Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatiestrategie van biomoleculaire technieken voor vroege diagnose van congenitale syfilis- en chagasziekten

28 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Implementatiestrategie van biomoleculaire technieken voor vroege diagnose van congenitale syfilis- en chagasziekten in de context van het ETMIplus-programma, OPS/OMS. Multicentrische studie

De ziekte van Chagas en syfilis worden wereldwijd beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid. Beide pathologieën treffen sociaal-economisch kwetsbare bevolkingsgroepen en ze worden beide aangeboren overgedragen, waardoor een alarmerend toenemend aantal geïnfecteerde pasgeborenen ontstaat. De huidige diagnostische methoden voor deze ziekten zijn gebaseerd op serologische follow-up tot 8 tot 10 maanden na de geboorte, wat gezien de gewoonlijk betrokken populatie en hun schaarse middelen, zich gewoonlijk vertaalt in het verlies van continuïteit in hun controles en follow-up.

De prevalentie van Chagas bij zwangere vrouwen is 4% met een incidentie van de aangeboren ziekte van Chagas van 1500 jaarlijkse gevallen. Daarvan wordt slechts 1 derde gediagnosticeerd. In de ervaring van de onderzoekers en andere auteurs laat de detectie van DNA van Trypanosoma cruzi door PCR een verhoging van parasitemie zien bij de geboorte, met een piek in de eerste levensmaand.

Syfilis is een terugkerende pathologie, te voorkomen en te genezen wanneer de diagnose vroeg aan het begin van de zwangerschap wordt gesteld. De kosteneffectiviteit van het uitvoeren van screening op deze infectie is alom aangetoond, waardoor hoge morbimortaliteit voor kinderen wordt voorkomen bij toepassing op zwangere vrouwen.

Voor zowel de syfilis- als de Chagas-diagnose zijn er enkele onderzoeken waarin PCR-follow-up wordt vergeleken met conventionele serologie, maar geen daarvan is gevalideerd en er is nog steeds behoefte aan meer bewijs om de huidige praktijk te wijzigen. De onderzoekers stellen een sequentiële studie voor van PCR voor Tryipanosoma cruzi en Treponema pallidum vanaf de geboorte, in de overtuiging dat dit de gevoeligheid van de congenitale diagnose van Chagas en syfilis zal verhogen en de follow-up van deze patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Altcheh, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zijn kinderen geboren uit een moeder die positief is voor syfilis of de ziekte van Chagas, met een vermoedelijke aangeboren infectie en kinderen met verworven syfilis.

Ze zullen worden aangeworven in vijf centra uit verschillende geografische gebieden van Argentinië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind jonger dan 1 jaar, geboren uit een moeder die positief is voor syfilis, niet of onvoldoende behandeld tijdens de zwangerschap
  • Patiënten met verworven syfilis
  • Kind jonger dan 1 jaar, geboren uit moeder met positieve serologische test voor Chagas

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een behandeling voor syfilis of Chagas hadden ondergaan
  • Patiënten die geplande bezoeken niet kunnen voltooien
  • Andere ziekten die de uitvoering van dit protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van biomoleculaire technieken (PCR) voor vroege diagnose van congenitale syfilis- en chagasziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer PCR-gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPP bij de diagnose van congenitale syfilis en congenitale ziekten van Chagas en vergelijk deze met huidige methoden. De onderzoekers zullen PCR-titels gedurende een jaar bij elke patiënt meten en vervolgens de resultaten vergelijken met serologieën om te beoordelen of PCR-positivisatie en -negativisatie eerder plaatsvindt dan de huidige methoden. Hierdoor kunnen artsen de tijd die nodig is voor follow-up bij deze patiënten verkorten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van biomoleculaire technieken (PCR) als biomarker voor therapeutische respons voor congenitale syfilis en de ziekte van Chagas
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen het nut van PCR als vroege biomarker van therapeutische respons evalueren en vergelijken met serologie voor T.pallidum en T. cruzi tijdens en na de behandeling. Dit kan onnodige langdurige behandelingen voorkomen en kan ook een vroege diagnose van mislukte behandelingen mogelijk maken.
2 jaar
Identificatie van verschillende genotypen van T.pallidum in monsters om een ​​database van T.pallidum-genotypes te creëren
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van verschillende genotypen van T.pallidum in monsters genomen van actieve huidlaesies en bloedmonsters, om een ​​database te creëren van T.pallidum-genotypes die congenitale syfilis en verworven syfilis veroorzaken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas

3
Abonneren