- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084379
Strategia di implementazione delle tecniche biomolecolari per la diagnosi precoce della sifilide congenita e delle malattie di Chagas
Strategia di implementazione delle tecniche biomolecolari per la diagnosi precoce della sifilide congenita e delle malattie di Chagas nel contesto del programma ETMIplus, OPS/OMS. Studio multicentrico
La malattia di Chagas e la sifilide sono considerate un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Entrambe le patologie colpiscono la popolazione vulnerabile socio-economica e sono entrambe trasmesse congenitamente, causando un allarmante aumento del numero di neonati infetti. Gli attuali metodi diagnostici per queste malattie si basano sul follow-up sierologico fino a 8-10 mesi dalla nascita, il che, considerando la popolazione solitamente coinvolta e le sue scarse risorse, si traduce solitamente in una perdita di continuità nei controlli e nel follow-up.
La prevalenza di Chagas nelle donne in gravidanza è del 4% con un'incidenza di malattia congenita di Chagas di 1500 casi annuali. Di questi, solo 1 terzo viene diagnosticato. Nell'esperienza dei ricercatori e di altri autori, il rilevamento del DNA di Trypanosoma cruzi mediante PCR mostra un aumento della parassitemia alla nascita, con un picco al primo mese di vita.
La sifilide è una patologia riemergente, prevenibile e curabile quando la diagnosi viene fatta precocemente all'inizio della gravidanza.. L'efficacia in termini di costi dell'esecuzione dello screening per questa infezione è ampiamente dimostrata, prevenendo un'elevata mortalità morbosa per i bambini quando applicata alle donne in gravidanza.
Sia per la diagnosi di sifilide che per quella di Chagas, ci sono alcuni studi che confrontano il follow-up della PCR con la sierologia convenzionale, ma nessuno è stato convalidato e c'è ancora bisogno di portare più prove per modificare la pratica corrente. I ricercatori propongono uno studio sequenziale della PCR per Tryipanosoma cruzi e Treponema pallidum dalla nascita, ritenendo che ciò aumenterà la sensibilità della diagnosi congenita di Chagas e sifilide e migliorerà il follow-up di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Contatto:
- Altcheh, Dr
- Numero di telefono: 54-11-4964-3093
- Email: jaltcheh@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jaime Altcheh, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio è composta da bambini nati da madre positiva per sifilide o malattie di Chagas, con sospetta infezione congenita e bambini con sifilide acquisita.
Saranno reclutati in cinque centri di diverse aree geografiche dell'Argentina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età inferiore a 1 anno, nato da madre positiva alla sifilide non curata o trattata in modo inadeguato durante la gravidanza
- Pazienti con sifilide acquisita
- Bambino di età inferiore a 1 anno, nato da madre con test sierologico positivo per Chagas
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento per la sifilide o Chagas
- Pazienti che non sono in grado di completare le visite programmate
- Altre malattie che potrebbero rendere difficile l'attuazione di questo protocollo o l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione di tecniche biomolecolari (PCR) per la diagnosi precoce della sifilide congenita e delle malattie di Chagas
Lasso di tempo: 2 anni
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Valuta la sensibilità, la specificità, la PPV e la NPP della PCR nella diagnosi della sifilide congenita e delle malattie di Chagas congenite e confrontala con i metodi attuali.
Gli investigatori misureranno i titoli della PCR durante un anno in ciascun paziente, quindi confronteranno i risultati con le sierologie, al fine di valutare se la positivizzazione e la negativizzazione della PCR si verificano prima dei metodi attuali.
Ciò può consentire ai medici di ridurre il tempo necessario per il follow-up in questi pazienti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione di tecniche biomolecolari (PCR) come biomarcatore di risposta terapeutica per la sifilide congenita e la malattia di Chagas
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori valuteranno l'utilità della PCR come biomarcatore precoce della risposta terapeutica e la confronteranno con la sierologia per T.pallidum e T. cruzi durante e dopo il trattamento.
Ciò potrebbe impedire trattamenti prolungati non necessari e potrebbe anche consentire una diagnosi precoce di insuccessi terapeutici.
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2 anni
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Identificazione di diversi genotipi di T.pallidum in campioni per creare un database di genotipi di T.pallidum
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificazione di diversi genotipi di T.pallidum in campioni prelevati da lesioni cutanee attive e campioni di sangue, al fine di creare un data base di genotipi di T.pallidum che causano sifilide congenita e sifilide acquisita
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infante, neonato, malattie
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Sifilide
- Malattia di Chagas
- Sifilide, congenita
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETMIplus ChC/SiC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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