- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084379
Implementeringsstrategi for biomolekylære teknikker for tidlig diagnostisering av medfødt syfilis og Chagas-sykdommer
Implementeringsstrategi for biomolekylære teknikker for tidlig diagnose av medfødt syfilis og Chagas-sykdommer i sammenheng med ETMIplus-programmet, OPS/OMS. Multisentrisk studie
Chagas sykdom og syfilis regnes som et folkehelseproblem over hele verden. Begge patologier påvirker sosioøkonomisk sårbar befolkning, og de overføres begge medfødt, noe som forårsaker et alarmerende økende antall infiserte nyfødte. De nåværende diagnostiske metodene for disse sykdommene er basert på serologisk oppfølging inntil 8 til 10 måneder fra fødselen, som med tanke på befolkningen som vanligvis er involvert og deres knappe ressurser, vanligvis fører til tap av kontinuitet i kontroller og oppfølging.
Chagas-prevalensen hos gravide kvinner er 4% med en forekomst av medfødt Chagas sykdom på 1500 årlige tilfeller. Av disse er bare 1 tredjedel diagnostisert. I etterforskerne og andre forfatteres erfaring viser påvisningen av DNA fra Trypanosoma cruzi ved PCR en økning av parasittmia ved fødselen, med en topp i den første levemåneden.
Syfilis er en gjenoppstått patologi, som kan forebygges og kureres når diagnosen stilles tidlig i begynnelsen av svangerskapet. Kostnadseffektiviteten ved å utføre screening for denne infeksjonen er bredt demonstrert, og forhindrer høy morbidødelighet for barn når det brukes til gravide kvinner.
For både syfilis- og Chagas-diagnose er det noen studier som sammenligner PCR-oppfølging med konvensjonell serologi, men ingen ble validert, og det er fortsatt behov for å bringe mer bevis for å endre gjeldende praksis. Etterforskerne foreslår en sekvensiell studie av PCR for Tryipanosoma cruzi og Treponema pallidum fra fødselen, og tror at dette vil øke sensitiviteten til medfødt Chagas og syfilisdiagnose og forbedre oppfølgingen av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Altcheh, Dr
- Telefonnummer: 54-11-4964-3093
- E-post: jaltcheh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen av denne studien er barn født fra mor som er positive for syfilis eller Chagas sykdommer, med mistanke om medfødt infeksjon og barn med ervervet syfilis.
De vil bli rekruttert ved fem sentre fra ulike geografiske områder i Argentina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 1 år, født fra mor som er positiv for syfilis, ikke behandlet eller utilstrekkelig behandlet under svangerskapet
- Pasienter med ervervet syfilis
- Barn under 1 år, født fra mor med positiv serologitest for Chagas
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde fått behandling for syfilis eller Chagas
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre planlagte besøk
- Andre sykdommer som kan vanskelig implementere denne protokollen eller tolkning av resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering av biomolekylære teknikker (PCR) for tidlig diagnostisering av medfødt syfilis og Chagas sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
Evaluere PCR-sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPP ved diagnostisering av medfødt syfilis og medfødte Chagas-sykdommer og sammenligne det med gjeldende metoder.
Etterforskerne vil måle PCR-titler i løpet av ett år hos hver pasient, og deretter sammenligne resultater med serologier, for å vurdere om PCR-positivisering og negativisering skjer tidligere enn dagens metoder.
Dette kan tillate leger å forkorte tiden som kreves for oppfølging av disse pasientene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering av biomolekylære teknikker (PCR) som terapeutisk respons biomarkør for medfødt syfilis og Chagas sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere vil evaluere nytten av PCR som en tidlig biomarkør for terapeutisk respons og sammenligne den med serologi for T.pallidum og T. cruzi under og etter behandling.
Dette kan forhindre unødvendige langvarige behandlinger, og kan også tillate tidlig diagnostisering av behandlingssvikt.
|
2 år
|
Identifikasjon av ulike genotyper av T.pallidum i prøver for å lage en database med T.pallidum genotyper
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av ulike genotyper av T.pallidum i prøver tatt fra aktive hudskader og blodprøver, for å lage en database over T.pallidum-genotyper som forårsaker medfødt syfilis og ervervet syfilis
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Syfilis
- Chagas sykdom
- Syfilis, medfødt
Andre studie-ID-numre
- ETMIplus ChC/SiC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .