Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsstrategi for biomolekylære teknikker for tidlig diagnostisering av medfødt syfilis og Chagas-sykdommer

28. februar 2023 oppdatert av: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Implementeringsstrategi for biomolekylære teknikker for tidlig diagnose av medfødt syfilis og Chagas-sykdommer i sammenheng med ETMIplus-programmet, OPS/OMS. Multisentrisk studie

Chagas sykdom og syfilis regnes som et folkehelseproblem over hele verden. Begge patologier påvirker sosioøkonomisk sårbar befolkning, og de overføres begge medfødt, noe som forårsaker et alarmerende økende antall infiserte nyfødte. De nåværende diagnostiske metodene for disse sykdommene er basert på serologisk oppfølging inntil 8 til 10 måneder fra fødselen, som med tanke på befolkningen som vanligvis er involvert og deres knappe ressurser, vanligvis fører til tap av kontinuitet i kontroller og oppfølging.

Chagas-prevalensen hos gravide kvinner er 4% med en forekomst av medfødt Chagas sykdom på 1500 årlige tilfeller. Av disse er bare 1 tredjedel diagnostisert. I etterforskerne og andre forfatteres erfaring viser påvisningen av DNA fra Trypanosoma cruzi ved PCR en økning av parasittmia ved fødselen, med en topp i den første levemåneden.

Syfilis er en gjenoppstått patologi, som kan forebygges og kureres når diagnosen stilles tidlig i begynnelsen av svangerskapet. Kostnadseffektiviteten ved å utføre screening for denne infeksjonen er bredt demonstrert, og forhindrer høy morbidødelighet for barn når det brukes til gravide kvinner.

For både syfilis- og Chagas-diagnose er det noen studier som sammenligner PCR-oppfølging med konvensjonell serologi, men ingen ble validert, og det er fortsatt behov for å bringe mer bevis for å endre gjeldende praksis. Etterforskerne foreslår en sekvensiell studie av PCR for Tryipanosoma cruzi og Treponema pallidum fra fødselen, og tror at dette vil øke sensitiviteten til medfødt Chagas og syfilisdiagnose og forbedre oppfølgingen av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Altcheh, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av denne studien er barn født fra mor som er positive for syfilis eller Chagas sykdommer, med mistanke om medfødt infeksjon og barn med ervervet syfilis.

De vil bli rekruttert ved fem sentre fra ulike geografiske områder i Argentina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 1 år, født fra mor som er positiv for syfilis, ikke behandlet eller utilstrekkelig behandlet under svangerskapet
  • Pasienter med ervervet syfilis
  • Barn under 1 år, født fra mor med positiv serologitest for Chagas

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde fått behandling for syfilis eller Chagas
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre planlagte besøk
  • Andre sykdommer som kan vanskelig implementere denne protokollen eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av biomolekylære teknikker (PCR) for tidlig diagnostisering av medfødt syfilis og Chagas sykdommer
Tidsramme: 2 år
Evaluere PCR-sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPP ved diagnostisering av medfødt syfilis og medfødte Chagas-sykdommer og sammenligne det med gjeldende metoder. Etterforskerne vil måle PCR-titler i løpet av ett år hos hver pasient, og deretter sammenligne resultater med serologier, for å vurdere om PCR-positivisering og negativisering skjer tidligere enn dagens metoder. Dette kan tillate leger å forkorte tiden som kreves for oppfølging av disse pasientene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av biomolekylære teknikker (PCR) som terapeutisk respons biomarkør for medfødt syfilis og Chagas sykdom
Tidsramme: 2 år
Etterforskere vil evaluere nytten av PCR som en tidlig biomarkør for terapeutisk respons og sammenligne den med serologi for T.pallidum og T. cruzi under og etter behandling. Dette kan forhindre unødvendige langvarige behandlinger, og kan også tillate tidlig diagnostisering av behandlingssvikt.
2 år
Identifikasjon av ulike genotyper av T.pallidum i prøver for å lage en database med T.pallidum genotyper
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av ulike genotyper av T.pallidum i prøver tatt fra aktive hudskader og blodprøver, for å lage en database over T.pallidum-genotyper som forårsaker medfødt syfilis og ervervet syfilis
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere