Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringsstrategi för biomolekylära tekniker för tidig diagnos av medfödd syfilis och Chagas sjukdomar

28 februari 2023 uppdaterad av: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Implementeringsstrategi för biomolekylära tekniker för tidig diagnos av medfödd syfilis och Chagas-sjukdomar i samband med ETMIplus-programmet, OPS/OMS. Multicentrisk studie

Chagas sjukdom och syfilis anses vara ett av de största folkhälsoproblemen över hela världen. Båda patologierna påverkar socioekonomiskt utsatta befolkningsgrupper och de överförs båda medfödda, vilket orsakar ett alarmerande ökande antal infekterade nyfödda. De nuvarande diagnostiska metoderna för dessa sjukdomar är baserade på serologisk uppföljning fram till 8 till 10 månader från födseln, vilket med tanke på den vanliga befolkningen och deras knappa resurser leder till att kontinuiteten i kontrollerna och uppföljningen tappas.

Chagas prevalens hos gravida kvinnor är 4% med en incidens av medfödd Chagas sjukdom på 1500 årliga fall. Av dessa får endast 1 tredjedel diagnosen. Enligt utredarnas och andra författares erfarenhet visar detektionen av DNA från Trypanosoma cruzi genom PCR en ökning av parasitemi vid födseln, med en topp vid den första levnadsmånaden.

Syfilis är en återkommande patologi som kan förebyggas och botas när diagnosen ställs tidigt i början av graviditeten. Kostnadseffektiviteten av att utföra screening för denna infektion är allmänt demonstrerad, vilket förhindrar hög morbi-dödlighet för barn när det appliceras på gravida kvinnor.

För både syfilis- och Chagas-diagnos finns det några studier som jämför PCR-uppföljning med konventionell serologi, men ingen validerades och det finns fortfarande ett behov av att komma med mer bevis för att modifiera nuvarande praxis. Utredarna föreslår en sekventiell studie av PCR för Tryipanosoma cruzi och Treponema pallidum från födseln, och tror att detta kommer att öka känsligheten för medfödd Chagas och syfilisdiagnos och förbättra uppföljningen av dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaime Altcheh, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av denna studie är barn födda från mamma som är positiva för syfilis eller Chagas sjukdomar, med misstänkt medfödd infektion och barn med förvärvad syfilis.

De kommer att rekryteras vid fem centra från olika geografiska områden i Argentina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 1 år, född av mamma positiv för syfilis som inte behandlats eller otillräckligt behandlat under graviditeten
  • Patienter med förvärvad syfilis
  • Barn under 1 år, född från mamma med positivt serologiskt test för Chagas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått behandling för syfilis eller Chagas
  • Patienter som inte kan genomföra schemalagda besök
  • Andra sjukdomar som kan svåra genomförandet av detta protokoll eller resultat tolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering av biomolekylära tekniker (PCR) för tidig diagnos av medfödd syfilis och Chagas sjukdomar
Tidsram: 2 år
Utvärdera PCR-sensitivitet, specificitet, PPV och NPP vid diagnos av medfödd syfilis och medfödda Chagas-sjukdomar och jämföra det med nuvarande metoder. Utredarna kommer att mäta PCR-titlar under ett år hos varje patient, och sedan jämföra resultat med serologier, för att bedöma om PCR-positivisering och negativisering sker tidigare än nuvarande metoder. Detta kan göra det möjligt för läkare att förkorta den tid som krävs för uppföljning av dessa patienter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering av biomolekylära tekniker (PCR) som terapeutisk respons biomarkör för medfödd syfilis och Chagas sjukdom
Tidsram: 2 år
Utredarna kommer att utvärdera användbarheten av PCR som en tidig biomarkör för terapeutiskt svar och jämföra det med serologi för T. pallidum och T. cruzi under och efter behandling. Detta kan förhindra onödiga långvariga behandlingar och kan också möjliggöra tidig diagnos av behandlingsmisslyckanden.
2 år
Identifiering av olika genotyper av T.pallidum i prover för att skapa en databas över T.pallidum-genotyper
Tidsram: 2 år
Identifiering av olika genotyper av T.pallidum i prover tagna från aktiva hudskador och blodprover, för att skapa en databas över T.pallidum-genotyper som orsakar medfödd syfilis och förvärvad syfilis
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera