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Umsetzungsstrategie biomolekularer Techniken zur Früherkennung angeborener Syphilis- und Chagas-Erkrankungen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Umsetzungsstrategie biomolekularer Techniken zur Früherkennung angeborener Syphilis- und Chagas-Erkrankungen im Rahmen des ETMIplus-Programms, OPS/OMS. Multizentrische Studie

Die Chagas-Krankheit und Syphilis gelten weltweit als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Beide Pathologien betreffen sozioökonomisch gefährdete Bevölkerungsgruppen und werden beide angeboren übertragen, was zu einer alarmierend steigenden Zahl infizierter Neugeborener führt. Die derzeitigen diagnostischen Verfahren für diese Krankheiten basieren auf einer serologischen Nachsorge bis 8 bis 10 Monate nach der Geburt, was angesichts der normalerweise betroffenen Bevölkerung und ihrer knappen Ressourcen normalerweise zu einem Verlust der Kontinuität ihrer Kontrollen und Nachsorge führt.

Die Chagas-Prävalenz bei Schwangeren beträgt 4 % mit einer Inzidenz der angeborenen Chagas-Krankheit von 1500 Fällen pro Jahr. Davon werden nur 1 Drittel diagnostiziert. Nach den Erfahrungen der Forscher und anderer Autoren zeigt der Nachweis von DNA von Trypanosoma cruzi durch PCR einen Anstieg der Parasitämie bei der Geburt mit einem Höhepunkt im ersten Lebensmonat.

Syphilis ist eine wiederkehrende Pathologie, die vermeidbar und heilbar ist, wenn die Diagnose früh zu Beginn der Schwangerschaft gestellt wird. Die Kosteneffektivität der Durchführung eines Screenings auf diese Infektion ist weithin nachgewiesen und verhindert eine hohe Morbi-Mortalität bei Kindern, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.

Sowohl für die Syphilis- als auch für die Chagas-Diagnose gibt es einige Studien, die die PCR-Nachsorge mit der konventionellen Serologie vergleichen, aber keine wurde validiert, und es müssen noch weitere Beweise vorgelegt werden, um die derzeitige Praxis zu ändern. Die Forscher schlagen eine sequentielle PCR-Studie für Tryipanosoma cruzi und Treponema pallidum von Geburt an vor, da sie glauben, dass dies die Sensitivität der Diagnose von angeborenem Chagas und Syphilis erhöhen und die Nachsorge dieser Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Altcheh, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population dieser Studie sind Kinder, die von Müttern geboren wurden, die positiv für Syphilis oder Chagas-Erkrankungen sind, mit Verdacht auf angeborene Infektion und Kinder mit erworbener Syphilis.

Sie werden in fünf Zentren aus verschiedenen geografischen Gebieten Argentiniens rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter 1 Jahr, geboren von einer Syphilis-positiven Mutter, die während der Schwangerschaft nicht oder unzureichend behandelt wurde
  • Patienten mit erworbener Syphilis
  • Kind unter 1 Jahr, geboren von einer Mutter mit positivem serologischen Test auf Chagas

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Syphilis oder Chagas erhalten hatten
  • Patienten, die geplante Besuche nicht absolvieren können
  • Andere Krankheiten, die die Durchführung dieses Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung biomolekularer Techniken (PCR) zur Früherkennung angeborener Syphilis und Chagas-Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die PCR-Sensitivität, -Spezifität, PPV und NPP bei der Diagnose von angeborener Syphilis und angeborenen Chagas-Erkrankungen und vergleichen Sie sie mit aktuellen Methoden. Die Prüfärzte werden die PCR-Titel bei jedem Patienten ein Jahr lang messen und dann die Ergebnisse mit Serologien vergleichen, um zu beurteilen, ob die PCR-Positifizierung und -Negativisierung früher als bei den derzeitigen Methoden auftritt. Dies kann es Ärzten ermöglichen, die für die Nachsorge bei diesen Patienten erforderliche Zeit zu verkürzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung biomolekularer Techniken (PCR) als therapeutischer Reaktionsbiomarker für angeborene Syphilis und Chagas-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden den Nutzen der PCR als frühen Biomarker der therapeutischen Reaktion bewerten und sie mit der Serologie für T. pallidum und T. cruzi während und nach der Behandlung vergleichen. Dies könnte unnötig lange Behandlungen verhindern und könnte auch eine frühzeitige Diagnose von Behandlungsversagen ermöglichen.
2 Jahre
Identifizierung verschiedener Genotypen von T.pallidum in Proben, um eine Datenbank von T.pallidum-Genotypen zu erstellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung verschiedener Genotypen von T.pallidum in Proben aus aktiven Hautläsionen und Blutproben, um eine Datenbank von T.pallidum-Genotypen zu erstellen, die angeborene Syphilis und erworbene Syphilis verursachen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

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