Stratégie de mise en œuvre des techniques biomoléculaires pour le diagnostic précoce de la syphilis congénitale et des maladies de Chagas
Stratégie de mise en œuvre des techniques biomoléculaires pour le diagnostic précoce de la syphilis congénitale et des maladies de Chagas dans le contexte du programme ETMIplus, OPS/OMS. Étude multicentrique
La maladie de Chagas et la syphilis sont considérées comme un problème majeur de santé publique dans le monde. Les deux pathologies affectent la population socio-économique vulnérable et elles sont toutes deux transmises de manière congénitale, provoquant une augmentation alarmante du nombre de nouveau-nés infectés. Les méthodes actuelles de diagnostic de ces maladies reposent sur un suivi sérologique jusqu'à 8 à 10 mois après la naissance, ce qui, compte tenu de la population habituellement concernée et de leurs faibles ressources, se traduit généralement par une perte de continuité dans leurs contrôles et leur suivi.
La prévalence de Chagas chez les femmes enceintes est de 4% avec une incidence de la maladie congénitale de Chagas de 1500 cas annuels. Parmi ceux-ci, seulement 1 tiers sont diagnostiqués. Dans l'expérience des enquêteurs et d'autres auteurs, la détection de l'ADN de Trypanosoma cruzi par PCR montre une élévation de la parasitémie à la naissance, avec un pic au premier mois de la vie.
La syphilis est une pathologie ré-émergente, évitable et guérissable lorsque le diagnostic est réalisé tôt en début de grossesse. Le rapport coût-efficacité du dépistage de cette infection est largement démontré, prévenant une forte morbi-mortalité chez les enfants lorsqu'il est appliqué aux femmes enceintes.
Tant pour le diagnostic de la syphilis que pour celui de Chagas, il existe quelques études comparant le suivi par PCR à la sérologie conventionnelle, mais aucune n'a été validée et il reste encore à apporter davantage de preuves afin de modifier la pratique actuelle. Les chercheurs proposent une étude séquentielle de PCR pour Tryipanosoma cruzi et Treponema pallidum dès la naissance, estimant que cela augmentera la sensibilité du diagnostic congénital de Chagas et de syphilis et améliorera le suivi de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Contact:
- Altcheh, Dr
- Numéro de téléphone: 54-11-4964-3093
- E-mail: jaltcheh@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jaime Altcheh, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de cette étude est composée d'enfants nés de mères positives pour la syphilis ou les maladies de Chagas, avec suspicion d'infection congénitale et d'enfants atteints de syphilis acquise.
Ils seront recrutés dans cinq centres de différentes zones géographiques de l'Argentine
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de moins de 1 an, né de mère positive à la syphilis non traitée ou insuffisamment traitée pendant la grossesse
- Patients atteints de syphilis acquise
- Enfant de moins de 1 an, né d'une mère dont le test sérologique de Chagas est positif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement contre la syphilis ou Chagas
- Patients qui ne sont pas en mesure de terminer les visites prévues
- Autres maladies qui pourraient rendre difficile la mise en œuvre de ce protocole ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre de techniques biomoléculaires (PCR) pour le diagnostic précoce de la syphilis congénitale et des maladies de Chagas
Délai: 2 années
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la PPV et la NPP de la PCR dans le diagnostic de la syphilis congénitale et des maladies congénitales de Chagas et la comparer aux méthodes actuelles.
Les enquêteurs mesureront les titres de PCR pendant un an chez chaque patient, puis compareront les résultats avec les sérologies, afin d'évaluer si la positivation et la négativation de la PCR se produisent plus tôt que les méthodes actuelles.
Cela peut permettre aux médecins de raccourcir le temps nécessaire au suivi de ces patients.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre de techniques biomoléculaires (PCR) comme biomarqueur de réponse thérapeutique pour la syphilis congénitale et la maladie de Chagas
Délai: 2 années
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Les chercheurs évalueront l'utilité de la PCR en tant que biomarqueur précoce de la réponse thérapeutique et la compareront à la sérologie pour T. pallidum et T. cruzi pendant et après le traitement.
Cela pourrait éviter des traitements prolongés inutiles et pourrait également permettre un diagnostic précoce des échecs de traitement.
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2 années
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Identification de différents génotypes de T.pallidum dans des échantillons pour créer une base de données des génotypes de T.pallidum
Délai: 2 années
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Identification de différents génotypes de T.pallidum dans des échantillons prélevés sur des lésions cutanées actives et des échantillons de sang, afin de créer une base de données des génotypes de T.pallidum responsables de la syphilis congénitale et de la syphilis acquise
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Trypanosomiase
- Infections euglénozoaires
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- La maladie de Chagas
- Syphilis congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- ETMIplus ChC/SiC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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