- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04084379
Implementatiestrategie van biomoleculaire technieken voor vroege diagnose van congenitale syfilis- en chagasziekten
Implementatiestrategie van biomoleculaire technieken voor vroege diagnose van congenitale syfilis- en chagasziekten in de context van het ETMIplus-programma, OPS/OMS. Multicentrische studie
De ziekte van Chagas en syfilis worden wereldwijd beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid. Beide pathologieën treffen sociaal-economisch kwetsbare bevolkingsgroepen en ze worden beide aangeboren overgedragen, waardoor een alarmerend toenemend aantal geïnfecteerde pasgeborenen ontstaat. De huidige diagnostische methoden voor deze ziekten zijn gebaseerd op serologische follow-up tot 8 tot 10 maanden na de geboorte, wat gezien de gewoonlijk betrokken populatie en hun schaarse middelen, zich gewoonlijk vertaalt in het verlies van continuïteit in hun controles en follow-up.
De prevalentie van Chagas bij zwangere vrouwen is 4% met een incidentie van de aangeboren ziekte van Chagas van 1500 jaarlijkse gevallen. Daarvan wordt slechts 1 derde gediagnosticeerd. In de ervaring van de onderzoekers en andere auteurs laat de detectie van DNA van Trypanosoma cruzi door PCR een verhoging van parasitemie zien bij de geboorte, met een piek in de eerste levensmaand.
Syfilis is een terugkerende pathologie, te voorkomen en te genezen wanneer de diagnose vroeg aan het begin van de zwangerschap wordt gesteld. De kosteneffectiviteit van het uitvoeren van screening op deze infectie is alom aangetoond, waardoor hoge morbimortaliteit voor kinderen wordt voorkomen bij toepassing op zwangere vrouwen.
Voor zowel de syfilis- als de Chagas-diagnose zijn er enkele onderzoeken waarin PCR-follow-up wordt vergeleken met conventionele serologie, maar geen daarvan is gevalideerd en er is nog steeds behoefte aan meer bewijs om de huidige praktijk te wijzigen. De onderzoekers stellen een sequentiële studie voor van PCR voor Tryipanosoma cruzi en Treponema pallidum vanaf de geboorte, in de overtuiging dat dit de gevoeligheid van de congenitale diagnose van Chagas en syfilis zal verhogen en de follow-up van deze patiënten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Werving
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Contact:
- Altcheh, Dr
- Telefoonnummer: 54-11-4964-3093
- E-mail: jaltcheh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie van deze studie zijn kinderen geboren uit een moeder die positief is voor syfilis of de ziekte van Chagas, met een vermoedelijke aangeboren infectie en kinderen met verworven syfilis.
Ze zullen worden aangeworven in vijf centra uit verschillende geografische gebieden van Argentinië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind jonger dan 1 jaar, geboren uit een moeder die positief is voor syfilis, niet of onvoldoende behandeld tijdens de zwangerschap
- Patiënten met verworven syfilis
- Kind jonger dan 1 jaar, geboren uit moeder met positieve serologische test voor Chagas
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een behandeling voor syfilis of Chagas hadden ondergaan
- Patiënten die geplande bezoeken niet kunnen voltooien
- Andere ziekten die de uitvoering van dit protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie van biomoleculaire technieken (PCR) voor vroege diagnose van congenitale syfilis- en chagasziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer PCR-gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPP bij de diagnose van congenitale syfilis en congenitale ziekten van Chagas en vergelijk deze met huidige methoden.
De onderzoekers zullen PCR-titels gedurende een jaar bij elke patiënt meten en vervolgens de resultaten vergelijken met serologieën om te beoordelen of PCR-positivisatie en -negativisatie eerder plaatsvindt dan de huidige methoden.
Hierdoor kunnen artsen de tijd die nodig is voor follow-up bij deze patiënten verkorten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie van biomoleculaire technieken (PCR) als biomarker voor therapeutische respons voor congenitale syfilis en de ziekte van Chagas
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers zullen het nut van PCR als vroege biomarker van therapeutische respons evalueren en vergelijken met serologie voor T.pallidum en T. cruzi tijdens en na de behandeling.
Dit kan onnodige langdurige behandelingen voorkomen en kan ook een vroege diagnose van mislukte behandelingen mogelijk maken.
|
2 jaar
|
Identificatie van verschillende genotypen van T.pallidum in monsters om een database van T.pallidum-genotypes te creëren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificatie van verschillende genotypen van T.pallidum in monsters genomen van actieve huidlaesies en bloedmonsters, om een database te creëren van T.pallidum-genotypes die congenitale syfilis en verworven syfilis veroorzaken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Spirochaetales-infecties
- Treponemale infecties
- Syfilis
- Ziekte van Chagas
- Syfilis, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- ETMIplus ChC/SiC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchNog niet aan het wervenChronische ziekte van ChagasBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidZiekte van Chagas (chronisch) nrsSpanje
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.OnbekendChronische ziekte van Chagas, onbepaaldBolivia
-
Juan D. MayaWervingChronische ziekte van ChagasChili
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazVoltooidZiekte van Chagas (chronisch) met andere orgaanbetrokkenheidBolivia
-
Federal University of Minas GeraisVoltooidZiekte van Chagas | Oefentraining | CardiomyopathieBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesOnbekendZiekte van Chagas | Trypanosomiasis, Zuid-Amerikaans | Zuid-Amerikaanse trypanosomiasis | Ziekte, ChagasBolivia
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteWervingChagas CardiomyopathieBrazilië
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresVoltooidChagas Cardiomyopathie | Ziekte van ChagasArgentinië
-
Fundación Cardioinfantil Instituto de CardiologíaInstituto de Corazón de BucaramangaOnbekendChagas CardiomyopathieColombia