- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04084379
Implementeringsstrategi för biomolekylära tekniker för tidig diagnos av medfödd syfilis och Chagas sjukdomar
Implementeringsstrategi för biomolekylära tekniker för tidig diagnos av medfödd syfilis och Chagas-sjukdomar i samband med ETMIplus-programmet, OPS/OMS. Multicentrisk studie
Chagas sjukdom och syfilis anses vara ett av de största folkhälsoproblemen över hela världen. Båda patologierna påverkar socioekonomiskt utsatta befolkningsgrupper och de överförs båda medfödda, vilket orsakar ett alarmerande ökande antal infekterade nyfödda. De nuvarande diagnostiska metoderna för dessa sjukdomar är baserade på serologisk uppföljning fram till 8 till 10 månader från födseln, vilket med tanke på den vanliga befolkningen och deras knappa resurser leder till att kontinuiteten i kontrollerna och uppföljningen tappas.
Chagas prevalens hos gravida kvinnor är 4% med en incidens av medfödd Chagas sjukdom på 1500 årliga fall. Av dessa får endast 1 tredjedel diagnosen. Enligt utredarnas och andra författares erfarenhet visar detektionen av DNA från Trypanosoma cruzi genom PCR en ökning av parasitemi vid födseln, med en topp vid den första levnadsmånaden.
Syfilis är en återkommande patologi som kan förebyggas och botas när diagnosen ställs tidigt i början av graviditeten. Kostnadseffektiviteten av att utföra screening för denna infektion är allmänt demonstrerad, vilket förhindrar hög morbi-dödlighet för barn när det appliceras på gravida kvinnor.
För både syfilis- och Chagas-diagnos finns det några studier som jämför PCR-uppföljning med konventionell serologi, men ingen validerades och det finns fortfarande ett behov av att komma med mer bevis för att modifiera nuvarande praxis. Utredarna föreslår en sekventiell studie av PCR för Tryipanosoma cruzi och Treponema pallidum från födseln, och tror att detta kommer att öka känsligheten för medfödd Chagas och syfilisdiagnos och förbättra uppföljningen av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Kontakt:
- Altcheh, Dr
- Telefonnummer: 54-11-4964-3093
- E-post: jaltcheh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Populationen av denna studie är barn födda från mamma som är positiva för syfilis eller Chagas sjukdomar, med misstänkt medfödd infektion och barn med förvärvad syfilis.
De kommer att rekryteras vid fem centra från olika geografiska områden i Argentina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 1 år, född av mamma positiv för syfilis som inte behandlats eller otillräckligt behandlat under graviditeten
- Patienter med förvärvad syfilis
- Barn under 1 år, född från mamma med positivt serologiskt test för Chagas
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått behandling för syfilis eller Chagas
- Patienter som inte kan genomföra schemalagda besök
- Andra sjukdomar som kan svåra genomförandet av detta protokoll eller resultat tolkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementering av biomolekylära tekniker (PCR) för tidig diagnos av medfödd syfilis och Chagas sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera PCR-sensitivitet, specificitet, PPV och NPP vid diagnos av medfödd syfilis och medfödda Chagas-sjukdomar och jämföra det med nuvarande metoder.
Utredarna kommer att mäta PCR-titlar under ett år hos varje patient, och sedan jämföra resultat med serologier, för att bedöma om PCR-positivisering och negativisering sker tidigare än nuvarande metoder.
Detta kan göra det möjligt för läkare att förkorta den tid som krävs för uppföljning av dessa patienter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementering av biomolekylära tekniker (PCR) som terapeutisk respons biomarkör för medfödd syfilis och Chagas sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utvärdera användbarheten av PCR som en tidig biomarkör för terapeutiskt svar och jämföra det med serologi för T. pallidum och T. cruzi under och efter behandling.
Detta kan förhindra onödiga långvariga behandlingar och kan också möjliggöra tidig diagnos av behandlingsmisslyckanden.
|
2 år
|
Identifiering av olika genotyper av T.pallidum i prover för att skapa en databas över T.pallidum-genotyper
Tidsram: 2 år
|
Identifiering av olika genotyper av T.pallidum i prover tagna från aktiva hudskador och blodprover, för att skapa en databas över T.pallidum-genotyper som orsakar medfödd syfilis och förvärvad syfilis
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Syfilis
- Chagas sjukdom
- Syfilis, medfödd
Andra studie-ID-nummer
- ETMIplus ChC/SiC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .