Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wdrażania technik biomolekularnych do wczesnego wykrywania kiły wrodzonej i choroby Chagasa

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Strategia wdrażania technik biomolekularnych do wczesnego wykrywania kiły wrodzonej i choroby Chagasa w kontekście programu ETMIplus, OPS/OMS. Badanie wieloośrodkowe

Choroba Chagasa i kiła są uważane za główny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Obie patologie dotykają społeczno-ekonomiczną populację i obie są przenoszone w sposób wrodzony, powodując alarmująco rosnącą liczbę zarażonych noworodków. Obecne metody diagnostyczne tych chorób opierają się na obserwacji serologicznej do 8-10 miesiąca życia, co biorąc pod uwagę typową populację i jej ograniczone zasoby, zwykle przekłada się na utratę ciągłości kontroli i obserwacji.

Częstość występowania choroby Chagasa u kobiet w ciąży wynosi 4%, a częstość występowania wrodzonej choroby Chagasa wynosi 1500 przypadków rocznie. Spośród nich tylko 1 trzecia jest diagnozowana. Z doświadczenia badaczy i innych autorów wykrycie DNA Trypanosoma cruzi metodą PCR wskazuje na wzrost parazytemii przy urodzeniu, ze szczytem w pierwszym miesiącu życia.

Kiła jest powracającą patologią, której można zapobiegać i leczyć, jeśli diagnoza zostanie postawiona wcześnie na początku ciąży. Powszechnie wykazano opłacalność wykonywania badań przesiewowych w kierunku tej infekcji, które zapobiegają wysokiej śmiertelności dzieci, gdy są stosowane u kobiet w ciąży.

Istnieją badania porównujące obserwację PCR z konwencjonalną serologią zarówno w przypadku diagnozy kiły, jak i choroby Chagasa, ale żadne z nich nie zostało potwierdzone i nadal istnieje potrzeba dostarczenia większej liczby dowodów w celu zmodyfikowania obecnej praktyki. Badacze proponują sekwencyjne badanie PCR w kierunku Tryipanosoma cruzi i Treponema pallidum od urodzenia, wierząc, że zwiększy to czułość diagnozy wrodzonego Chagasa i kiły oraz poprawi obserwację tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Rekrutacyjny
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime Altcheh, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to dzieci urodzone z matek dodatnich na kiłę lub chorobę Chagasa, z podejrzeniem zakażenia wrodzonego oraz dzieci z kiłą nabytą.

Będą oni rekrutowani w pięciu ośrodkach z różnych obszarów geograficznych Argentyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku poniżej 1 roku, urodzone przez matkę dodatnią na kiłę nieleczoną lub leczoną niewłaściwie w czasie ciąży
  • Pacjenci z nabytą kiłą
  • Dziecko poniżej 1 roku życia, urodzone z matki z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku Chagasa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu kiły lub choroby Chagasa
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrealizować zaplanowanych wizyt
  • Inne choroby, które mogą utrudniać wdrożenie tego protokołu lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja technik biomolekularnych (PCR) do wczesnego wykrywania kiły wrodzonej i choroby Chagasa
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniać czułość, swoistość PCR, PPV i NPP w diagnostyce kiły wrodzonej i wrodzonej choroby Chagasa oraz porównywać je z obecnymi metodami. Badacze będą mierzyć tytuły PCR w ciągu jednego roku u każdego pacjenta, a następnie porównywać wyniki z serologiami, aby ocenić, czy pozytywizacja i negatywizacja PCR występuje wcześniej niż przy obecnych metodach. Może to pozwolić lekarzom na skrócenie czasu potrzebnego na obserwację tych pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja technik biomolekularnych (PCR) jako biomarkerów odpowiedzi terapeutycznej w przypadku kiły wrodzonej i choroby Chagasa
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią przydatność PCR jako wczesnego biomarkera odpowiedzi terapeutycznej i porównają ją z serologią dla T. pallidum i T. cruzi podczas i po leczeniu. Mogłoby to zapobiec niepotrzebnemu przedłużaniu leczenia, a także umożliwić wczesną diagnozę niepowodzeń leczenia.
2 lata
Identyfikacja różnych genotypów T.pallidum w próbkach w celu stworzenia bazy danych genotypów T.pallidum
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja różnych genotypów T.pallidum w próbkach pobranych z czynnych zmian skórnych oraz próbkach krwi w celu stworzenia bazy danych genotypów T.pallidum wywołujących kiłę wrodzoną i nabytą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETMIplus ChC/SiC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj