- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084379
Umsetzungsstrategie biomolekularer Techniken zur Früherkennung angeborener Syphilis- und Chagas-Erkrankungen
Umsetzungsstrategie biomolekularer Techniken zur Früherkennung angeborener Syphilis- und Chagas-Erkrankungen im Rahmen des ETMIplus-Programms, OPS/OMS. Multizentrische Studie
Die Chagas-Krankheit und Syphilis gelten weltweit als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Beide Pathologien betreffen sozioökonomisch gefährdete Bevölkerungsgruppen und werden beide angeboren übertragen, was zu einer alarmierend steigenden Zahl infizierter Neugeborener führt. Die derzeitigen diagnostischen Verfahren für diese Krankheiten basieren auf einer serologischen Nachsorge bis 8 bis 10 Monate nach der Geburt, was angesichts der normalerweise betroffenen Bevölkerung und ihrer knappen Ressourcen normalerweise zu einem Verlust der Kontinuität ihrer Kontrollen und Nachsorge führt.
Die Chagas-Prävalenz bei Schwangeren beträgt 4 % mit einer Inzidenz der angeborenen Chagas-Krankheit von 1500 Fällen pro Jahr. Davon werden nur 1 Drittel diagnostiziert. Nach den Erfahrungen der Forscher und anderer Autoren zeigt der Nachweis von DNA von Trypanosoma cruzi durch PCR einen Anstieg der Parasitämie bei der Geburt mit einem Höhepunkt im ersten Lebensmonat.
Syphilis ist eine wiederkehrende Pathologie, die vermeidbar und heilbar ist, wenn die Diagnose früh zu Beginn der Schwangerschaft gestellt wird. Die Kosteneffektivität der Durchführung eines Screenings auf diese Infektion ist weithin nachgewiesen und verhindert eine hohe Morbi-Mortalität bei Kindern, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Sowohl für die Syphilis- als auch für die Chagas-Diagnose gibt es einige Studien, die die PCR-Nachsorge mit der konventionellen Serologie vergleichen, aber keine wurde validiert, und es müssen noch weitere Beweise vorgelegt werden, um die derzeitige Praxis zu ändern. Die Forscher schlagen eine sequentielle PCR-Studie für Tryipanosoma cruzi und Treponema pallidum von Geburt an vor, da sie glauben, dass dies die Sensitivität der Diagnose von angeborenem Chagas und Syphilis erhöhen und die Nachsorge dieser Patienten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Rekrutierung
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Kontakt:
- Altcheh, Dr
- Telefonnummer: 54-11-4964-3093
- E-Mail: jaltcheh@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population dieser Studie sind Kinder, die von Müttern geboren wurden, die positiv für Syphilis oder Chagas-Erkrankungen sind, mit Verdacht auf angeborene Infektion und Kinder mit erworbener Syphilis.
Sie werden in fünf Zentren aus verschiedenen geografischen Gebieten Argentiniens rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind unter 1 Jahr, geboren von einer Syphilis-positiven Mutter, die während der Schwangerschaft nicht oder unzureichend behandelt wurde
- Patienten mit erworbener Syphilis
- Kind unter 1 Jahr, geboren von einer Mutter mit positivem serologischen Test auf Chagas
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Syphilis oder Chagas erhalten hatten
- Patienten, die geplante Besuche nicht absolvieren können
- Andere Krankheiten, die die Durchführung dieses Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierung biomolekularer Techniken (PCR) zur Früherkennung angeborener Syphilis und Chagas-Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die PCR-Sensitivität, -Spezifität, PPV und NPP bei der Diagnose von angeborener Syphilis und angeborenen Chagas-Erkrankungen und vergleichen Sie sie mit aktuellen Methoden.
Die Prüfärzte werden die PCR-Titel bei jedem Patienten ein Jahr lang messen und dann die Ergebnisse mit Serologien vergleichen, um zu beurteilen, ob die PCR-Positifizierung und -Negativisierung früher als bei den derzeitigen Methoden auftritt.
Dies kann es Ärzten ermöglichen, die für die Nachsorge bei diesen Patienten erforderliche Zeit zu verkürzen.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implementierung biomolekularer Techniken (PCR) als therapeutischer Reaktionsbiomarker für angeborene Syphilis und Chagas-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Ermittler werden den Nutzen der PCR als frühen Biomarker der therapeutischen Reaktion bewerten und sie mit der Serologie für T. pallidum und T. cruzi während und nach der Behandlung vergleichen.
Dies könnte unnötig lange Behandlungen verhindern und könnte auch eine frühzeitige Diagnose von Behandlungsversagen ermöglichen.
|
2 Jahre
|
Identifizierung verschiedener Genotypen von T.pallidum in Proben, um eine Datenbank von T.pallidum-Genotypen zu erstellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Identifizierung verschiedener Genotypen von T.pallidum in Proben aus aktiven Hautläsionen und Blutproben, um eine Datenbank von T.pallidum-Genotypen zu erstellen, die angeborene Syphilis und erworbene Syphilis verursachen
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Syphilis
- Chagas-Krankheit
- Syphilis, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- ETMIplus ChC/SiC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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