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Strategia di implementazione delle tecniche biomolecolari per la diagnosi precoce della sifilide congenita e delle malattie di Chagas

28 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Strategia di implementazione delle tecniche biomolecolari per la diagnosi precoce della sifilide congenita e delle malattie di Chagas nel contesto del programma ETMIplus, OPS/OMS. Studio multicentrico

La malattia di Chagas e la sifilide sono considerate un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Entrambe le patologie colpiscono la popolazione vulnerabile socio-economica e sono entrambe trasmesse congenitamente, causando un allarmante aumento del numero di neonati infetti. Gli attuali metodi diagnostici per queste malattie si basano sul follow-up sierologico fino a 8-10 mesi dalla nascita, il che, considerando la popolazione solitamente coinvolta e le sue scarse risorse, si traduce solitamente in una perdita di continuità nei controlli e nel follow-up.

La prevalenza di Chagas nelle donne in gravidanza è del 4% con un'incidenza di malattia congenita di Chagas di 1500 casi annuali. Di questi, solo 1 terzo viene diagnosticato. Nell'esperienza dei ricercatori e di altri autori, il rilevamento del DNA di Trypanosoma cruzi mediante PCR mostra un aumento della parassitemia alla nascita, con un picco al primo mese di vita.

La sifilide è una patologia riemergente, prevenibile e curabile quando la diagnosi viene fatta precocemente all'inizio della gravidanza.. L'efficacia in termini di costi dell'esecuzione dello screening per questa infezione è ampiamente dimostrata, prevenendo un'elevata mortalità morbosa per i bambini quando applicata alle donne in gravidanza.

Sia per la diagnosi di sifilide che per quella di Chagas, ci sono alcuni studi che confrontano il follow-up della PCR con la sierologia convenzionale, ma nessuno è stato convalidato e c'è ancora bisogno di portare più prove per modificare la pratica corrente. I ricercatori propongono uno studio sequenziale della PCR per Tryipanosoma cruzi e Treponema pallidum dalla nascita, ritenendo che ciò aumenterà la sensibilità della diagnosi congenita di Chagas e sifilide e migliorerà il follow-up di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Altcheh, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio è composta da bambini nati da madre positiva per sifilide o malattie di Chagas, con sospetta infezione congenita e bambini con sifilide acquisita.

Saranno reclutati in cinque centri di diverse aree geografiche dell'Argentina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 1 anno, nato da madre positiva alla sifilide non curata o trattata in modo inadeguato durante la gravidanza
  • Pazienti con sifilide acquisita
  • Bambino di età inferiore a 1 anno, nato da madre con test sierologico positivo per Chagas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento per la sifilide o Chagas
  • Pazienti che non sono in grado di completare le visite programmate
  • Altre malattie che potrebbero rendere difficile l'attuazione di questo protocollo o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione di tecniche biomolecolari (PCR) per la diagnosi precoce della sifilide congenita e delle malattie di Chagas
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta la sensibilità, la specificità, la PPV e la NPP della PCR nella diagnosi della sifilide congenita e delle malattie di Chagas congenite e confrontala con i metodi attuali. Gli investigatori misureranno i titoli della PCR durante un anno in ciascun paziente, quindi confronteranno i risultati con le sierologie, al fine di valutare se la positivizzazione e la negativizzazione della PCR si verificano prima dei metodi attuali. Ciò può consentire ai medici di ridurre il tempo necessario per il follow-up in questi pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione di tecniche biomolecolari (PCR) come biomarcatore di risposta terapeutica per la sifilide congenita e la malattia di Chagas
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori valuteranno l'utilità della PCR come biomarcatore precoce della risposta terapeutica e la confronteranno con la sierologia per T.pallidum e T. cruzi durante e dopo il trattamento. Ciò potrebbe impedire trattamenti prolungati non necessari e potrebbe anche consentire una diagnosi precoce di insuccessi terapeutici.
2 anni
Identificazione di diversi genotipi di T.pallidum in campioni per creare un database di genotipi di T.pallidum
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione di diversi genotipi di T.pallidum in campioni prelevati da lesioni cutanee attive e campioni di sangue, al fine di creare un data base di genotipi di T.pallidum che causano sifilide congenita e sifilide acquisita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Chagas

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