диагностики врожденного сифилиса и болезней Шагаса в контексте программы ETMIplus, OPS/OMS. Многоцентровое исследование

Болезнь Шагаса и сифилис считаются главной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Обе патологии затрагивают социально-экономически уязвимые слои населения, и обе они передаются врожденным путем, вызывая тревожный рост числа инфицированных новорожденных. Современные методы диагностики этих заболеваний основаны на последующем серологическом наблюдении до 8-10 месяцев от рождения, что, учитывая обычно вовлеченное население и их ограниченные ресурсы, обычно приводит к потере преемственности в их контроле и последующем наблюдении.

Распространенность Шагаса у беременных женщин составляет 4% с частотой врожденной болезни Шагаса 1500 случаев в год. Из них диагностируется только 1 треть. По опыту исследователей и других авторов, обнаружение ДНК Trypanosoma cruzi с помощью ПЦР показывает усиление паразитемии при рождении с пиком в первый месяц жизни.

Сифилис является повторно возникающей патологией, которую можно предотвратить и излечить при ранней диагностике в начале беременности. Широко продемонстрирована экономическая эффективность проведения скрининга на эту инфекцию, предотвращение высокой морби-смертности детей при применении к беременным женщинам.

Как для сифилиса, так и для диагноза Шагаса есть несколько исследований, сравнивающих последующее наблюдение с помощью ПЦР с традиционной серологией, но ни одно из них не было подтверждено, и все еще необходимо предоставить больше доказательств, чтобы изменить существующую практику. Исследователи предлагают последовательное исследование ПЦР на Tryipanosoma cruzi и Treponema pallidum с рождения, полагая, что это повысит чувствительность диагностики врожденного Шагаса и сифилиса и улучшит последующее наблюдение за этими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1425
    - Рекрутинг
    - Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
    - Контакт:
      
      Altcheh, Dr
      
      Номер телефона: 54-11-4964-3093
      
      Электронная почта: jaltcheh@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Jaime Altcheh, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией являются дети, рожденные от матерей, инфицированных сифилисом или болезнью Шагаса, с подозрением на врожденную инфекцию и дети с приобретенным сифилисом.

Они будут набраны в пяти центрах из разных географических районов Аргентины.

Описание

Критерии включения:

Ребенок в возрасте до 1 года, рожденный от матери с положительной реакцией на сифилис, не леченной или неадекватно леченной во время беременности
Больные приобретенным сифилисом
Ребенок в возрасте до 1 года, рожденный от матери с положительным серологическим тестом на Шагаса

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие лечение от сифилиса или Шагаса
Пациенты, которые не могут завершить запланированные визиты
Другие заболевания, которые могут затруднить выполнение этого протокола или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внедрение биомолекулярных методов (ПЦР) для ранней диагностики врожденного сифилиса и болезней Шагаса Временное ограничение: 2 года	Оценить чувствительность, специфичность ПЦР, PPV и NPP в диагностике врожденного сифилиса и врожденной болезни Шагаса и сравнить ее с современными методами. Исследователи будут измерять титры ПЦР в течение одного года у каждого пациента, а затем сравнивать результаты с серологическими исследованиями, чтобы оценить, происходят ли положительные и отрицательные результаты ПЦР раньше, чем текущие методы. Это может позволить врачам сократить время, необходимое для наблюдения за такими пациентами.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внедрение биомолекулярных методов (ПЦР) в качестве биомаркера терапевтического ответа при врожденном сифилисе и болезни Шагаса Временное ограничение: 2 года	Исследователи оценят полезность ПЦР в качестве раннего биомаркера терапевтического ответа и сравнит ее с серологическими данными для T.pallidum и T. cruzi во время и после лечения. Это могло бы предотвратить ненужное длительное лечение, а также могло бы позволить раннюю диагностику неэффективности лечения.	2 года
Идентификация различных генотипов T.pallidum в образцах для создания базы данных генотипов T.pallidum Временное ограничение: 2 года	Идентификация различных генотипов T.pallidum в образцах, взятых из активных поражений кожи и образцах крови, с целью создания базы данных генотипов T.pallidum, вызывающих врожденный и приобретенный сифилис.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ETMIplus ChC/SiC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .